Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Rigosertib bij MDS-patiënten met een laag risico die ongevoelig zijn voor ESA's

15 juni 2021 bijgewerkt door: Onconova Therapeutics, Inc.

Een eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale rigosertib te beoordelen bij patiënten met transfusieafhankelijk, laag of intermediair-1 myelodysplastisch syndroom, gebaseerd op het International Prognostic Scoring System

De studie zal MDS-patiënten met een laag risico inschrijven die transfusies van rode bloedcellen nodig hebben en die refractair zijn voor of geen erytropoëse-stimulerende middelen gebruiken. Het doel van de studie is om te bepalen of orale behandeling met rigosertib resulteert in hematologische verbeteringen volgens de criteria van de International Working Group uit 2006 bij deze patiënten. Het onderzoek registreert ook eventuele bijwerkingen die tijdens het onderzoek kunnen optreden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een fase II, eenarmige, multicenter studie (ongeveer 15 centra). Ongeveer 40 transfusie-afhankelijke patiënten met Myelodysplastisch Syndroom (MDS) met Laag- of Int-1-risico volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS) zullen worden ingeschreven en behandeld met tweemaal daags oraal toegediend rigosertib gedurende 21 opeenvolgende dagen van een cyclus van 21 dagen (continu behandelschema) om ten minste 35 evalueerbare patiënten te krijgen die gedurende ten minste 8 weken zijn behandeld. Patiënten nemen 560 mg rigosertib (twee capsules van 280 mg) 's ochtends en 280 mg (één capsule van 280 mg) 's middags, in nuchtere toestand. Alle patiënten op het intermitterende regime ten tijde van amendement 2 van het protocol zullen worden overgezet op het continue regime, inclusief patiënten op verlaagde doses.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Duitsland, 40225
        • Heinrich Heine Universitat
      • Köln, NRW, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
  • Frankrijk
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Hématologie
  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenbaum Cancer Center University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van MDS volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (bijlage 2) of de Frans-Amerikaans-Britse (FAB) classificatie die moet worden bevestigd door beenmergaspiraat (BM) en/of biopsie binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.
  • Myelodysplastisch syndroom (MDS) geclassificeerd als Laag risico of Int-1 risico, volgens de International Prognostic Scoring System (IPSS) classificatie; bovendien hadden patiënten nooit mogen worden geclassificeerd als Int-2 of Hoog-risico sinds hun MDS werd gediagnosticeerd;
  • Transfusieafhankelijkheid gedefinieerd door transfusie van ten minste 4 eenheden rode bloedcellen (RBC) binnen 56 dagen vóór de screening (pre-transfusie Hgb-waarden moeten ≤ 9 g/dL zijn om rekening te houden).
  • Ongevoelig voor een kuur van 8 tot 12 weken met erytropoëse-stimulerend middel (ESA) toegediend in de afgelopen 2 jaar vóór inschrijving, of erytropoëtine (EPO)-niveau ˃ 500 mU/ml en zonder ESA gedurende ten minste 8 weken vóór screening.
  • Van alle andere behandelingen voor MDS (azacitidine, decitabine, lenalidomide, chemotherapie, immunotherapie) minimaal 2 weken voorafgaand aan de screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.
  • De patiënt moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij/zij aangeeft dat hij/zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende klinisch significante bloedarmoede als gevolg van factoren zoals ijzer-, vitamine B12- of folaatdeficiënties, auto-immuun- of erfelijke hemolyse of gastro-intestinale (GI) bloedingen.
  • Serumferritine < 50 ng/ml.
  • Hypoplastische MDS (cellulariteit <10%)
  • Elke actieve maligniteit in het afgelopen jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals of borst.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen.
  • Actieve infectie die niet adequaat reageert op geschikte therapie.
  • Totaal bilirubine ≥ 2,0 mg/dL niet gerelateerd aan hemolyse of de ziekte van Gilbert.
  • Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) ≥ 2,5 x de bovengrens van normaal (ULN).
  • Serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dL.
  • Ascites die actief medisch beheer vereisen, inclusief paracentese.
  • Hyponatriëmie (gedefinieerd als een serumnatriumwaarde van < 130 mEq/L).
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om strikte anticonceptie-eisen te volgen.
  • Vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen die bij de screening geen negatieve bloed- of urinezwangerschapstest hebben.
  • Grote operatie zonder volledig herstel of grote operatie binnen 3 weken na screening.
  • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als een systolische druk ≥ 160 mmHg en/of een diastolische druk ≥ 110 mmHg).
  • Nieuwe aanvallen (binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis rigosertib) of slecht gecontroleerde aanvallen.
  • Elk ander gelijktijdig onderzoeksmiddel of chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie.
  • Chronisch gebruik (˃ 2 weken) van corticosteroïden (˃ 10 mg/24 uur equivalent prednison) binnen 4 weken na screening.
  • Onderzoekstherapie binnen 4 weken na screening.
  • Allergie voor een plaatselijke verdoving.
  • Psychiatrische ziekte of sociale situatie die het vermogen van de patiënt om studievereisten te tolereren en/of eraan te voldoen, zou beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Orale rigosertib
Patiënten zullen 560 mg oraal rigosertib (twee capsules van 280 mg) 's morgens en 280 mg (één capsule van 280 mg) 's middags in nuchtere toestand innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen van een cyclus van 21 dagen (continu regime).
Geneesmiddel: Orale rigosertib
De dosis van 560 mg bestaat uit twee (2) zachte gelcapsules van 280 mg rigosertib.
Andere namen:
  • rigosertib natrium
  • OP 01910.Na

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematologische verbetering
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal patiënten dat hematologische verbetering bereikt, zal worden gedocumenteerd. Hematologische verbetering wordt gedefinieerd door de responscriteria van de International Working Group (IWG) uit 2006 voor de erytroïde-, bloedplaatjes- en neutrofiellijnen.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aantal patiënten met een volledige remissie of een gedeeltelijke remissie wordt gedocumenteerd. Volledige remissie en gedeeltelijke remissie worden gedefinieerd volgens de IWG-responscriteria uit 2006 voor MDS. Algehele respons = volledige remissie + gedeeltelijke remissie.
Tot 2 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het aantal weken dat een volledige remissie of een gedeeltelijke remissie bij een patiënt wordt waargenomen, wordt gedocumenteerd.
Tot 2 jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Specifieke veiligheidsparameters en -procedures omvatten het vastleggen van de medische geschiedenis, medicatiegeschiedenis, lichamelijk onderzoek, meting van vitale functies (bloeddruk, temperatuur, ademhalingsfrequentie en pols), gewicht, laboratoriumevaluaties en beoordelingen van toxiciteit en AE.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Onconova Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Onconova 09-07
  • 2013-000672-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen