Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální Rigosertib u pacientů s nízkým rizikem MDS refrakterních na ESA

15. června 2021 aktualizováno: Onconova Therapeutics, Inc.

Jednoramenná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního rigosertibu u pacientů s myelodysplastickým syndromem závislým na transfuzi, s nízkou nebo střední úrovní 1 na základě mezinárodního prognostického skórovacího systému

Do studie budou zařazeni pacienti s nízkým rizikem MDS, kteří potřebují transfuze červených krvinek a kteří jsou refrakterní nebo nepoužívají látky stimulující erytropoézu. Účelem studie je určit, zda léčba perorálním rigosertibem vede u těchto pacientů k hematologickému zlepšení podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny z roku 2006. Studie také zaznamená jakékoli vedlejší účinky, které se mohou během studie vyskytnout.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o fázi II, jednoramennou, multicentrickou studii (přibližně 15 center). Přibližně 40 pacientů závislých na transfuzi s myelodysplastickým syndromem s nízkým nebo Int-1 rizikem (MDS) podle mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) bude zařazeno a bude léčeno perorálním rigosertibem podávaným dvakrát denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů 21denního cyklu (kontinuální režim), aby bylo získáno alespoň 35 hodnotitelných pacientů léčených po dobu alespoň 8 týdnů. Pacienti budou užívat 560 mg rigosertibu (dvě tobolky 280 mg) ráno a 280 mg (jedna tobolka 280 mg) odpoledne nalačno. Všichni pacienti v přerušovaném režimu v době změny 2 protokolu budou převedeni na kontinuální režim, včetně pacientů se sníženými dávkami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • IDF
      • Paris, IDF, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Hématologie
  • Německo
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Německo, 40225
        • Heinrich Heine Universitat
      • Köln, NRW, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenbaum Cancer Center University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza MDS podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (Příloha 2) nebo francouzsko-americko-britské (FAB) klasifikace, která musí být potvrzena aspirací kostní dřeně (BM) a/nebo biopsií do 6 týdnů před screeningem.
  • Myelodysplastický syndrom (MDS) klasifikovaný jako nízké riziko nebo riziko Int-1 podle klasifikace International Prognostic Scoring System (IPSS); kromě toho by pacienti nikdy neměli být klasifikováni jako Int-2 nebo vysoce rizikoví, protože jejich MDS byl diagnostikován;
  • Závislost na transfuzi definovaná transfuzí alespoň 4 jednotek červených krvinek (RBC) během 56 dnů před screeningem (hodnoty Hgb před transfuzí musí být ≤ 9 g/dl, aby bylo možné brát v úvahu).
  • Refrakterní na 8- až 12týdenní kúru s látkou stimulující erytropoézu (ESA) podávanou během posledních 2 let před zařazením do studie nebo na hladinu erytropoetinu (EPO) ˃ 500 mU/ml a bez ESA po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.
  • Vysadit všechny ostatní léčby MDS (azacitidin, decitabin, lenalidomid, chemoterapie, imunoterapie) alespoň 2 týdny před screeningem.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu.
  • Pacient musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu studie a postupům požadovaným pro ni a je ochoten se jí zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající klinicky významná anémie způsobená faktory, jako je nedostatek železa, vitaminu B12 nebo folátu, autoimunitní nebo dědičná hemolýza nebo gastrointestinální (GI) krvácení.
  • Sérový feritin < 50 ng/ml.
  • Hypoplastický MDS (celularita <10 %)
  • Jakákoli aktivní malignita za poslední rok, kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
  • Aktivní infekce adekvátně nereagující na vhodnou léčbu.
  • Celkový bilirubin ≥ 2,0 mg/dl nesouvisí s hemolýzou nebo Gilbertovou chorobou.
  • Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) ≥ 2,5 x horní hranice normy (ULN).
  • Sérový kreatinin ≥ 2,0 mg/dl.
  • Ascites vyžadující aktivní lékařskou péči včetně paracentézy.
  • Hyponatremie (definovaná jako hodnota sodíku v séru < 130 mEq/l).
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny dodržovat přísné požadavky na antikoncepci.
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem, které nemají negativní těhotenský test z krve nebo moči při Screeningu.
  • Velký chirurgický zákrok bez úplného zotavení nebo velký chirurgický zákrok do 3 týdnů od screeningu.
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 110 mmHg).
  • Nové záchvaty (během 3 měsíců před první dávkou rigosertibu) nebo špatně kontrolované záchvaty.
  • Jakákoli jiná souběžně hodnocená látka nebo chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie.
  • Chronické užívání (˃ 2 týdny) kortikosteroidů (˃ 10 mg/24 h ekvivalent prednisonu) během 4 týdnů od screeningu.
  • Vyšetřovací terapie do 4 týdnů od screeningu.
  • Alergie na lokální anestetikum.
  • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala schopnost pacienta tolerovat a/nebo vyhovět požadavkům studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální rigosertib
Pacienti budou užívat 560 mg perorálně rigosertibu (dvě tobolky 280 mg) ráno a 280 mg (jedna tobolka 280 mg) odpoledne nalačno po dobu 21 po sobě jdoucích dnů 21denního cyklu (kontinuální režim).
Lék: Perorální rigosertib
Dávka 560 mg se skládá ze dvou (2) 280 mg měkkých želatinových tobolek rigosertibu.
Ostatní jména:
  • rigosertib sodný
  • NA 01910.Na

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hematologické zlepšení
Časové okno: 24 týdnů
Počet pacientů, kteří dosáhnou hematologického zlepšení, bude dokumentován. Hematologické zlepšení je definováno kritérii odezvy Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) z roku 2006 pro erytroidní, trombocytární a neutrofilní linie.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: Až 2 roky
Bude dokumentován počet pacientů s kompletní nebo částečnou remisí. Kompletní remise a částečná remise jsou definovány podle kritérií reakce IWG z roku 2006 pro MDS. Celková odpověď = kompletní remise + částečná remise.
Až 2 roky
Doba odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Počet týdnů, po které byla u pacienta pozorována kompletní remise nebo částečná remise, bude dokumentován.
Až 2 roky
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až 2 roky
Specifické bezpečnostní parametry a postupy budou zahrnovat záznam anamnézy, anamnézy medikace, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí (krevní tlak, teplota, frekvence dýchání a pulsu), hmotnosti, laboratorní hodnocení a hodnocení toxicity a AE.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Onconova Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Onconova 09-07
  • 2013-000672-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení