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Rigosertibe oral em pacientes com MDS de baixo risco refratários a AEEs

15 de junho de 2021 atualizado por: Onconova Therapeutics, Inc.

Um estudo de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do rigosertib oral em pacientes com síndrome mielodisplásica dependentes de transfusão, baixa ou intermediária-1, com base no sistema internacional de pontuação de prognóstico

O estudo incluirá pacientes com SMD de baixo risco que precisam de transfusões de glóbulos vermelhos e que são refratários ou não estão usando agentes estimuladores da eritropoiese. O objetivo do estudo é determinar se o tratamento oral com rigosertibe resulta em melhorias hematológicas de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional de 2006 nesses pacientes. O estudo também registrará quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo de Fase II, de braço único e multicêntrico (aproximadamente 15 centros). Aproximadamente 40 pacientes dependentes de transfusão com Síndrome Mielodisplásica (SMD) de baixo risco ou Int-1 pelo Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) serão inscritos e tratados com rigosertibe oral administrado duas vezes ao dia por 21 dias consecutivos de um ciclo de 21 dias (contínuo regime) a fim de obter pelo menos 35 pacientes avaliáveis ​​tratados por pelo menos 8 semanas. Os pacientes tomarão 560 mg de rigosertibe (duas cápsulas de 280 mg) pela manhã e 280 mg (uma cápsula de 280 mg) à tarde, em jejum. Todos os pacientes em regime intermitente à época da Emenda 2 do Protocolo serão transferidos para o regime contínuo, inclusive os pacientes em doses reduzidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40225
        • Heinrich Heine Universitat
      • Köln, NRW, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenbaum Cancer Center University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • França
    • IDF
      • Paris, IDF, França, 75475
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Hématologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de SMD de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (Apêndice 2) ou classificação franco-americana-britânica (FAB) que deve ser confirmado por aspirado e/ou biópsia de medula óssea (BM) dentro de 6 semanas antes da triagem.
  • Síndrome mielodisplásica (SMD) classificada como de baixo risco ou risco Int-1, de acordo com a classificação do International Prognostic Scoring System (IPSS); além disso, os pacientes nunca deveriam ter sido classificados como Int-2 ou de alto risco desde que sua SMD foi diagnosticada;
  • Dependência de transfusão definida pela transfusão de pelo menos 4 unidades de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 56 dias antes da triagem (valores pré-transfusionais de Hgb devem ser ≤ 9 g/dL para serem levados em consideração).
  • Refratário ao curso de 8 a 12 semanas de agente estimulante da eritropoiese (ESA) administrado nos últimos 2 anos antes da inscrição, ou nível de eritropoietina (EPO) ˃ 500 mU/mL e sem ESA por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
  • Fora de todos os outros tratamentos para MDS (azacitidina, decitabina, lenalidomida, quimioterapia, imunoterapia) por pelo menos 2 semanas antes da triagem.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
  • Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo.
  • O paciente deve assinar um termo de consentimento informado (TCLE) indicando que ele/ela compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar.

Critério de exclusão:

  • Anemia clinicamente significativa contínua devido a fatores como ferro, vitamina B12 ou deficiências de folato, hemólise autoimune ou hereditária ou sangramento gastrointestinal (GI).
  • Ferritina sérica < 50 ng/mL.
  • MDS hipoplásica (celularidade <10%)
  • Qualquer malignidade ativa no último ano, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama.
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável ou arritmia cardíaca.
  • Infecção ativa que não responde adequadamente à terapia apropriada.
  • Bilirrubina total ≥ 2,0 mg/dL não relacionada a hemólise ou doença de Gilbert.
  • Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) ≥ 2,5 x o limite superior do normal (LSN).
  • Creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL.
  • Ascite requer tratamento médico ativo, incluindo paracentese.
  • Hiponatremia (definida como valor de sódio sérico < 130 mEq/L).
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com potencial para engravidar que não desejam seguir requisitos rígidos de contracepção.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo que não tenham teste de gravidez de sangue ou urina negativo na Triagem.
  • Cirurgia de grande porte sem recuperação total ou cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após a triagem.
  • Hipertensão não controlada (definida como pressão sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão diastólica ≥ 110 mmHg).
  • Novas convulsões (dentro de 3 meses antes da primeira dose de rigosertibe) ou convulsões mal controladas.
  • Qualquer outro agente experimental concomitante ou quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia.
  • Uso crônico (˃ 2 semanas) de corticosteroides (˃ 10 mg/24 hr equivalente a prednisona) dentro de 4 semanas após a triagem.
  • Terapia experimental dentro de 4 semanas após a triagem.
  • Alergia a um anestésico local.
  • Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria a capacidade do paciente de tolerar e/ou cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Rigosertibe oral
Os pacientes tomarão 560 mg de rigosertibe oral (duas cápsulas de 280 mg) pela manhã e 280 mg (uma cápsula de 280 mg) à tarde, em jejum, por 21 dias consecutivos de ciclo de 21 dias (regime contínuo).
Medicamento: Rigosertibe oral
A dose de 560 mg consiste em duas (2) cápsulas de gel mole de 280 mg de rigosertib.
Outros nomes:
  • rigosertibe sódico
  • ON 01910.Na

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora Hematológica
Prazo: 24 semanas
O número de pacientes que obtiveram melhora hematológica será documentado. A melhora hematológica é definida pelos critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG) de 2006 para as linhagens de eritróides, plaquetas e neutrófilos.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral
Prazo: Até 2 anos
O número de pacientes com remissão completa ou remissão parcial será documentado. A remissão completa e a remissão parcial são definidas de acordo com os critérios de resposta do IWG de 2006 para MDS. Resposta geral = remissão completa + remissão parcial.
Até 2 anos
Duração da Resposta
Prazo: Até 2 anos
O número de semanas em que uma remissão completa ou uma remissão parcial é observada em um paciente será documentado.
Até 2 anos
Número de eventos adversos
Prazo: Até 2 anos
Parâmetros e procedimentos de segurança específicos incluirão registro de histórico médico, histórico de medicamentos, exame físico, medição de sinais vitais (pressão arterial, temperatura, frequência respiratória e pulso), peso, avaliações laboratoriais e avaliações de toxicidade e EA.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Onconova Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Onconova 09-07
  • 2013-000672-15 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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