Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie testující účinek šťávy obohacené o mnoho živin

27. února 2017 aktualizováno: Michael F. Holick, Boston University

Randomizovaná kontrolovaná studie testující účinek multinutričního obohaceného džusu

Cílem této studie iniciované výzkumnými pracovníky je určit, zda obohacení pomerančové šťávy vitaminem D, vitaminem A a vitaminem E zlepší stav vitaminu D, vitaminu A a vitaminu E u dětí ve věku 6–10 let, které jsou pozorovány Divize pediatrie na Boston University Medical Center. Cirkulující koncentrace 25-hydroxyvitaminu D [25(OH)D], vitaminu A a vitaminu E dříve, budou měřeny v polovině intervence (6. týden) a po období dvanácti týdnů. Tato studie plánuje získat 180 mužů a žen ve věku od 6 do 10 let. Informovaný souhlas bude vysvětlen a prodiskutován se subjekty a jejich rodiči/opatrovníky ochotnými zúčastnit se studie. Studie bude trvat dvanáct týdnů. Krev bude odebrána během úvodní návštěvy, v polovině intervence (6. týden) a ve 12. týdnu. Dietní příjem bude hodnocen na začátku a na konci 12týdenní intervence pomocí 3denního záznamu o jídle. Subjekty budou randomizovány dvojitě zaslepeným způsobem prostřednictvím elektronicky zamíchaného seznamu. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly jeden ze tří nápojů: (1) pomerančový džus obohacený vápníkem a vitamínem D (intervence A), (2) pomerančový džus obohacený vápníkem a vitamíny D, A a E (intervence B) nebo (3) vápníkem. -pouze obohacený pomerančový džus (kontroly). Subjekty ve všech skupinách vypijí dvě 8-oz. sklenice džusu s odstupem nejméně šesti hodin (ráno a odpoledne) denně po dobu 12 týdnů. Subjekty randomizované do intervence A dostanou 200 IU vitaminu D a 700 mg vápníku denně ve 2 sklenicích džusu, intervence B dostanou 200 IU vitaminu D, 12 IU vitaminu E, 2000 IU vitaminu A jako beta karoten a 700 mg vápníku denně ve 2 sklenicích džusu, zatímco kontrolní skupiny obdrží 700 mg vápníku denně ve 2 sklenicích džusu. Vzorek krve bude odebrán předtím, než subjekty začnou pít pomerančový džus a ve 12. týdnu, aby se určily hladiny 25(OH)D, což je měřítko stavu vitaminu D. Krev bude také použita pro stanovení osteokalcinu, parathormonu (PTH), alkalické fosfatázy, fosforu, vápníku, C-telopeptidu (CTX), albuminu, vitaminu A a vitaminu E. Vzorek krve bude rovněž odebrán v 6. týdnu na 25 (OH)D a PTH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená studie iniciovaná výzkumnými pracovníky, ve které bude 180 mužů a žen ve věku 6 až 10 let rekrutováno z oddělení pediatrie v Boston University Medical Center. Potenciální dobrovolníci projdou procesem screeningu, aby se zajistilo, že jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení. Před zahájením studie bude odebrána obecná anamnéza. Základní biochemický profil (krev) zahrnující vápník, fosfor, osteokalcin, alkalickou fosfatázu, C-telopeptid (CTX), 25(OH)D, PTH, albumin, vitamín A a vitamín E bude stanoven po dokončení studie. Odhadované množství krve k odběru při první návštěvě je 27 ml. Dietní příjem bude hodnocen z 3denních záznamů o jídle prostřednictvím databáze NDS-Minnesota Dr. Christine Economos, Friedman School of Nutrition Science and Policy na Tufts University. Jakmile subjekt splní kritéria pro zařazení, obdrží dva galony pomerančového džusu prostřednictvím doručovací služby domů. Dostane pokyn vypít dvě 8 oz. sklenice pomerančového džusu denně a zaznamenejte si každou vypitou sklenici džusu; samolepky a kalendáře budou poskytnuty. K doručování džusu rodičům/pečovatelům bude jednou za dva týdny sloužit donášková služba. Podpisové a protokolové listy dodávek budou udržovány. Sklenice, která má značku označující osm uncí, bude poskytnuta subjektu, aby bylo změřeno množství vypitého pomerančového džusu. Šedesát subjektů dostane intervenci A, šedesát subjektů dostane intervenci B a šedesát subjektů dostane záměr C. Subjekty randomizované k intervenci A obdrží šťávu, která obsahuje 200 IU vitamínu D a 700 mg vápníku denně. Subjekty randomizované do intervence B dostanou 200 IU vitaminu D, 12 IU vitaminu E, 2000 IU vitaminu A jako beta-karoten a 700 mg vápníku denně. Subjekty randomizované do intervence C budou dostávat 700 mg vápníku denně. Vzorek žilní krve o objemu 27 ml [dvě červené horní zkumavky (každá po 10 ccm) a jedna fialová horní zkumavka (7 ccs)] bude odebrán při úvodní a závěrečné návštěvě. Ze vzorků krve budou měřeny 25(OH)D, PTH, vápník, fosfor, osteokalcin, C-telopeptid (CTX), alkalická fosfatáza, albumin, vitamin A a vitamin E. Během odběru krve v polovině intervence (6. týden) bude odebráno 10 ml krve a bude změřeno 25(OH)D a PTH. Studie se bude skládat z 12 týdnů pití dvou osmidecových sklenic pomerančového džusu denně (jedna ráno a jedna odpoledne).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Děti mužů a žen všech ras ve věku od 6 do 10 let

Kritéria vyloučení:

  1. Historie křivice
  2. Střevní malabsorpce v anamnéze (tj. Cystická fibróza, syndrom malabsorpce tuku, Crohnova choroba)
  3. Závažné onemocnění v anamnéze, včetně selhání ledvin (snížení funkce ledvin o 2/3)
  4. Alergie na pomerančový džus
  5. Jakékoli zdravotní stavy, při kterých není vhodné přijímat dvě 8 oz. sklenice pomerančového džusu denně
  6. Historie diabetu
  7. V současné době užíváte nebo jste užíval(a) méně než jeden měsíc před začátkem studie vitamín D na předpis
  8. Neochota dát souhlas/souhlas s tímto hodnocením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
200 IU vitaminu D a 700 mg vápníku denně ve 2 sklenicích šťávy denně po dobu 2 týdnů
Doplněk stravy: Vitamín D
Fortifikace pomerančové šťávy 200 IU vitaminu D k pití dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Rameno B

200 IU vitaminu D, 12 IU vitaminu E, 2000 IU vitaminu A jako beta karoten a 700 mg vápníku denně ve 2 sklenicích džusu

Vitamín D, vitamín E a vitamín A
Doplněk stravy: Vitamín D, vitamín E a vitamín A
Obohacení pomerančové šťávy o vitamín D, vitamín E a vitamín A k pití dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Rameno C

Kontrola, 700 mg vápníku denně ve 2 sklenicích šťávy

Kontrola, 700 mg vápníku
Doplněk stravy: Kontrola, 700 mg vápníku
Pomerančový džus se 700 mg vápníku k pití dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšete stav vitaminu A, vitaminu E a vitaminu D u dětí
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledkem této studie je určit, zda obohacení pomerančové šťávy vitaminem D, vitaminem A a vitaminem E zlepší stav vitaminu D, vitaminu A a vitaminu E u dětí ve věku 6-10 let, které jsou pozorovány na oddělení pediatrie. v lékařském centru Bostonské univerzity.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Micahel F Holick, PhD, MD, BUMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Multinutrient Fortified Juice

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení