Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stepped Telemental Health Care Intervention for Depression

6. februar 2023 opdateret af: David Mohr, Northwestern University
Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner telefonkognitiv adfærdsterapi (T-CBT) med en terapeut med en "Stepped Care" intervention til depressionsbehandling (iCBT med støtte fra en telefoncoach med mulighed for at blive optrappet til at modtage T- CBT med en terapeut).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er almindelig, med 12-måneders prævalensrater anslået til at være mellem 6,6-10,3%. Mens mange deprimerede patienter angiver, at de ville foretrække psykologisk behandling frem for farmakoterapi, eksisterer der betydelige barrierer for pleje, herunder omkostninger, praktiske barrierer såsom tidsbegrænsninger og transport, følelsesmæssige barrierer såsom stigmatisering, nedsat motivation forbundet med selve depressionen, fysisk handicap og mangel på tilgængeligheden af ​​tjenester. Telemental sundhed er blevet foreslået som en metode til at overvinde barrierer for behandling. Forskningen har primært fokuseret på to formater: telefonen og internettet. Brug af telefonen som leveringsmedie giver reduktioner i depression svarende til ansigt-til-ansigt psykologiske behandlinger, samtidig med at nedslidning reduceres betydeligt. Imidlertid kan dets succes i opsøgende arbejde også betydeligt øge omkostningerne for sundhedsudbydere. Internetinterventioner har potentiale til at give moderate gevinster, når de støttes af terapeut eller coach via korte telefonopkald eller e-mail, men er også billigere end standardterapi. Udvikling af sundhedsmodeller, der integrerer behandlingsleveringsmedier, har løftet om at udnytte fordelene ved hvert medie, samtidig med at ulemperne minimeres. Stepped care-modeller er en potentielt brugbar ramme for at opnå en sådan integration. Den trinvise plejemodel, vi vil teste, starter behandling med et valideret, guidet internet kognitiv adfærdsterapi program. Hvis patienterne ikke reagerer, vil de blive optrappet til en valideret telefonkognitiv adfærdsterapi (T-CBT). Den steppede plejemodel vil blive sammenlignet med T-CBT i et randomiseret forsøg. Patienter vil blive rekrutteret fra primærpleje og behandlet i op til 20 uger, eller indtil vedvarende remission er opnået.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
312

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en DSM-IV diagnose af ikke-psykotisk svær depressiv lidelse (MDD) som vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), plus en score på 12 eller højere på Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (QIDS-C)
  • Har en telefon, adgang til internettet og grundlæggende internetfærdigheder
  • Er mindst 18 år
  • Kan tale og læse engelsk
  • Hvis deltageren i øjeblikket tager antidepressiv medicin, skal deltageren have været på en stabil dosis i mindst to uger og ikke have planer om at ændre dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Har syns-, høre-, stemme- eller motorisk svækkelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer
  • Er diagnosticeret med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissociativ lidelse, stofbrug eller anden diagnose, for hvilken deltagelse i dette forsøg enten er uhensigtsmæssig eller farlig
  • Er alvorligt selvmordstruet (har idéer, planer og hensigter)
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at påbegynde psykoterapi i studiebehandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Trinset pleje
Deltagerne vil modtage en internet-guidet kognitiv adfærdsbehandling (iCBT) med støtte fra en telefoncoach med mulighed for at blive trappet op til at modtage telefonisk kognitiv adfærdsterapi (T-CBT) med en terapeut
Adfærdsmæssigt: Trinset pleje
Deltagerne vil modtage en internet-guidet kognitiv adfærdsbehandling (iCBT) med støtte fra en telefoncoach med mulighed for at blive trappet op til at modtage telefonisk kognitiv adfærdsterapi (T-CBT) med en terapeut
ACTIVE_COMPARATOR: Telefonisk kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage telefonadministreret kognitiv adfærdsterapi (T-CBT).
Adfærdsmæssigt: Telefonisk kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage telefonadministreret kognitiv adfærdsterapi (T-CBT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Baseline, midtbehandling, afslutning af behandling, 3 måneder efter behandling og 6 måneders opfølgning efter behandling
At måle ændringer i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) over tid. QIDS består af 16 elementer og har en mulig række af score på 0 til 27. Højere score repræsenterer dårligere resultater.
Baseline, midtbehandling, afslutning af behandling, 3 måneder efter behandling og 6 måneders opfølgning efter behandling
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen
Mål forholdet mellem forskellen i omkostninger og forskellen i effektivitet mellem de to grupper, Stepped care minus Telefonisk kognitiv adfærdsterapi. Nedenfor er rapporteret individuelle omkostningsmidler og standardafvigelser for terapeutomkostninger under studiet.
Baseline til afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH095753-01A1-RCTTH
  • R01MH095753-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger