Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование, в котором проверяется эффект обогащенного мультипитательными веществами сока

27 февраля 2017 г. обновлено: Michael F. Holick, Boston University
Цель этого исследования, инициированного исследователем, состоит в том, чтобы определить, будет ли обогащение апельсинового сока витамином D, витамином А и витамином Е улучшать статус витамина D, витамина А и витамина Е у детей в возрасте 6-10 лет, которые наблюдаются в Отделение педиатрии Медицинского центра Бостонского университета. Циркуляционные концентрации 25-гидроксивитамина D [25(OH)D], витамина А и витамина Е будут измеряться в середине вмешательства (6-я неделя) и через двенадцать недель. В этом исследовании планируется набрать 180 мужчин и женщин в возрасте от 6 до 10 лет. Информированное согласие будет объяснено и обсуждено с субъектами и их родителями/опекунами, желающими участвовать в исследовании. Исследование будет двенадцать недель. Кровь будет взята во время первого визита, в середине вмешательства (6-я неделя) и на 12-й неделе. Потребление пищи будет оцениваться на исходном уровне и по завершении 12-недельного вмешательства с использованием 3-дневной записи о еде. Субъекты будут рандомизированы двойным слепым методом с помощью электронного перемешанного списка. Субъекты будут рандомизированы для получения одного из трех напитков: (1) кальций плюс витамин D, обогащенный апельсиновым соком (вмешательство A), (2) кальций плюс витамины D, A и E, обогащенный апельсиновым соком (вмешательство B) или (3) кальций. -только обогащенный апельсиновый сок (контроль). Испытуемые во всех группах выпивают две порции по 8 унций. стаканы сока с интервалом не менее шести часов (утром и днем) в день в течение 12 недель. Субъекты, рандомизированные для вмешательства А, будут получать 200 МЕ витамина D и 700 мг кальция в день в 2 стаканах сока, участники вмешательства В будут получать 200 МЕ витамина D, 12 МЕ витамина Е, 2000 МЕ витамина А в виде бета-каротина и 700 мг кальция в день в 2 стаканах сока, в то время как контрольная группа будет получать 700 мг кальция в день в 2 стаканах сока. Образец крови будет получен до того, как субъекты начнут пить апельсиновый сок, и на 12-й неделе для определения уровня 25(OH)D, который является мерой статуса витамина D. Кровь также будет использоваться для определения остеокальцина, паратиреоидного гормона (ПТГ), щелочной фосфатазы, фосфора, кальция, С-телопептида (СТХ), альбумина, витамина А и витамина Е. Образец крови также будет получен на 6 неделе в течение 25 дней. (OH)D и ПТГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое исследование, инициированное исследователем, в котором будут набраны сто восемьдесят мужчин и женщин в возрасте от 6 до 10 лет из отделения педиатрии Медицинского центра Бостонского университета. Потенциальные добровольцы пройдут процесс отбора, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения и исключения. Перед началом исследования будет собран общий анамнез. Базовый биохимический профиль (кровь), включая кальций, фосфор, остеокальцин, щелочную фосфатазу, С-телопептид (CTX), 25(OH)D, ПТГ, альбумин, витамин А и витамин Е, будет определен после завершения исследования. Объем крови, который необходимо взять при первом посещении, составляет 27 мл. Потребление пищи будет оцениваться на основе трехдневных записей о еде через базу данных NDS-Minnesota доктором Кристин Экономос, Школа диетологии и политики Фридмана в Университете Тафтса. Как только субъект соответствует критериям включения, он / она получит два галлона апельсинового сока через службу доставки на дом. Он / она будет проинструктирован выпить два 8 унций. стаканов апельсинового сока в день и записывать каждый выпитый стакан сока; будут предоставлены наклейки и календари. Раз в две недели для доставки сока родителям/опекунам будет использоваться служба доставки. Подписи и журналы поставок будут сохранены. Субъекту будет предоставлен стакан с отметкой, обозначающей восемь унций, для измерения количества выпитого апельсинового сока. Шестьдесят субъектов получат вмешательство A, шестьдесят субъектов получат вмешательство B и шестьдесят субъектов получат намерение C. Субъекты, рандомизированные для вмешательства A, будут получать сок, содержащий 200 МЕ витамина D и 700 мг кальция в день. Субъекты, рандомизированные для вмешательства B, будут получать 200 МЕ витамина D, 12 МЕ витамина Е, 2000 МЕ витамина А в виде бета-каротина и 700 мг кальция в день. Субъекты, рандомизированные для вмешательства C, будут получать 700 мг кальция в день. Образец венозной крови объемом 27 мл [две пробирки с красной крышкой (по 10 мл каждая) и одна пробирка с фиолетовой крышкой (7 мл)] будет получен во время первого и последнего визитов. 25(OH)D, PTH, кальций, фосфор, остеокальцин, C-телопептид (CTX), щелочную фосфатазу, альбумин, витамин A и витамин E будут измеряться в образцах крови. Во время забора крови в середине вмешательства (6-я неделя) будет взято 10 мл крови и измерены 25(OH)D и ПТГ. Исследование будет состоять из 12 недель употребления двух стаканов апельсинового сока по восемь унций в день (один утром и один вечером).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Дети мужского и женского пола всех рас в возрасте от 6 до 10 лет.

Критерий исключения:

  1. История рахита
  2. История кишечной мальабсорбции (т.е. Муковисцидоз, синдром мальабсорбции жиров, болезнь Крона)
  3. Тяжелые медицинские заболевания в анамнезе, включая почечную недостаточность (снижение функции почек на 2/3)
  4. Аллергия на апельсиновый сок
  5. Любые медицинские условия, при которых не рекомендуется прием двух порций по 8 унций. стакана апельсинового сока в день
  6. История диабета
  7. В настоящее время принимает или принимал менее чем за месяц до начала исследования рецептурный витамин D
  8. Нежелание давать согласие/согласие на это испытание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука А
200 МЕ витамина D и 700 мг кальция в день в 2 стаканах сока в день в течение 2 недель
Диетическая добавка: Витамин Д
Обогащение апельсинового сока 200 МЕ витамина D для употребления два раза в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Рука Б

200 МЕ витамина D, 12 МЕ витамина Е, 2000 МЕ витамина А в виде бета-каротина и 700 мг кальция в день в 2 стаканах сока.

Витамин D, витамин E и витамин A
Диетическая добавка: Витамин D, витамин E и витамин A
Обогащение апельсинового сока витамином D, витамином E и витамином A, который следует пить два раза в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Рука С

Контроль, 700 мг кальция в день в 2 стаканах сока

Контроль, 700 мг кальция
Диетическая добавка: Контроль, 700 мг кальция
Апельсиновый сок с 700 мг кальция следует пить два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшить статус витамина А, витамина Е и витамина D у детей
Временное ограничение: 12 недель
Основным результатом этого исследования является определение того, улучшит ли обогащение апельсинового сока витамином D, витамином А и витамином Е статус витамина D, витамина А и витамина Е у детей в возрасте 6-10 лет, наблюдаемых в отделении педиатрии. в Медицинском центре Бостонского университета.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Micahel F Holick, PhD, MD, BUMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Multinutrient Fortified Juice

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками