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Um ensaio controlado randomizado testando o efeito de um suco enriquecido com vários nutrientes

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Michael F. Holick, Boston University
O objetivo deste estudo iniciado pelo investigador é determinar se a fortificação do suco de laranja com vitamina D, vitamina A e vitamina E aumentará o status de vitamina D, vitamina A e vitamina E em crianças de 6 a 10 anos que são atendidas no Divisão de Pediatria do Centro Médico da Universidade de Boston. As concentrações circulantes de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D], vitamina A e vitamina E antes, serão medidas no meio da intervenção (semana 6) e após um período de doze semanas. Este estudo planeja recrutar 180 indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 6 e 10 anos. Um consentimento informado será explicado e discutido com os sujeitos e seus pais/responsáveis ​​dispostos a participar do estudo. O estudo será de doze semanas. O sangue será coletado durante a visita inicial, no meio da intervenção (semana 6) e na semana 12. A ingestão dietética será avaliada no início e na conclusão da intervenção de 12 semanas usando um registro alimentar de 3 dias. Os sujeitos serão randomizados de forma duplo-cega por meio de uma lista embaralhada eletronicamente. Os indivíduos serão randomizados para receber uma das três bebidas: (1) suco de laranja fortificado com cálcio e vitamina D (intervenção A), (2) suco de laranja fortificado com cálcio e vitaminas D, A e E (intervenção B) ou (3) cálcio -apenas suco de laranja fortificado (controles). Indivíduos em todos os grupos beberão dois copos de 8 onças. copos de suco com pelo menos seis horas de intervalo (manhã e tarde) por dia por um período de 12 semanas. Os indivíduos randomizados para a intervenção A receberão 200 UI de vitamina D e 700 mg de cálcio por dia em 2 copos de suco, a intervenção B receberá 200 UI de vitamina D, 12 UI de vitamina E, 2.000 UI de vitamina A como betacaroteno e 700 mg de cálcio por dia em 2 copos de suco, enquanto os controles receberão 700 mg de cálcio por dia em 2 copos de suco. Uma amostra de sangue será obtida antes de os participantes começarem a beber o suco de laranja e na semana 12 para determinar os níveis de 25(OH)D, que é uma medida do status de vitamina D. O sangue também será usado para determinar osteocalcina, hormônio da paratireoide (PTH), fosfatase alcalina, fósforo, cálcio, C-telopeptídeo (CTX), albumina, vitamina A e vitamina E. Uma amostra de sangue também será obtida na semana 6 para 25 (OH)D e PTH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego iniciado pelo investigador no qual cento e oitenta indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 6 e 10 anos serão recrutados da Divisão de Pediatria do Centro Médico da Universidade de Boston. Os potenciais voluntários passarão por um processo de triagem para garantir que os critérios de inclusão e exclusão sejam atendidos. Um histórico médico geral será obtido antes do início do estudo. Um perfil bioquímico basal (sangue) incluindo cálcio, fósforo, osteocalcina, fosfatase alcalina, C-telopeptídeo (CTX), 25(OH)D, PTH, albumina, vitamina A e vitamina E será determinado após a conclusão do estudo. A quantidade de sangue estimada a ser coletada na primeira visita é de 27 ml. A ingestão dietética será avaliada a partir de registros alimentares de 3 dias via banco de dados NDS-Minnesota pela Dra. Christine Economos, Escola Friedman de Ciências e Políticas de Nutrição da Tufts University. Uma vez atendidos os critérios de inclusão, o sujeito receberá dois galões de suco de laranja por meio de um serviço de entrega em sua casa. Ele / ela será instruído a beber dois 8 onças. copos de suco de laranja por dia e anotar cada copo de suco ingerido; adesivos e calendários serão fornecidos. Um serviço de entrega será usado para entregar suco aos pais/responsáveis ​​quinzenalmente. As assinaturas e as folhas de registro das entregas serão mantidas. Um copo com uma marca que designa oito onças será fornecido ao sujeito para que seja medida a quantidade de suco de laranja ingerido. Sessenta indivíduos receberão a intervenção A, sessenta indivíduos receberão a intervenção B e sessenta indivíduos receberão a intenção C. Os indivíduos randomizados para a intervenção A receberão suco que contém 200 UI de vitamina D e 700 mg de cálcio por dia. Os indivíduos randomizados para a intervenção B receberão 200 UI de vitamina D, 12 UI de vitamina E, 2.000 UI de vitamina A como beta-caroteno e 700 mg de cálcio por dia. Os indivíduos randomizados para a intervenção C receberão 700 mg de cálcio por dia. Uma amostra de sangue venoso de 27 ml [dois tubos de tampa vermelha (10ccs cada) e um tubo de tampa roxa (7ccs)] será obtida nas visitas inicial e final. 25(OH)D, PTH, cálcio, fósforo, osteocalcina, C-telopeptídeo (CTX), fosfatase alcalina, albumina, vitamina A e vitamina E serão medidos a partir das amostras de sangue. Durante a coleta de sangue no meio da intervenção (semana 6), 10mL de sangue serão coletados e 25(OH)D e PTH serão medidos. O estudo consistirá em 12 semanas bebendo dois copos de oito onças de suco de laranja por dia (um pela manhã e outro à tarde).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Crianças do sexo masculino e feminino de todas as raças com idade entre 6 e 10 anos

Critério de exclusão:

  1. História do raquitismo
  2. História de má absorção intestinal (i.e. Fibrose Cística, Síndrome de Má Absorção de Gordura, Doença de Crohn)
  3. História de doença médica grave, incluindo insuficiência renal (diminuição de 2/3 da função renal)
  4. Alergias ao suco de laranja
  5. Quaisquer condições médicas em que não é aconselhável receber dois 8 oz. copos de suco de laranja por dia
  6. Histórico de Diabetes
  7. Atualmente tomando, ou tendo tomado menos de um mês antes do início do estudo, uma prescrição de vitamina D
  8. Relutante em consentir/concordar com este teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A
200 UI de vitamina D e 700 mg de cálcio por dia em 2 copos de suco por dia durante 2 semanas
Suplemento dietético: Vitamina D
Fortificação de suco de laranja com 200 UI de vitamina D para ser bebido duas vezes ao dia durante 12 semanas
Experimental: Braço B

200 UI de vitamina D, 12 UI de vitamina E, 2.000 UI de vitamina A como beta-caroteno e 700 mg de cálcio por dia em 2 copos de suco

Vitamina D, Vitamina E e Vitamina A
Suplemento dietético: Vitamina D, Vitamina E e Vitamina A
Fortificação de suco de laranja com vitamina D, vitamina E e vitamina A para ser bebido duas vezes por dia durante 12 semanas
Comparador de Placebo: Braço C

Controle, 700 mg de cálcio por dia em 2 copos de suco

Controle, 700 mg de Cálcio
Suplemento dietético: Controle, 700 mg de Cálcio
Sumo de laranja com 700 mg de cálcio para beber duas vezes por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhorar o status de vitamina A, vitamina E e vitamina D em crianças
Prazo: 12 semanas
O resultado primário deste estudo é determinar se a fortificação do suco de laranja com vitamina D, vitamina A e vitamina E aumentará o status de vitamina D, vitamina A e vitamina E em crianças de 6 a 10 anos atendidas na Divisão de Pediatria no Centro Médico da Universidade de Boston.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Micahel F Holick, PhD, MD, BUMC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Multinutrient Fortified Juice

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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