Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stupňovaná intervence telementální zdravotní péče u deprese

6. února 2023 aktualizováno: David Mohr, Northwestern University
Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající telefonicko-kognitivní behaviorální terapii (T-CBT) s terapeutem s intervencí „Stuped Care“ pro léčbu deprese (iCBT s podporou od telefonního trenéra s možností, že budete dostávat T- KBT s terapeutem).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je běžná, s 12měsíční prevalencí se odhaduje mezi 6,6–10,3 %. Zatímco mnoho pacientů s depresí uvádí, že by upřednostnili psychologickou léčbu před farmakoterapií, existují značné překážky péče, včetně nákladů, praktických překážek, jako je časová omezení a doprava, emoční překážky, jako je stigma, snížená motivace spojená se samotnou depresí, fyzické postižení a nedostatek dostupnost služeb. Telementální zdraví bylo navrženo jako způsob překonávání překážek v léčbě. Výzkum se zaměřil především na dva formáty: telefon a internet. Použití telefonu jako doručovacího média vede ke snížení deprese ekvivalentní psychologické léčbě tváří v tvář a zároveň významně snižuje opotřebení. Její úspěšnost v dosahu však může také výrazně zvýšit náklady organizací poskytujících zdravotní péči. Internetové intervence mají potenciál přinášet mírné zisky, jsou-li podporovány terapeutem nebo koučem prostřednictvím krátkých telefonních hovorů nebo e-mailů, ale jsou také levnější než standardní terapie. Vývoj modelů zdravotní péče, které integrují média pro poskytování léčby, je příslibem využití výhod každého média a zároveň minimalizace nevýhod. Modely stupňovité péče jsou potenciálně užitečným rámcem pro dosažení takové integrace. Model stupňovité péče, který budeme testovat, zahajuje léčbu ověřeným, řízeným internetovým programem kognitivně behaviorální terapie. Pokud pacienti nereagují, budou posíleni na ověřenou telefonickou kognitivní behaviorální terapii (T-CBT). Model stupňovité péče bude srovnán s T-CBT v randomizované studii. Pacienti budou vybráni z primární péče a budou léčeni po dobu až 20 týdnů nebo dokud nebude dosaženo trvalé remise.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
312

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má DSM-IV diagnózu nepsychotické velké depresivní poruchy (MDD), jak byla hodnocena pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), plus skóre 12 nebo vyšší v Rychlém inventáři depresivní symptomatologie – hodnoceno klinikem (QIDS-C)
  • Má telefon, přístup k internetu a základní internetové dovednosti
  • Je minimálně 18 let
  • Umí mluvit a číst anglicky
  • Pokud v současné době užíváte antidepresivum, účastník musí mít stabilní dávku po dobu alespoň dvou týdnů a nemá v plánu dávku měnit.

Kritéria vyloučení:

  • Má zrakové, sluchové, hlasové nebo motorické postižení, které by bránilo absolvování studijních postupů
  • Je diagnostikována psychotická porucha, bipolární porucha, disociativní porucha, užívání návykových látek nebo jiná diagnóza, pro kterou je účast v této studii buď nevhodná nebo nebezpečná
  • Je vážně sebevražedný (má nápad, plán a záměr)
  • V současné době podstupuje nebo plánuje zahájit psychoterapii během období studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stupňovitá péče
Účastníci získají internetem řízenou kognitivně behaviorální léčbu (iCBT) s podporou od telefonního kouče s možností, že budou posíleni k telefonické kognitivně behaviorální terapii (T-CBT) s terapeutem.
Behaviorální: Stupňovitá péče
Účastníci získají internetem řízenou kognitivně behaviorální léčbu (iCBT) s podporou od telefonního kouče s možností, že budou posíleni k telefonické kognitivně behaviorální terapii (T-CBT) s terapeutem.
ACTIVE_COMPARATOR: Telefonická kognitivní behaviorální terapie
Účastníci obdrží telefonickou kognitivně behaviorální terapii (T-CBT).
Behaviorální: Telefonická kognitivní behaviorální terapie
Účastníci obdrží telefonickou kognitivně behaviorální terapii (T-CBT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba, konec léčby, 3 měsíce po léčbě a sledování 6 měsíců po léčbě
Měřit změny v Rychlém soupisu symptomatologie deprese (QIDS) v průběhu času. QIDS se skládá z 16 položek a má možný rozsah skóre od 0 do 27. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Výchozí stav, střední léčba, konec léčby, 3 měsíce po léčbě a sledování 6 měsíců po léčbě
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby
Změřte poměr rozdílu v nákladech a rozdílu v efektivitě mezi dvěma skupinami, Stupňovitá péče mínus Terapie kognitivního chování po telefonu. Níže jsou uvedeny individuální průměry nákladů a standardní odchylky nákladů na terapeuta během studie.
Výchozí stav do konce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MH095753-01A1-RCTTH
  • R01MH095753-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení