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Une étude d'efficacité et de tolérabilité du bortézomib en association avec le traitement standard au rituximab chez des participants atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire

31 mars 2014 mis à jour par: Janssen-Cilag G.m.b.H

Étude pilote avec le bortézomib en association avec le traitement standard au rituximab chez des patients atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire et ayant au moins 2 traitements antérieurs

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité (effectivité) et la tolérabilité (comment un participant peut supporter un médicament ou un traitement particulier ; capacité à être utilisé) du bortézomib en association avec le traitement standard de rituximab (médicament ou soins médicaux donnés à un participant pour une maladie ou un état) chez les participants atteints d'un lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire (ne répondant pas au traitement) (un cancer des ganglions lymphatiques [ou des tissus] dans le follicule).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective (étude suivant les participants dans le temps), ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), multicentrique (réalisée dans plus d'un centre), non randomisée (médicament à l'étude non attribué au hasard) , étude à un seul bras chez des participants atteints d'un lymphome folliculaire de différenciation 20 plus (CD-20+) de grade 1 ou 2 en rechute ou réfractaire de stade III ou IV avec au moins 2 lignes de traitement antérieures. L'étude comprendra 2 phases : une phase de dépistage et une phase de traitement. La phase de dépistage aura lieu 2 semaines avant la phase de traitement. La phase de traitement comprendra 3 cycles. La durée de chaque cycle sera de 5 semaines (35 jours). Après le deuxième cycle, une réponse sera évaluée. En cas de réponse complète (RC), les participants seront suivis pendant une période de 1 an. En cas de maladie évolutive (MP), le participant sera exclu de l'étude, et en cas de maladie stable (SD) ou de réponse partielle (PR), un cycle supplémentaire de 5 semaines sera appliqué et un suivi de 1 année sera effectuée. Au cours de chaque cycle, les participants recevront 1,6 milligramme par mètre carré (mg par m^2) de bortézomib sous forme de perfusion intraveineuse (dans une veine du corps) (un liquide ou un médicament administré dans une veine au moyen d'une aiguille) les jours 1, 8, 15, 22 du cycle 1, les jours 36, 43, 50 et 57 du cycle 2 et les jours 71, 78, 85 et 92 du cycle 3 (le cas échéant). Le cycle 3 sera applicable uniquement en cas de SD ou PR selon les critères de rémission après le cycle 2. Aux cycles 2 et (le cas échéant) 3, injection de bortézomib suivie de l'administration de rituximab (à la dose de 375 mg par m^2) sera administré en perfusion intraveineuse. Si une neuropathie (une perturbation de la fonction du cerveau ou de la moelle épinière pouvant affecter les nerfs et les muscles du corps) de grade supérieur ou égal à 2 se produit, la dose de bortézomib sera réduite de 1,6 mg par m^2 à 1,3 mg par m^2 puis à 1,0 mg par m^2. Les participants seront analysés pour le temps jusqu'à la progression de la maladie ou la rechute, la survie sans maladie, la survie globale et le statut de rémission (lorsqu'un problème médical s'améliore ou disparaît au moins pendant un certain temps). La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Regensburg, Allemagne
      • Stuttgart, Allemagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de lymphome folliculaire récidivant ou réfractaire de stade III ou IV, grade 1 et 2, cluster de différenciation 20 plus (CD20+) confirmé histologiquement (OMS - Organisation mondiale de la santé) nécessitant un traitement
  • Participants chez qui un traitement par rituximab est prévu après un traitement antérieur supérieur ou égal à 2 cytostatiques (inhibition de la croissance cellulaire)
  • Les femmes doivent être ménopausées ou stérilisées; test de grossesse négatif au dépistage
  • Participants avec une bilirubine totale inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et une créatinine inférieure à 2 fois la LSN
  • Participants avec un statut Karnofsky supérieur ou égal à 60 %

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant déjà reçu un traitement par bortézomib dans les 6 mois précédant l'inscription ou un traitement antérieur par une combinaison de rituximab et de bortézomib
  • Participants ayant déjà eu une réaction allergique connue au bortézomib, au bore ou au mannitol
  • Participants ayant une espérance de vie de moins de 3 mois
  • Participants atteints d'un néoplasme malin (cancéreux - nouvelle croissance anormale ; tumeur) (à l'exception du basaliome) au cours des 5 dernières années
  • Participants atteints de neuropathie périphérique (non centrale) (une perturbation de la fonction du cerveau ou de la moelle épinière pouvant affecter les nerfs et les muscles du corps) grade CTCAE supérieur ou égal à 2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bortézomib plus rituximab
Le bortézomib sera administré en perfusion intraveineuse à raison de 1,6 milligramme par mètre carré (mg par m^2) les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1 et les jours 36, 43, 50, 57 du cycle 2 et (le cas échéant) le Jours 71, 78, 85 et 92 du cycle 3. Le rituximab sera administré en perfusion intraveineuse à raison de 375 mg par m^2 les jours 36, 43, 50, 57 du cycle 2 et (le cas échéant) les jours 71, 78, 85 et 92 du cycle 3.
Médicament: Bortézomib
Le bortézomib sera administré en perfusion intraveineuse à raison de 1,6 milligramme par mètre carré (mg par m^2) les jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1 et les jours 36, 43, 50, 57 du cycle 2 et (le cas échéant) le Jours 71, 78, 85 et 92 du cycle 3.
Autres noms:
  • VELCADE
Médicament: Rituximab
Le rituximab sera administré en perfusion intraveineuse à raison de 375 mg pert m^2 les jours 36, 43, 50, 57 du cycle 2 et (le cas échéant) les jours 71, 78, 85 et 92 du cycle 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression ou de rechute
Délai: Début du traitement (jour 1 du cycle 1) jusqu'au mois 15
Le délai de progression de la maladie est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le moment de la première documentation de la progression de la maladie.
Début du traitement (jour 1 du cycle 1) jusqu'au mois 15

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de bortézomib en association avec le rituximab
Délai: Début du traitement (jour 1 du cycle 1) jusqu'au mois 15
La MTD est définie comme la combinaison de niveaux de dose en dessous du niveau de dose qui produit une toxicité limitant la dose. Si la MTD n'est pas atteinte, la MTD recommandée est la dose maximale que les participants ont reçue. La tolérance du bortézomib en association avec le traitement standard rituximab sera surveillée.
Début du traitement (jour 1 du cycle 1) jusqu'au mois 15
Nombre de participants en état de rémission
Délai: Début du traitement (jour 1 du cycle 1) jusqu'au mois 15
Participants avec réponse complète (RC), réponse partielle (RP) et maladie stable (SD) séparément pour chaque catégorie ainsi que participants avec RC ou RP (cumulatif, c'est-à-dire soit RC ou RP) ou participants avec RC, RP ou SD ( cumulatif, c'est-à-dire soit CR, soit PR, soit SD) car le meilleur état de rémission sera signalé.
Début du traitement (jour 1 du cycle 1) jusqu'au mois 15
Survie sans maladie
Délai: Début du traitement (jour 1 du cycle 1) jusqu'au mois 15
La survie sans maladie est le temps jusqu'à la date de documentation de la première maladie progressive (MP) ou du décès.
Début du traitement (jour 1 du cycle 1) jusqu'au mois 15
La survie globale
Délai: Début du traitement (jour 1 du cycle 1) jusqu'au mois 15
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès (quelle qu'en soit la cause). Les participants encore en vie seront censurés au moment de la dernière visite ou contact.
Début du traitement (jour 1 du cycle 1) jusqu'au mois 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR010342
  • 26866138LYM2021
  • 2005-003949-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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