Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Rigosertib oral chez les patients atteints de SMD à faible risque et réfractaires aux ASE

15 juin 2021 mis à jour par: Onconova Therapeutics, Inc.

Une étude à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rigosertib oral chez les patients souffrant d'un syndrome myélodysplasique bas ou intermédiaire-1, dépendant des transfusions, sur la base du système international de notation pronostique

L'étude recrutera des patients atteints de SMD à faible risque qui ont besoin de transfusions de globules rouges et qui sont réfractaires ou qui n'utilisent pas d'agents stimulant l'érythropoïèse. Le but de l'étude est de déterminer si le traitement par rigosertib par voie orale entraîne des améliorations hématologiques selon les critères du groupe de travail international de 2006 chez ces patients. L'étude enregistrera également tous les effets secondaires qui pourraient survenir au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'une étude multicentrique de phase II à un seul bras (environ 15 centres). Environ 40 patients dépendants des transfusions et présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) à risque faible ou Int-1 selon l'International Prognostic Scoring System (IPSS) seront recrutés et traités par rigosertib oral administré deux fois par jour pendant 21 jours consécutifs d'un cycle de 21 jours traitement) afin d'obtenir au moins 35 patients évaluables traités pendant au moins 8 semaines. Les patients prendront 560 mg de rigosertib (deux gélules de 280 mg) le matin et 280 mg (une gélule de 280 mg) l'après-midi, à jeun. Tous les patients sous régime intermittent au moment de l'Amendement 2 du Protocole passeront au régime continu, y compris les patients sous doses réduites.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Allemagne, 40225
        • Heinrich Heine Universitat
      • Köln, NRW, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
  • France
    • IDF
      • Paris, IDF, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Hématologie
  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenbaum Cancer Center University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SMD selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (Annexe 2) ou la classification franco-américaine-britannique (FAB) qui doit être confirmé par ponction et/ou biopsie de moelle osseuse (BM) dans les 6 semaines précédant le dépistage.
  • Syndrome myélodysplasique (SMD) classé comme risque faible ou risque Int-1, selon la classification International Prognostic Scoring System (IPSS) ; de plus, les patients ne doivent jamais avoir été classés comme Int-2 ou à haut risque depuis que leur SMD a été diagnostiqué ;
  • Dépendance transfusionnelle définie par la transfusion d'au moins 4 unités de globules rouges (GR) dans les 56 jours précédant le dépistage (les valeurs pré-transfusionnelles de l'Hb doivent être ≤ 9 g/dL pour être prises en compte).
  • Réfractaire à un cours de 8 à 12 semaines d'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) administré au cours des 2 dernières années avant l'inscription, ou niveau d'érythropoïétine (EPO) ˃ 500 mU/mL et hors ASE pendant au moins 8 semaines avant le dépistage.
  • Arrêt de tout autre traitement pour le SMD (azacitidine, décitabine, lénalidomide, chimiothérapie, immunothérapie) pendant au moins 2 semaines avant le dépistage.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Volonté de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole.
  • Le patient doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer.

Critère d'exclusion:

  • Anémie cliniquement significative en cours due à des facteurs tels que des carences en fer, en vitamine B12 ou en folate, une hémolyse auto-immune ou héréditaire ou une hémorragie gastro-intestinale (GI).
  • Ferritine sérique < 50 ng/mL.
  • SMD hypoplasique (cellularité < 10 %)
  • Toute tumeur maligne active au cours de l'année écoulée, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
  • Infection active ne répondant pas adéquatement au traitement approprié.
  • Bilirubine totale ≥ 2,0 mg/dL non liée à l'hémolyse ou à la maladie de Gilbert.
  • Alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) ≥ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL.
  • Ascite nécessitant une prise en charge médicale active incluant la paracentèse.
  • Hyponatrémie (définie comme une valeur de sodium sérique < 130 mEq/L).
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Patientes en âge de procréer qui ne veulent pas suivre des exigences strictes en matière de contraception.
  • Patientes ayant un potentiel de reproduction qui n'ont pas de test de grossesse sanguin ou urinaire négatif lors du dépistage.
  • Chirurgie majeure sans rétablissement complet ou chirurgie majeure dans les 3 semaines suivant le dépistage.
  • Hypertension non contrôlée (définie comme une pression systolique ≥ 160 mmHg et/ou une pression diastolique ≥ 110 mmHg).
  • Nouvelles crises d'épilepsie (dans les 3 mois précédant la première dose de rigosertib) ou crises mal contrôlées.
  • Tout autre agent expérimental concomitant ou chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie.
  • Utilisation chronique (˃ 2 semaines) de corticostéroïdes (˃ 10 mg/24 h équivalent prednisone) dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Thérapie expérimentale dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Allergie à un anesthésique local.
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale qui limiterait la capacité du patient à tolérer et/ou à se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Rigosertib oral
Les patients prendront 560 mg de rigosertib par voie orale (deux gélules de 280 mg) le matin et 280 mg (une gélule de 280 mg) l'après-midi, à jeun, pendant 21 jours consécutifs d'un cycle de 21 jours (régime continu).
Médicament: Rigosertib oral
La dose de 560 mg consiste en deux (2) gélules molles de 280 mg de rigosertib.
Autres noms:
  • rigosertib sodique
  • SUR 01910.Na

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration hématologique
Délai: 24 semaines
Le nombre de patients qui obtiennent une amélioration hématologique sera documenté. L'amélioration hématologique est définie par les critères de réponse du groupe de travail international (IWG) de 2006 pour les lignées érythroïde, plaquettaire et neutrophile.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le nombre de patients avec une rémission complète ou une rémission partielle sera documenté. La rémission complète et la rémission partielle sont définies selon les critères de réponse de l'IWG 2006 pour le SMD. Réponse globale = rémission complète + rémission partielle.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le nombre de semaines pendant lesquelles une rémission complète ou une rémission partielle est observée chez un patient sera documenté.
Jusqu'à 2 ans
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans
Les paramètres et procédures de sécurité spécifiques comprendront l'enregistrement des antécédents médicaux, des antécédents de médication, un examen physique, la mesure des signes vitaux (tension artérielle, température, fréquence respiratoire et pouls), du poids, des évaluations de laboratoire et des évaluations de la toxicité et des EI.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Onconova Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Onconova 09-07
  • 2013-000672-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres