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Intervento di assistenza sanitaria telementale a gradini per la depressione

6 febbraio 2023 aggiornato da: David Mohr, Northwestern University
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato che confronta la terapia cognitivo-comportamentale telefonica (T-CBT) con un terapeuta e un intervento "Stepped Care" per il trattamento della depressione (iCBT con il supporto di un coach telefonico con la possibilità di essere promosso a ricevere T-CBT) CBT con un terapista).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è comune, con tassi di prevalenza a 12 mesi stimati tra il 6,6 e il 10,3%. Sebbene molti pazienti depressi affermino che preferirebbero il trattamento psicologico alla farmacoterapia, esistono barriere sostanziali alla cura, inclusi i costi, barriere pratiche come limiti di tempo e di trasporto, barriere emotive come lo stigma, la diminuzione della motivazione associata alla depressione stessa, la disabilità fisica e la mancanza di disponibilità dei servizi. La salute telementale è stata proposta come metodo per superare le barriere al trattamento. La ricerca si è concentrata principalmente su due formati: il telefono e Internet. L'uso del telefono come mezzo di comunicazione produce riduzioni della depressione equivalenti a trattamenti psicologici faccia a faccia, riducendo anche significativamente l'attrito. Tuttavia, il suo successo nella sensibilizzazione può anche aumentare significativamente i costi per le organizzazioni che forniscono assistenza sanitaria. Gli interventi su Internet hanno il potenziale per produrre guadagni moderati se supportati da terapeuti o coach tramite brevi telefonate o e-mail, ma sono anche meno costosi della terapia standard. Lo sviluppo di modelli sanitari che integrino i supporti di erogazione del trattamento promette di sfruttare i vantaggi di ciascun supporto, riducendo al minimo gli svantaggi. I modelli di cura a gradini sono un quadro potenzialmente utile per raggiungere tale integrazione. Il modello di cura graduale che testeremo avvia il trattamento con un programma di terapia cognitivo comportamentale Internet convalidato e guidato. Se i pazienti non rispondono, verranno sottoposti a una terapia cognitivo comportamentale telefonica (T-CBT) convalidata. Il modello di cura graduale sarà confrontato con T-CBT in uno studio randomizzato. I pazienti verranno reclutati dalle cure primarie e trattati per un massimo di 20 settimane o fino al raggiungimento di una remissione sostenuta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
312

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi DSM-IV di disturbo depressivo maggiore non psicotico (MDD) valutato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), più un punteggio di 12 o superiore nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Clinician Rated (QIDS-C)
  • Ha un telefono, accesso a Internet e competenze di base su Internet
  • Ha almeno 18 anni di età
  • È in grado di parlare e leggere l'inglese
  • Se attualmente sta assumendo un farmaco antidepressivo, il partecipante deve aver assunto una dose stabile per almeno due settimane e non ha intenzione di modificare la dose

Criteri di esclusione:

  • Ha problemi visivi, uditivi, vocali o motori che impedirebbero il completamento delle procedure di studio
  • Viene diagnosticato un disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo dissociativo, uso di sostanze o altra diagnosi per la quale la partecipazione a questo studio è inappropriata o pericolosa
  • È gravemente suicida (ha ideazione, piano e intento)
  • Sta attualmente ricevendo o pianificando di iniziare la psicoterapia durante il periodo di trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Cura a gradini
I partecipanti riceveranno un trattamento cognitivo comportamentale guidato da Internet (iCBT) con il supporto di un coach telefonico con la possibilità di essere intensificati per ricevere la terapia cognitivo comportamentale telefonica (T-CBT) con un terapista
Comportamentale: Cura a gradini
I partecipanti riceveranno un trattamento cognitivo comportamentale guidato da Internet (iCBT) con il supporto di un coach telefonico con la possibilità di essere intensificati per ricevere la terapia cognitivo comportamentale telefonica (T-CBT) con un terapista
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia cognitivo-comportamentale telefonica
I partecipanti riceveranno la terapia cognitivo comportamentale somministrata telefonicamente (T-CBT).
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale telefonica
I partecipanti riceveranno la terapia cognitivo comportamentale somministrata telefonicamente (T-CBT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Basale, trattamento intermedio, fine del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento di follow-up
Per misurare i cambiamenti nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) nel tempo. Il QIDS è composto da 16 item e ha un possibile intervallo di punteggi da 0 a 27. Punteggi più alti rappresentano risultati peggiori.
Basale, trattamento intermedio, fine del trattamento, 3 mesi dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento di follow-up
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
Misurare il rapporto tra la differenza di costi e la differenza di efficacia tra i due gruppi, cura graduale meno terapia cognitivo comportamentale telefonica. Di seguito sono riportate le medie dei costi individuali e le deviazioni standard per i costi del terapista durante lo studio.
Dal basale alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MH095753-01A1-RCTTH
  • R01MH095753-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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