Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef die het effect test van een met meerdere voedingsstoffen verrijkt sap

27 februari 2017 bijgewerkt door: Michael F. Holick, Boston University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef die het effect van een met meerdere voedingsstoffen verrijkt sap test

Het doel van deze door een onderzoeker geïnitieerde studie is om te bepalen of de verrijking van sinaasappelsap met vitamine D, vitamine A en vitamine E de vitamine D-, vitamine A- en vitamine E-status van kinderen van 6-10 jaar die worden gezien bij de Afdeling Kindergeneeskunde aan het Boston University Medical Center. De circulerende concentraties van 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D], vitamine A en vitamine E ervoor worden halverwege de interventie (week 6) en na een periode van twaalf weken gemeten. Deze studie is van plan om 180 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 6 en 10 jaar te rekruteren. Een geïnformeerde toestemming zal worden uitgelegd en besproken met de proefpersonen en hun ouders/verzorgers die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Het onderzoek duurt twaalf weken. Er zal bloed worden afgenomen tijdens het eerste bezoek, halverwege de interventie (week 6) en week 12. De inname via de voeding zal worden beoordeeld bij aanvang en aan het einde van de interventie van 12 weken met behulp van een 3-daags voedseldossier. De proefpersonen worden dubbelblind gerandomiseerd via een elektronisch geschudde lijst. Proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​van de drie dranken te ontvangen: (1) calcium plus vitamine D verrijkt sinaasappelsap (interventie A), (2) calcium plus vitamine D, A en E verrijkt sinaasappelsap (interventie B) of (3) calcium -alleen verrijkt sinaasappelsap (controles). Onderwerpen in alle groepen zullen twee 8-oz drinken. glazen sap met een tussenpoos van minimaal zes uur (ochtend en middag) per dag gedurende een periode van 12 weken. Proefpersonen gerandomiseerd naar interventie A krijgen 200 IE vitamine D en 700 mg calcium per dag in 2 glazen sap, interventie B krijgt 200 IE vitamine D, 12 IE vitamine E, 2000 IE vitamine A als beta-caroteen en 700 mg van calcium per dag in 2 glazen sap, terwijl controles 700 mg calcium per dag in 2 glazen sap krijgen. Er wordt bloed afgenomen voordat de proefpersonen sinaasappelsap gaan drinken en in week 12 om de 25(OH)D-spiegel te bepalen, wat een maat is voor de vitamine D-status. Bloed zal ook worden gebruikt voor het bepalen van osteocalcine, parathyroïdhormoon (PTH), alkalische fosfatase, fosfor, calcium, C-telopeptide (CTX), albumine, vitamine A en vitamine E. Een bloedmonster zal ook worden verkregen in week 6 voor 25 (OH)D en PTH.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd dubbelblind onderzoek waarin honderdtachtig mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 6 tot 10 jaar zullen worden gerekruteerd uit de afdeling Kindergeneeskunde van het Boston University Medical Center. Potentiële vrijwilligers ondergaan een screeningproces om ervoor te zorgen dat aan de in- en uitsluitingscriteria wordt voldaan. Voordat de studie begint, zal een algemene medische anamnese worden afgenomen. Een biochemisch basisprofiel (bloed) inclusief calcium, fosfor, osteocalcine, alkalische fosfatase, C-telopeptide (CTX), 25(OH)D, PTH, albumine, vitamine A en vitamine E zal worden bepaald nadat het onderzoek is voltooid. De hoeveelheid bloed die bij het eerste bezoek naar schatting wordt afgenomen, is 27 ml. De inname via de voeding zal worden beoordeeld aan de hand van 3-daagse voedselrecords via de NDS-Minnesota-database door Dr. Christine Economos, Friedman School of Nutrition Science and Policy aan de Tufts University. Zodra de proefpersoon aan de inclusiecriteria heeft voldaan, ontvangt hij/zij twee liter sinaasappelsap via een bezorgservice bij hem/haar thuis. Hij / zij zal worden geïnstrueerd om twee 8 oz te drinken. glazen sinaasappelsap per dag en noteer elk glas sap dat werd gedronken; Voor stickers en kalenders wordt gezorgd. Er wordt een bezorgservice ingezet om tweewekelijks sap te bezorgen bij de ouders/verzorgers. Handtekening en logboeken van leveringen worden bijgehouden. De proefpersoon krijgt een glas met een merkteken dat acht ons aangeeft, zodat de hoeveelheid sinaasappelsap die wordt gedronken, wordt gemeten. Zestig proefpersonen krijgen interventie A, zestig proefpersonen krijgen interventie B en zestig proefpersonen krijgen intentie C. Proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan interventie A krijgen sap dat 200 IE vitamine D en 700 mg calcium per dag bevat. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor interventie B krijgen 200 IE vitamine D, 12 IE vitamine E, 2000 IE vitamine A als beta-caroteen en 700 mg calcium per dag. Proefpersonen gerandomiseerd naar interventie C krijgen 700 mg calcium per dag. Een veneus bloedmonster van 27 ml [twee rode buisjes (elk 10 cc) en een paars buisje (7 cc)] zal worden afgenomen bij het eerste en laatste bezoek. 25 (OH) D, PTH, calcium, fosfor, osteocalcine, C-telopeptide (CTX), alkalische fosfatase, albumine, vitamine A en vitamine E worden gemeten uit de bloedmonsters. Tijdens de bloedafname halverwege de interventie (week 6) wordt 10 ml bloed afgenomen en worden 25(OH)D en PTH gemeten. De studie zal bestaan ​​uit het gedurende 12 weken drinken van twee glazen sinaasappelsap van 8 ons per dag (één in de ochtend en één in de middag).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke kinderen van alle rassen met een leeftijd tussen 6 en 10 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van rachitis
  2. Geschiedenis van intestinale malabsorptie (d.w.z. Cystische fibrose, vetmalabsorptiesyndroom, ziekte van Crohn)
  3. Voorgeschiedenis van ernstige medische aandoeningen, waaronder nierfalen (2/3 nierfunctie afname)
  4. Allergieën voor sinaasappelsap
  5. Alle medische aandoeningen waarbij het niet raadzaam is om twee 8 oz te ontvangen. glazen sinaasappelsap per dag
  6. Geschiedenis van suikerziekte
  7. Neemt momenteel vitamine D op recept of heeft dit minder dan een maand voor aanvang van de studie ingenomen
  8. Niet bereid om in te stemmen/in te stemmen met dit proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A
200 IE vitamine D en 700 mg calcium per dag in 2 glazen sap per dag gedurende 2 weken
Voedingssupplement: Vitamine D
Verrijking van sinaasappelsap met 200 IE vitamine D, twee keer per dag te drinken gedurende 12 weken
Experimenteel: Arm B

200 IE vitamine D, 12 IE vitamine E, 2000 IE vitamine A als beta-caroteen en 700 mg calcium per dag in 2 glazen sap

Vitamine D, vitamine E en vitamine A
Voedingssupplement: Vitamine D, vitamine E en vitamine A
Verrijking van sinaasappelsap met vitamine D, vitamine E en vitamine A, twee keer per dag te drinken gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Arm C

Controle, 700 mg calcium per dag in 2 glazen sap

Controle, 700 mg Calcium
Voedingssupplement: Controle, 700 mg Calcium
Sinaasappelsap met 700 mg calcium tweemaal daags te drinken gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeter de status van vitamine A, vitamine E en vitamine D bij kinderen
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire resultaat van deze studie is om te bepalen of verrijking van sinaasappelsap met vitamine D, vitamine A en vitamine E de vitamine D-, vitamine A- en vitamine E-status zal verbeteren bij kinderen van 6-10 jaar die worden gezien op de afdeling Kindergeneeskunde. aan het Boston Universitair Medisch Centrum.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Micahel F Holick, PhD, MD, BUMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Multinutrient Fortified Juice

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen