Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stepped Telemental Health Care Intervention for Depresjon

6. februar 2023 oppdatert av: David Mohr, Northwestern University
Dette er en randomisert, kontrollert studie som sammenligner telefonkognitiv atferdsterapi (T-CBT) med en terapeut med en "Stepped Care"-intervensjon for depresjonsbehandling (iCBT med støtte fra en telefoncoach med mulighet for å bli trappet opp til å motta T- CBT med en terapeut).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Major depressive lidelse (MDD) er vanlig, med 12-måneders prevalensrater anslått til å være mellom 6,6-10,3%. Mens mange deprimerte pasienter sier at de foretrekker psykologisk behandling fremfor farmakoterapi, eksisterer det betydelige barrierer for omsorg, inkludert kostnader, praktiske barrierer som tidsbegrensninger og transport, emosjonelle barrierer som stigma, redusert motivasjon forbundet med selve depresjonen, fysisk funksjonshemming og mangel på tilgjengeligheten av tjenester. Elementær helse har blitt foreslått som en metode for å overvinne barrierer for behandling. Forskning har først og fremst fokusert på to formater: telefon og internett. Bruk av telefon som leveringsmedium gir reduksjoner i depresjon tilsvarende ansikt-til-ansikt psykologiske behandlinger, samtidig som slitasje reduseres betydelig. Imidlertid kan dens suksess i oppsøkende rekkevidde også øke kostnadene for helsetjenester betraktelig. Internett-intervensjoner har potensial til å gi moderate gevinster når de støttes av terapeut eller coach via korte telefonsamtaler eller e-post, men er også rimeligere enn standard terapi. Å utvikle helsevesenmodeller som integrerer behandlingsleveringsmedier har løftet om å utnytte fordelene til hvert medie, samtidig som ulempene minimeres. Trinnvis omsorgsmodeller er et potensielt nyttig rammeverk for å få til en slik integrering. Den trinnvise omsorgsmodellen vi skal teste starter behandling med et validert, veiledet internett kognitivt atferdsterapiprogram. Hvis pasienter ikke svarer, vil de bli trappet opp til en validert telefonkognitiv atferdsterapi (T-CBT). Den trinnvise omsorgsmodellen vil bli sammenlignet med T-CBT i en randomisert studie. Pasienter vil bli rekruttert fra primærhelsetjenesten og behandlet i opptil 20 uker, eller til vedvarende remisjon er oppnådd.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
312

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en DSM-IV-diagnose av ikke-psykotisk alvorlig depressiv lidelse (MDD) som vurdert ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), pluss en score på 12 eller høyere på Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (QIDS-C)
  • Har telefon, tilgang til Internett og grunnleggende internettferdigheter
  • Er minst 18 år
  • Kan snakke og lese engelsk
  • Hvis du for øyeblikket tar en antidepressiv medisin, må deltakeren ha vært på en stabil dose i minst to uker, og har ingen planer om å endre dosen

Ekskluderingskriterier:

  • Har syns-, hørsels-, stemme- eller motorisk svekkelse som vil forhindre fullføring av studieprosedyrer
  • Er diagnostisert med en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, dissosiativ lidelse, rusmiddelbruk eller annen diagnose der deltakelse i denne utprøvingen enten er upassende eller farlig
  • Er alvorlig suicidal (har ideer, planer og hensikter)
  • Mottar eller planlegger å starte psykoterapi i løpet av studiebehandlingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Stepped Care
Deltakerne vil få en internettveiledet kognitiv atferdsbehandling (iCBT) med støtte fra telefoncoach med mulighet for å bli trappet opp til å motta telefonkognitiv atferdsterapi (T-CBT) med en terapeut
Atferdsmessig: Stepped Care
Deltakerne vil få en internettveiledet kognitiv atferdsbehandling (iCBT) med støtte fra telefoncoach med mulighet for å bli trappet opp til å motta telefonkognitiv atferdsterapi (T-CBT) med en terapeut
ACTIVE_COMPARATOR: Telefon kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil få telefonadministrert kognitiv atferdsterapi (T-CBT).
Atferdsmessig: Telefon kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil få telefonadministrert kognitiv atferdsterapi (T-CBT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Baseline, midtbehandling, behandlingsslutt, 3 måneder etter behandling og 6 måneders oppfølging etter behandling
For å måle endringer i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) over tid. QIDS består av 16 elementer og har et mulig utvalg av poeng på 0 til 27. Høyere score representerer dårligere resultater.
Baseline, midtbehandling, behandlingsslutt, 3 måneder etter behandling og 6 måneders oppfølging etter behandling
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen
Mål forholdet mellom forskjellen i kostnader og forskjell i effektivitet mellom de to gruppene, trinnvis omsorg minus telefonisk kognitiv atferdsterapi. Nedenfor rapporteres individuelle kostnadsmidler og standardavvik for terapeutkostnader under studiet.
Baseline til slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01MH095753-01A1-RCTTH
  • R01MH095753-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger