Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rigosertib oral en pacientes con SMD de bajo riesgo refractarios a los AEE

15 de junio de 2021 actualizado por: Onconova Therapeutics, Inc.

Un estudio de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de rigosertib oral en pacientes con síndrome mielodisplásico dependiente de transfusiones, bajo o intermedio-1, basado en el sistema internacional de puntuación de pronóstico

El estudio inscribirá a pacientes con MDS de bajo riesgo que necesitan transfusiones de glóbulos rojos y que son refractarios o no usan agentes estimulantes de la eritropoyesis. El propósito del estudio es determinar si el tratamiento con rigosertib oral produce mejoras hematológicas según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de 2006 en estos pacientes. El estudio también registrará cualquier efecto secundario que pueda ocurrir durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio multicéntrico de Fase II, de un solo brazo (aproximadamente 15 centros). Aproximadamente 40 pacientes dependientes de transfusiones con síndrome mielodisplásico (MDS) de riesgo bajo o Int-1 según el Sistema de puntuación de pronóstico internacional (IPSS) serán inscritos y tratados con rigosertib oral administrado dos veces al día durante 21 días consecutivos de un ciclo de 21 días (continuo). régimen) con el fin de obtener al menos 35 pacientes evaluables tratados durante al menos 8 semanas. Los pacientes tomarán 560 mg de rigosertib (dos cápsulas de 280 mg) por la mañana y 280 mg (una cápsula de 280 mg) por la tarde, en ayunas. Todos los pacientes en régimen intermitente en el momento de la Enmienda 2 del Protocolo se cambiarán al régimen continuo, incluidos los pacientes con dosis reducidas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Alemania, 40225
        • Heinrich Heine Universitat
      • Köln, NRW, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenbaum Cancer Center University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Francia
    • IDF
      • Paris, IDF, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Hématologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SMD según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Apéndice 2) o la clasificación franco-estadounidense-británica (FAB) que debe confirmarse mediante aspiración y/o biopsia de médula ósea (BM) dentro de las 6 semanas anteriores a la selección.
  • Síndrome mielodisplásico (SMD) clasificado como de bajo riesgo o riesgo Int-1, según la clasificación del International Prognostic Scoring System (IPSS); además, los pacientes nunca deberían haber sido clasificados como Int-2 o de alto riesgo desde que se les diagnosticó el SMD;
  • Dependencia transfusional definida por la transfusión de al menos 4 unidades de glóbulos rojos (RBC) dentro de los 56 días previos a la selección (los valores de Hgb previos a la transfusión deben ser ≤ 9 g/dL para ser tomados en cuenta).
  • Refractario al curso de 8 a 12 semanas de agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) administrado en los últimos 2 años antes de la inscripción, o nivel de eritropoyetina (EPO) ˃ 500 mU/mL y sin ESA durante al menos 8 semanas antes de la selección.
  • Fuera de todos los demás tratamientos para MDS (azacitidina, decitabina, lenalidomida, quimioterapia, inmunoterapia) durante al menos 2 semanas antes de la selección.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.
  • Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
  • El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar.

Criterio de exclusión:

  • Anemia clínicamente significativa en curso debido a factores como deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, hemólisis autoinmune o hereditaria, o sangrado gastrointestinal (GI).
  • Ferritina sérica < 50 ng/mL.
  • SMD hipoplásico (celularidad <10%)
  • Cualquier malignidad activa en el último año, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el carcinoma in situ de cuello uterino o mama.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
  • Infección activa que no responde adecuadamente a la terapia adecuada.
  • Bilirrubina total ≥ 2,0 mg/dL no relacionada con hemólisis o enfermedad de Gilbert.
  • Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) ≥ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
  • Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl.
  • Ascitis que requiere tratamiento médico activo, incluida la paracentesis.
  • Hiponatremia (definida como un valor de sodio sérico < 130 mEq/L).
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes en edad fértil que no estén dispuestas a seguir requisitos estrictos de anticoncepción.
  • Pacientes mujeres con potencial reproductivo que no tengan una prueba de embarazo en sangre u orina negativa en el Screening.
  • Cirugía mayor sin recuperación total o cirugía mayor dentro de las 3 semanas previas a la selección.
  • Hipertensión no controlada (definida como una presión sistólica ≥ 160 mmHg y/o una presión diastólica ≥ 110 mmHg).
  • Convulsiones de nueva aparición (dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de rigosertib) o convulsiones mal controladas.
  • Cualquier otro agente en investigación concurrente o quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia.
  • Uso crónico (˃ 2 semanas) de corticosteroides (˃ 10 mg/24 h equivalente a prednisona) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Terapia de investigación dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Alergia a un anestésico local.
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría la capacidad del paciente para tolerar y/o cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rigosertib oral
Los pacientes tomarán 560 mg de rigosertib oral (dos cápsulas de 280 mg) por la mañana y 280 mg (una cápsula de 280 mg) por la tarde, en ayunas, durante 21 días consecutivos de un ciclo de 21 días (régimen continuo).
Droga: Rigosertib oral
La dosis de 560 mg consta de dos (2) cápsulas de gelatina blanda de rigosertib de 280 mg.
Otros nombres:
  • rigosertib sódico
  • EN 01910.Na

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora hematológica
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se documentará el número de pacientes que logran una mejoría hematológica. La mejoría hematológica está definida por los criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (IWG) de 2006 para los linajes de eritroides, plaquetas y neutrófilos.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se documentará el número de pacientes con una remisión completa o una remisión parcial. La remisión completa y la remisión parcial se definen de acuerdo con los criterios de respuesta del IWG de 2006 para SMD. Respuesta global = remisión completa + remisión parcial.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se documentará el número de semanas en que se observa una remisión completa o una remisión parcial en un paciente.
Hasta 2 años
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Los parámetros y procedimientos de seguridad específicos incluirán el registro del historial médico, el historial de medicamentos, el examen físico, la medición de los signos vitales (presión arterial, temperatura, frecuencia respiratoria y pulso), el peso, las evaluaciones de laboratorio y las evaluaciones de toxicidad y EA.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Onconova Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Onconova 09-07
  • 2013-000672-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones