Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и переносимости бортезомиба в комбинации со стандартной терапией ритуксимабом у участников с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой

31 марта 2014 г. обновлено: Janssen-Cilag G.m.b.H

Пилотное исследование бортезомиба в комбинации со стандартной терапией ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой и, по крайней мере, двумя предыдущими терапиями

Целью данного исследования является оценка действенности (результативности) и переносимости (насколько хорошо участник переносит конкретное лекарство или лечение; возможность применения) бортезомиба в сочетании со стандартной терапией ритуксимабом (лекарством или медицинской помощью, оказываемой участнику для заболевания или состояния) у участников с рецидивирующей или рефрактерной (не отвечающей на лечение) фолликулярной лимфомой (рак лимфатических узлов [или тканей] в фолликуле).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени), открытое (все люди знают название вмешательства), многоцентровое (проводится более чем в 1 центре), нерандомизированное (исследуемый препарат назначается не случайно) , одногрупповое исследование с участием участников с рецидивирующей или рефрактерной кластерной дифференцировкой 20 плюс (CD-20+) фолликулярной лимфомы 1 или 2 степени, стадии III или IV с по крайней мере 2 предыдущими линиями терапии. Исследование будет включать 2 этапа: этап скрининга и этап лечения. Этап скрининга будет проводиться за 2 недели до этапа лечения. Фаза лечения будет включать 3 цикла. Продолжительность каждого цикла составит 5 недель (35 дней). После второго цикла ответ будет оцениваться. В случае полного ответа (CR) участники будут наблюдаться в течение 1 года. В случае прогрессирующего заболевания (PD) участник будет исключен из исследования, а в случае стабильного заболевания (SD) или частичного ответа (PR) будет применен дополнительный цикл 5 недель и последующее наблюдение 1 год будет выполняться. В каждом цикле участники будут получать 1,6 миллиграмма на квадратный метр (мг на м ^ 2) бортезомиба в виде внутривенной (через вену в теле) инфузии (жидкость или лекарство, доставляемое в вену с помощью иглы) в дни. 1, 8, 15, 22 цикла 1, дни 36, 43, 50 и 57 цикла 2 и дни 71, 78, 85 и 92 цикла 3 (если применимо). Цикл 3 будет применяться только в случае SD или PR в соответствии с критериями ремиссии после цикла 2. В циклах 2 и (если применимо) 3 инъекция бортезомиба с последующим введением ритуксимаба (в дозе 375 мг на м^2) будет даваться как внутривенная инфузия. Если возникает невропатия (нарушение функции головного или спинного мозга, которое может поражать нервы и мышцы тела) степени выше или равной 2, то доза бортезомиба будет снижена с 1,6 мг на м^2. до 1,3 мг на м^2, а затем до 1,0 мг на м^2. Участники будут проанализированы на время до прогрессирования или рецидива заболевания, безрецидивную выживаемость, общую выживаемость и статус ремиссии (когда проблема со здоровьем улучшается или исчезает, по крайней мере, на некоторое время). Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия
      • Regensburg, Германия
      • Stuttgart, Германия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с гистологически подтвержденной рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной стадией III или IV, степенью 1 и 2, кластером дифференцировки 20 плюс (CD20+) лимфомой (ВОЗ — Всемирная организация здравоохранения), требующей лечения
  • Участники, у которых лечение ритуксимабом планируется после более или равного 2 цитостатическим (ингибирование роста клеток) предшествующим методам лечения
  • Женщины должны быть либо в постменопаузе, либо стерилизованы; отрицательный тест на беременность на скрининге
  • Участники с общим билирубином ниже 1,5-кратной верхней границы нормы (ВГН) и креатинином ниже 2-кратной ВГН
  • Участники со статусом Карновского больше или равным 60 процентам

Критерий исключения:

  • Участники, получавшие ранее лечение бортезомибом в течение 6 месяцев до включения в исследование или предшествующее лечение комбинацией ритуксимаба и бортезомиба
  • Участники с ранее известной аллергической реакцией на бортезомиб, бор или маннит.
  • Участники с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев
  • Участники со злокачественным новообразованием (раковым - новообразование, которое не является нормальным; опухоль) (кроме базалиомы) в течение предыдущих 5 лет
  • Участники с периферической (не центральной) невропатией (нарушение функции головного или спинного мозга, которое может повлиять на нервы и мышцы тела) общепринятые терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) степень выше или равна 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Бортезомиб плюс ритуксимаб
Бортезомиб будет вводиться внутривенно в дозе 1,6 миллиграмма на квадратный метр (мг на м^2) в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1 и в дни 36, 43, 50, 57 цикла 2 и (если применимо) в 71, 78, 85 и 92 дни цикла 3. Ритуксимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 375 мг на м^2 в дни 36, 43, 50, 57 цикла 2 и (если применимо) в дни 71, 78, 85 и 92 цикла 3.
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб будет вводиться внутривенно в дозе 1,6 миллиграмма на квадратный метр (мг на м^2) в дни 1, 8, 15 и 22 цикла 1 и в дни 36, 43, 50, 57 цикла 2 и (если применимо) в Дни 71, 78, 85 и 92 цикла 3.
Другие имена:
  • ВЕЛКЕЙД
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 375 мг на м^2 в дни 36, 43, 50, 57 цикла 2 и (если применимо) в дни 71, 78, 85 и 92 цикла 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования или рецидива
Временное ограничение: Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев
Время до прогрессирования заболевания определяется как время от начала лечения до момента первой регистрации прогрессирования заболевания.
Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) бортезомиба в комбинации с ритуксимабом
Временное ограничение: Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев
MTD определяется как комбинация уровня дозы ниже уровня дозы, которая вызывает ограничивающую дозу токсичность. Если МПД не достигнута, рекомендуемая МПД – это максимальная доза, которую получили участники. Будет контролироваться переносимость бортезомиба в сочетании со стандартной терапией ритуксимабом.
Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев
Количество участников со статусом ремиссии
Временное ограничение: Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев
Участники с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) отдельно для каждой категории, а также участники с CR или PR (кумулятивно, т. е. либо CR, либо PR) или участники с CR, PR или SD ( кумулятивный, то есть либо CR, либо PR, либо SD), поскольку будет сообщено о наилучшем статусе ремиссии.
Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев
Выживание без болезней
Временное ограничение: Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев
Безрецидивная выживаемость — это время до даты регистрации первого прогрессирующего заболевания (БП) или смерти.
Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от начала лечения до смерти (независимо от причины). Оставшиеся в живых участники будут подвергаться цензуре в момент последнего посещения или контакта.
Начало лечения (день 1 цикла 1) до 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR010342
  • 26866138LYM2021
  • 2005-003949-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками