Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Rigosertib hos lavrisiko MDS-pasienter som er refraktære mot ESA

15. juni 2021 oppdatert av: Onconova Therapeutics, Inc.

En enarmsstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral rigosertib hos transfusjonsavhengige, lav- eller middels-1, myelodysplastisk syndrompasienter basert på det internasjonale prognostiske poengsystemet

Studien vil inkludere MDS-pasienter med lav risiko som trenger transfusjoner av røde blodlegemer og som er refraktære eller ikke bruker erytropoese-stimulerende midler. Hensikten med studien er å avgjøre om oral behandling med rigosertib resulterer i hematologiske forbedringer i henhold til 2006 International Working Group-kriteriene hos disse pasientene. Studien vil også registrere eventuelle bivirkninger som kan oppstå under studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase II, enarms, multisenterstudie (ca. 15 sentre). Omtrent 40 transfusjonsavhengige pasienter med lav- eller Int-1 risiko myelodysplastisk syndrom (MDS) av International Prognostic Scoring System (IPSS) vil bli registrert og behandlet med oral rigosertib administrert to ganger daglig i 21 påfølgende dager av en 21-dagers syklus (kontinuerlig kur) for å få minst 35 evaluerbare pasienter behandlet i minst 8 uker. Pasienter vil ta 560 mg rigosertib (to 280 mg kapsler) om morgenen og 280 mg (én 280 mg kapsel) om ettermiddagen, under fastende forhold. Alle pasienter på intermitterende regime på tidspunktet for endring 2 av protokollen vil bli byttet til det kontinuerlige regimet, inkludert pasienter på reduserte doser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenbaum Cancer Center University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Hématologie
  • Tyskland
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Heinrich Heine Universitat
      • Köln, NRW, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av MDS i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier (vedlegg 2) eller fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassifisering som må bekreftes med benmargsaspirasjon (BM) og/eller biopsi innen 6 uker før screening.
  • Myelodysplastisk syndrom (MDS) klassifisert som lav risiko eller Int-1 risiko, i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS) klassifisering; i tillegg skal pasienter aldri ha blitt klassifisert som Int-2 eller høyrisiko siden deres MDS ble diagnostisert;
  • Transfusjonsavhengighet definert ved transfusjon av minst 4 enheter røde blodlegemer (RBC) innen 56 dager før screening (pre-transfusjons Hgb-verdier må være ≤ 9 g/dL for å bli tatt i betraktning).
  • Refraktært til 8- til 12-ukers kur med erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) administrert i løpet av de siste 2 årene før registrering, eller erytropoietin (EPO) nivå ˃ 500 mU/mL og av ESA i minst 8 uker før screening.
  • Avbryt alle andre behandlinger for MDS (azacitidin, decitabin, lenalidomid, kjemoterapi, immunterapi) i minst 2 uker før screening.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  • Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i denne protokollen.
  • Pasienten må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han/hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående klinisk signifikant anemi på grunn av faktorer som jern-, vitamin B12- eller folatmangel, autoimmun eller arvelig hemolyse eller gastrointestinal (GI) blødning.
  • Serumferritin < 50 ng/ml.
  • Hypoplastisk MDS (cellularitet <10 %)
  • Enhver aktiv malignitet i løpet av det siste året, unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Aktiv infeksjon responderer ikke tilstrekkelig på passende behandling.
  • Totalt bilirubin ≥ 2,0 mg/dL ikke relatert til hemolyse eller Gilberts sykdom.
  • Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥ 2,5 x øvre normalgrense (ULN).
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL.
  • Ascites som krever aktiv medisinsk behandling inkludert paracentese.
  • Hyponatremi (definert som serumnatriumverdi på < 130 mEq/L).
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
  • Pasienter i fertil alder som ikke er villige til å følge strenge prevensjonskrav.
  • Kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke har negativ blod- eller uringraviditetstest ved Screening.
  • Stor operasjon uten full restitusjon eller større operasjon innen 3 uker etter screening.
  • Ukontrollert hypertensjon (definert som et systolisk trykk ≥ 160 mmHg og/eller et diastolisk trykk ≥ 110 mmHg).
  • Nye anfall (innen 3 måneder før første dose av rigosertib) eller dårlig kontrollerte anfall.
  • Ethvert annet samtidig undersøkelsesmiddel eller kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.
  • Kronisk bruk (˃ 2 uker) av kortikosteroider (˃ 10 mg/24 timers ekvivalent prednison) innen 4 uker etter screening.
  • Utredningsterapi innen 4 uker etter screening.
  • Allergi mot lokalbedøvelse.
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som ville begrense pasientens evne til å tolerere og/eller etterleve studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oral rigosertib
Pasienter vil ta 560 mg oral rigosertib (to 280 mg kapsler) om morgenen og 280 mg (én 280 mg kapsel) om ettermiddagen, under fastende forhold, i 21 påfølgende dager av 21-dagers syklus (kontinuerlig regime).
Legemiddel: Oral rigosertib
Dose på 560 mg består av to (2) 280 mg myke gelkapsler med rigosertib.
Andre navn:
  • rigosertibnatrium
  • PÅ 01910.Na

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk forbedring
Tidsramme: 24 uker
Antall pasienter som oppnår hematologisk bedring vil bli dokumentert. Hematologisk forbedring er definert av responskriteriene fra 2006 International Working Group (IWG) for erytroid-, blodplate- og nøytrofile linjer.
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall pasienter med fullstendig eller delvis remisjon vil bli dokumentert. Fullstendig remisjon og delvis remisjon er definert i henhold til 2006 IWG responskriterier for MDS. Samlet respons = fullstendig remisjon + delvis remisjon.
Inntil 2 år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall uker en fullstendig eller delvis remisjon observeres hos en pasient vil bli dokumentert.
Inntil 2 år
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år
Spesifikke sikkerhetsparametere og prosedyrer vil inkludere registrering av sykehistorie, medisinhistorie, fysisk undersøkelse, måling av vitale tegn (blodtrykk, temperatur, respirasjonsfrekvens og puls), vekt, laboratorieevalueringer og vurderinger av toksisitet og AE.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Onconova Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Onconova 09-07
  • 2013-000672-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger