Uno studio di efficacia e tollerabilità di bortezomib in combinazione con la terapia standard con rituximab nei partecipanti con linfoma follicolare recidivato o refrattario

Si tratta di uno studio prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), multicentrico (condotto in più di 1 centro), non randomizzato (farmaco dello studio non assegnato a caso) , studio a braccio singolo in partecipanti con cluster di differenziazione 20 plus (CD-20+) recidivante o refrattario linfoma follicolare di grado 1 o 2 stadio III o IV con almeno 2 precedenti linee di terapia. Lo studio comprenderà 2 fasi: una fase di screening e una fase di trattamento. La fase di screening sarà condotta 2 settimane prima della fase di trattamento. La fase di trattamento comprenderà 3 cicli. La durata di ciascun ciclo sarà di 5 settimane (35 giorni). Dopo il secondo ciclo, verrà valutata una risposta. In caso di risposta completa (CR), i partecipanti saranno seguiti per un periodo di 1 anno. In caso di malattia progressiva (PD), il partecipante sarà escluso dallo studio e in caso di malattia stabile (SD) o risposta parziale (PR), verrà applicato un ciclo aggiuntivo di 5 settimane e un follow-up di 1 anno verrà eseguito. In ogni ciclo, i partecipanti riceveranno 1,6 milligrammi per metro quadrato (mg per m^2) di bortezomib come infusione endovenosa (attraverso una vena nel corpo) (un fluido o un medicinale somministrato in una vena tramite un ago) nei giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1, i Giorni 36, 43, 50 e 57 del Ciclo 2 e i Giorni 71, 78, 85 e 92 del Ciclo 3 (se applicabile). Il ciclo 3 sarà applicabile solo in caso di SD o PR in base ai criteri di remissione dopo il ciclo 2. Nei cicli 2 e (se applicabile) 3, iniezione di bortezomib seguita dalla somministrazione di rituximab (alla dose di 375 mg per m^2) verrà somministrato per infusione endovenosa. Se si verifica una neuropatia (un disturbo della funzione del cervello o del midollo spinale che può interessare i nervi e i muscoli del corpo) di grado superiore o uguale a 2, la dose di bortezomib sarà ridotta da 1,6 mg per m^2 a 1,3 mg per m^2 e poi a 1,0 mg per m^2. I partecipanti saranno analizzati per il tempo alla progressione o alla ricaduta della malattia, alla sopravvivenza libera da malattia, alla sopravvivenza globale e allo stato di remissione (quando un problema medico migliora o scompare almeno per un po'). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.