Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный прием ригосертиба у пациентов с МДС низкого риска, рефрактерных к ЭСС

15 июня 2021 г. обновлено: Onconova Therapeutics, Inc.

Одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального приема ригосертиба у пациентов с трансфузионно-зависимым миелодиспластическим синдромом низкой или средней степени тяжести-1 на основе Международной системы прогностической оценки

В исследование будут включены пациенты с МДС низкого риска, нуждающиеся в переливании эритроцитарной массы и невосприимчивые к или не принимающие стимуляторы эритропоэза. Цель исследования — определить, приводит ли пероральное лечение ригосертибом к гематологическим улучшениям в соответствии с критериями Международной рабочей группы 2006 года у этих пациентов. В исследовании также будут зафиксированы любые побочные эффекты, которые могут возникнуть во время исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет фаза II, одногрупповое, многоцентровое исследование (приблизительно 15 центров). Приблизительно 40 зависимых от переливаний пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) низкого или Int-1 риска по Международной прогностической системе оценки (IPSS) будут включены в исследование и получат лечение пероральным введением ригосертиба два раза в день в течение 21 дня подряд 21-дневного цикла (непрерывное лечение). режим), чтобы получить по крайней мере 35 поддающихся оценке пациентов, получающих лечение в течение по крайней мере 8 недель. Пациенты будут принимать ригосертиб в дозе 560 мг (две капсулы по 280 мг) утром и 280 мг (одна капсула по 280 мг) во второй половине дня натощак. Все пациенты, получающие прерывистый режим на момент принятия Поправки 2 к Протоколу, будут переведены на непрерывный режим, включая пациентов, получающих сниженные дозы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Германия, 40225
        • Heinrich Heine Universitat
      • Köln, NRW, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenbaum Cancer Center University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Франция
    • IDF
      • Paris, IDF, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Hématologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз МДС в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Приложение 2) или франко-американо-британской (FAB) классификацией, который должен быть подтвержден аспиратом костного мозга (КМ) и/или биопсией в течение 6 недель до скрининга.
  • Миелодиспластический синдром (МДС), классифицированный как низкий риск или риск Int-1 в соответствии с классификацией Международной прогностической системы оценки (IPSS); кроме того, пациенты никогда не должны были быть отнесены к группе Int-2 или группе высокого риска с момента постановки диагноза МДС;
  • Трансфузионная зависимость определяется путем переливания не менее 4 единиц эритроцитов (эритроцитов) в течение 56 дней до скрининга (для учета значения Hgb до переливания должны быть ≤ 9 г/дл).
  • Рефрактерность к 8–12-недельному курсу стимуляторов эритропоэза (ESA), введенному в течение последних 2 лет до включения в исследование, или к уровню эритропоэтина (EPO) ˃ 500 мЕд/мл и отмене ESA не менее чем за 8 недель до скрининга.
  • Отказ от всех других видов лечения МДС (азацитидин, децитабин, леналидомид, химиотерапия, иммунотерапия) как минимум за 2 недели до скрининга.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
  • Готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе.
  • Пациент должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он/она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в нем.

Критерий исключения:

  • Текущая клинически значимая анемия из-за таких факторов, как дефицит железа, витамина B12 или фолиевой кислоты, аутоиммунный или наследственный гемолиз или желудочно-кишечное кровотечение.
  • Ферритин сыворотки < 50 нг/мл.
  • Гипопластический МДС (клеточность <10%)
  • Любое активное злокачественное новообразование в течение последнего года, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или сердечную аритмию.
  • Активная инфекция, не отвечающая адекватно на соответствующую терапию.
  • Общий билирубин ≥ 2,0 мг/дл, не связанный с гемолизом или болезнью Жильбера.
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥ 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
  • Креатинин сыворотки ≥ 2,0 мг/дл.
  • Асцит, требующий активного медикаментозного лечения, включая парацентез.
  • Гипонатриемия (определяется как уровень натрия в сыворотке <130 мЭкв/л).
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациентки детородного возраста, не желающие соблюдать строгие требования к контрацепции.
  • Пациентки женского пола с репродуктивным потенциалом, у которых при скрининге нет отрицательного результата анализа крови или мочи на беременность.
  • Серьезная операция без полного выздоровления или серьезная операция в течение 3 недель после скрининга.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое давление ≥ 110 мм рт.ст.).
  • Новые припадки (в течение 3 месяцев до первой дозы ригосертиба) или плохо контролируемые припадки.
  • Любой другой параллельный исследуемый агент или химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия.
  • Постоянное применение (~ 2 недель) кортикостероидов (~ 10 мг/24 ч эквивалентно преднизолону) в течение 4 недель после скрининга.
  • Исследовательская терапия в течение 4 недель после скрининга.
  • Аллергия на местный анестетик.
  • Психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает способность пациента терпеть и/или соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пероральный ригосертиб
Пациенты будут принимать ригосертиб перорально по 560 мг (две капсулы по 280 мг) утром и 280 мг (одна капсула по 280 мг) во второй половине дня натощак в течение 21 дня подряд 21-дневного цикла (непрерывный режим).
Лекарство: Пероральный ригосертиб
Доза 560 мг состоит из двух (2) мягких гелевых капсул по 280 мг ригосертиба.
Другие имена:
  • ригосертиб натрия
  • ПО 01910.На

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематологическое улучшение
Временное ограничение: 24 недели
Количество пациентов, достигших гематологического улучшения, будет задокументировано. Гематологическое улучшение определяется критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) 2006 г. для эритроидных, тромбоцитарных и нейтрофильных ростков.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ
Временное ограничение: До 2 лет
Количество пациентов с полной ремиссией или частичной ремиссией будет задокументировано. Полная ремиссия и частичная ремиссия определяются в соответствии с критериями ответа IWG 2006 г. для МДС. Общий ответ = полная ремиссия + частичная ремиссия.
До 2 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 2 лет
Будет документировано количество недель, в течение которых у пациента наблюдается полная или частичная ремиссия.
До 2 лет
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет
Конкретные параметры и процедуры безопасности будут включать в себя запись истории болезни, историю приема лекарств, медицинский осмотр, измерение показателей жизнедеятельности (артериальное давление, температура, частота дыхания и пульс), вес, лабораторные оценки, а также оценки токсичности и нежелательных явлений.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Onconova Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Onconova 09-07
  • 2013-000672-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками