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Orales Rigosertib bei MDS-Patienten mit geringem Risiko, die auf ESAs nicht ansprechen

15. Juni 2021 aktualisiert von: Onconova Therapeutics, Inc.

Eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Rigosertib bei transfusionsabhängigen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit niedrigem oder mittlerem Schweregrad 1 basierend auf dem International Prognostic Scoring System

In die Studie werden MDS-Patienten mit geringem Risiko aufgenommen, die Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen und auf Erythropoese-stimulierende Mittel nicht ansprechen oder diese nicht anwenden. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die orale Behandlung mit Rigosertib bei diesen Patienten zu hämatologischen Verbesserungen gemäß den Kriterien der Internationalen Arbeitsgruppe von 2006 führt. In der Studie werden auch alle Nebenwirkungen erfasst, die während der Studie auftreten können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie (ca. 15 Zentren). Ungefähr 40 transfusionsabhängige Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit niedrigem oder Int-1-Risiko gemäß dem International Prognostic Scoring System (IPSS) werden aufgenommen und mit oralem Rigosertib behandelt, das an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eines 21-Tage-Zyklus (kontinuierlich) zweimal täglich verabreicht wird Behandlungsschema), um mindestens 35 auswertbare Patienten zu erhalten, die mindestens 8 Wochen lang behandelt werden. Die Patienten nehmen 560 mg Rigosertib (zwei 280-mg-Kapseln) morgens und 280 mg (eine 280-mg-Kapsel) nachmittags im nüchternen Zustand ein. Alle Patienten, die zum Zeitpunkt der Änderung 2 des Protokolls eine intermittierende Behandlung erhielten, werden auf die kontinuierliche Behandlung umgestellt, einschließlich Patienten, die reduzierte Dosen erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • Heinrich Heine Universitat
      • Köln, NRW, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
  • Frankreich
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Hématologie
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenbaum Cancer Center University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MDS gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (Anhang 2) oder der französisch-amerikanisch-britischen (FAB) Klassifikation, die durch Knochenmarkspunktion (BM) und/oder Biopsie innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening bestätigt werden muss.
  • Myelodysplastisches Syndrom (MDS), gemäß der Klassifizierung des International Prognostic Scoring System (IPSS) als geringes Risiko oder Int-1-Risiko eingestuft; Darüber hinaus hätten Patienten seit der Diagnose ihres MDS nie als Int-2 oder Hochrisiko eingestuft werden dürfen;
  • Transfusionsabhängigkeit definiert durch Transfusion von mindestens 4 Einheiten roter Blutkörperchen (RBC) innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening (die Hgb-Werte vor der Transfusion müssen ≤ 9 g/dl sein, um berücksichtigt zu werden).
  • Refraktär gegenüber einer 8- bis 12-wöchigen Kur mit einem Erythropoese-stimulierenden Mittel (ESA), das innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Einschreibung verabreicht wurde, oder einem Erythropoietin (EPO)-Spiegel von ˃ 500 mU/ml und einer ESA-Offensive von mindestens 8 Wochen vor dem Screening.
  • Lassen Sie vor dem Screening mindestens 2 Wochen lang alle anderen MDS-Behandlungen (Azacitidin, Decitabin, Lenalidomid, Chemotherapie, Immuntherapie) aus.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
  • Bereit, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten.
  • Der Patient muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und zur Teilnahme bereit ist.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende klinisch signifikante Anämie aufgrund von Faktoren wie Eisen-, Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, autoimmuner oder erblicher Hämolyse oder gastrointestinalen (GI) Blutungen.
  • Serumferritin < 50 ng/ml.
  • Hypoplastisches MDS (Zellularität <10 %)
  • Jede aktive bösartige Erkrankung innerhalb des letzten Jahres, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
  • Aktive Infektion, die nicht ausreichend auf eine geeignete Therapie anspricht.
  • Gesamtbilirubin ≥ 2,0 mg/dl, nicht im Zusammenhang mit Hämolyse oder Morbus Gilbert.
  • Alanintransaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) ≥ 2,5 x der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dl.
  • Aszites erfordert eine aktive medizinische Behandlung einschließlich Parazentese.
  • Hyponatriämie (definiert als Serumnatriumwert von < 130 mEq/L).
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, strenge Verhütungsvorschriften einzuhalten.
  • Patientinnen mit reproduktivem Potenzial, bei denen beim Screening kein negativer Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegt.
  • Größere Operation ohne vollständige Genesung oder größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening.
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Druck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Druck ≥ 110 mmHg).
  • Neu auftretende Anfälle (innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis Rigosertib) oder schlecht kontrollierte Anfälle.
  • Jedes andere gleichzeitige Prüfpräparat oder Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie.
  • Chronischer Gebrauch (˃ 2 Wochen) von Kortikosteroiden (˃ 10 mg/24 Stunden Äquivalent Prednison) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Untersuchungstherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Allergie gegen ein Lokalanästhetikum.
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, die Studienanforderungen zu tolerieren und/oder einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Rigosertib
Die Patienten nehmen 560 mg orales Rigosertib (zwei 280-mg-Kapseln) morgens und 280 mg (eine 280-mg-Kapsel) nachmittags im nüchternen Zustand an 21 aufeinanderfolgenden Tagen im 21-Tage-Zyklus ein (kontinuierliche Therapie).
Arzneimittel: Orales Rigosertib
Die Dosis von 560 mg besteht aus zwei (2) 280-mg-Weichgelkapseln Rigosertib.
Andere Namen:
  • Rigosertib-Natrium
  • ON 01910.Na

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Verbesserung
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die eine hämatologische Verbesserung erreichen, wird dokumentiert. Die hämatologische Verbesserung wird durch die Reaktionskriterien der International Working Group (IWG) von 2006 für die Erythroid-, Thrombozyten- und Neutrophilenlinien definiert.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit einer vollständigen oder teilweisen Remission wird dokumentiert. Vollständige Remission und teilweise Remission werden gemäß den IWG-Antwortkriterien von 2006 für MDS definiert. Gesamtansprechen = vollständige Remission + teilweise Remission.
Bis zu 2 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Wochen, in denen bei einem Patienten eine vollständige oder teilweise Remission beobachtet wird, wird dokumentiert.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zu den spezifischen Sicherheitsparametern und -verfahren gehören die Aufzeichnung der Krankengeschichte, der Medikamentengeschichte, die körperliche Untersuchung, die Messung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Temperatur, Atemfrequenz und Puls), das Gewicht, Laboruntersuchungen sowie Toxizitäts- und UE-Bewertungen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Onconova Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Onconova 09-07
  • 2013-000672-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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