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Um estudo de eficácia e tolerabilidade do bortezomibe em combinação com a terapia padrão de rituximabe em participantes com linfoma folicular recidivante ou refratário

31 de março de 2014 atualizado por: Janssen-Cilag G.m.b.H

Estudo piloto com bortezomibe em combinação com terapia padrão de rituximabe em pacientes com linfoma folicular recidivante ou refratário e pelo menos 2 terapias anteriores

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (eficácia) e tolerabilidade (quão bem um participante pode suportar um determinado medicamento ou tratamento; capacidade de ser usado) de bortezomibe em combinação com a terapia padrão de rituximabe (medicamento ou cuidados médicos prestados a um participante para uma doença ou condição) em participantes com linfoma folicular recidivado ou refratário (que não responde ao tratamento) (um câncer dos gânglios linfáticos [ou tecidos] no folículo).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo (estudo que segue os participantes no tempo), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), multicêntrico (realizado em mais de 1 centro), não randomizado (medicamento do estudo não atribuído por acaso) , estudo de braço único em participantes com cluster de diferenciação recidivante ou refratário 20 mais (CD-20+) linfoma folicular de Grau 1 ou 2 Estágio III ou IV com pelo menos 2 linhas anteriores de terapia. O estudo incluirá 2 fases: uma fase de triagem e uma fase de tratamento. A fase de triagem será realizada 2 semanas antes da fase de tratamento. A fase de tratamento incluirá 3 ciclos. A duração de cada ciclo será de 5 semanas (35 dias). Após o segundo ciclo, uma resposta será avaliada. Em caso de resposta completa (CR), os participantes serão acompanhados por um período de 1 ano. Em caso de doença progressiva (DP), o participante será excluído do estudo, e em caso de doença estável (SD) ou resposta parcial (RP), será aplicado um ciclo adicional de 5 semanas e um follow-up de 1 ano será realizado. Em cada ciclo, os participantes receberão 1,6 miligrama por metro quadrado (mg por m^2) de bortezomibe como infusão intravenosa (através de uma veia do corpo) (um fluido ou medicamento administrado na veia por meio de uma agulha) nos dias 1, 8, 15, 22 do Ciclo 1, Dias 36, 43, 50 e 57 do Ciclo 2 e nos Dias 71, 78, 85 e 92 do Ciclo 3 (se aplicável). O ciclo 3 será aplicável apenas em caso de SD ou PR de acordo com os critérios de remissão após o ciclo 2. Nos ciclos 2 e (se aplicável) 3, injeção de bortezomibe seguida de administração de rituximabe (na dose de 375 mg por m^2) será administrado como infusão intravenosa. Se ocorrer neuropatia (um distúrbio na função do cérebro ou da medula espinhal que pode afetar os nervos e músculos do corpo) grau maior ou igual a 2, então uma dose de bortezomibe será reduzida de 1,6 mg por m ^ 2 para 1,3 mg por m^2 e depois para 1,0 mg por m^2. Os participantes serão analisados ​​quanto ao tempo de progressão ou recaída da doença, sobrevida livre de doença, sobrevida geral e status de remissão (quando um problema médico melhora ou desaparece pelo menos por um tempo). A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Regensburg, Alemanha
      • Stuttgart, Alemanha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com linfoma folicular recidivante ou refratário histologicamente confirmado Estágio III ou IV, Grau 1 e 2, cluster de diferenciação 20 plus (CD20+) (OMS - Organização Mundial da Saúde) que requer terapia
  • Participantes nos quais o tratamento com rituximabe é planejado após terapias anteriores superiores ou iguais a 2 citostáticas (inibição do crescimento celular)
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa ou esterilizadas; teste de gravidez negativo na Triagem
  • Participantes com bilirrubina total abaixo de 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) e creatinina abaixo de 2 vezes o LSN
  • Participantes com status de Karnofsky maior ou igual a 60 por cento

Critério de exclusão:

  • Participantes com tratamento anterior com bortezomibe dentro de 6 meses antes da inscrição ou tratamento anterior com uma combinação de rituximabe e bortezomibe
  • Participantes com reação alérgica prévia conhecida a bortezomibe, boro ou manitol
  • Participantes com expectativa de vida inferior a 3 meses
  • Participantes com neoplasia maligna (cancerígena - novo crescimento que não é normal; tumor) (exceto basalioma) nos últimos 5 anos
  • Participantes com neuropatia periférica (não central) (uma perturbação na função do cérebro ou da medula espinhal que pode afetar os nervos e músculos do corpo) critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) grau maior ou igual a 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bortezomibe mais rituximabe
O bortezomibe será administrado como infusão intravenosa de 1,6 miligrama por metro quadrado (mg por m^2) nos dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1 e nos dias 36, 43, 50, 57 do ciclo 2 e (se aplicável) no Dias 71, 78, 85 e 92 do Ciclo 3. Rituximabe será administrado como infusão intravenosa de 375 mg por m^2 nos Dias 36, 43, 50, 57 do ciclo 2 e (se aplicável) nos Dias 71, 78, 85 e 92 do Ciclo 3.
Medicamento: Bortezomibe
O bortezomibe será administrado como infusão intravenosa de 1,6 miligrama por metro quadrado (mg por m^2) nos dias 1, 8, 15 e 22 do ciclo 1 e nos dias 36, 43, 50, 57 do ciclo 2 e (se aplicável) no Dias 71, 78, 85 e 92 do Ciclo 3.
Outros nomes:
  • VELCADE
Medicamento: Rituximabe
O rituximabe será administrado como infusão intravenosa de 375 mg pert m^2 nos dias 36, 43, 50, 57 do ciclo 2 e (se aplicável) nos dias 71, 78, 85 e 92 do ciclo 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão ou Recaída
Prazo: Início do tratamento (Dia 1 do Ciclo 1) até o Mês 15
O tempo até a progressão da doença é definido como o tempo desde o início do tratamento até o momento da primeira documentação da progressão da doença.
Início do tratamento (Dia 1 do Ciclo 1) até o Mês 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Bortezomibe em Combinação com Rituximabe
Prazo: Início do tratamento (Dia 1 do Ciclo 1) até o Mês 15
MTD é definido como a combinação do nível de dose abaixo do nível de dose que produz uma toxicidade limitante da dose. Se o MTD não for atingido, o MTD recomendado é a dose máxima que os participantes receberam. A tolerabilidade do bortezomibe em combinação com a terapia padrão de rituximabe será monitorada.
Início do tratamento (Dia 1 do Ciclo 1) até o Mês 15
Número de participantes com status de remissão
Prazo: Início do tratamento (Dia 1 do Ciclo 1) até o Mês 15
Participantes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) separadamente para cada categoria, bem como participantes com CR ou PR (cumulativo, ou seja, CR ou PR) ou participantes com CR, PR ou SD ( cumulativo, ou seja, CR ou PR ou SD) como o melhor estado de remissão será relatado.
Início do tratamento (Dia 1 do Ciclo 1) até o Mês 15
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: Início do tratamento (Dia 1 do Ciclo 1) até o Mês 15
A sobrevida livre de doença é o tempo até a data da documentação da primeira doença progressiva (DP) ou morte.
Início do tratamento (Dia 1 do Ciclo 1) até o Mês 15
Sobrevivência geral
Prazo: Início do tratamento (Dia 1 do Ciclo 1) até o Mês 15
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte (qualquer que seja a causa). Os participantes ainda vivos serão censurados no momento da última visita ou contato.
Início do tratamento (Dia 1 do Ciclo 1) até o Mês 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag G.m.b.H

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR010342
  • 26866138LYM2021
  • 2005-003949-14

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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