Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan moniravinteisen täysmehun vaikutusta

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Michael F. Holick, Boston University

Satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa testataan moniravintoaineen väkevöidyn mehun vaikutusta

Tämän tutkijan aloitteesta tehdyn tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako appelsiinimehun lisääminen D-, A- ja E-vitamiinilla 6–10-vuotiaiden lasten D-, A- ja E-vitamiinistatusta. Bostonin yliopiston lääketieteellisen keskuksen pediatrian osasto. 25-hydroksi-D-vitamiinin [25(OH)D], A-vitamiinin ja E-vitamiinin pitoisuudet verenkierrossa mitataan ennen interventiota (viikolla 6) ja kahdentoista viikon kuluttua. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida 180 mies- ja naispuolista henkilöä, joiden ikä on 6–10 vuotta. Tietoinen suostumus selitetään ja keskustellaan koehenkilöiden ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa kanssa, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Tutkimus kestää kaksitoista viikkoa. Veri otetaan ensimmäisellä käynnillä, puolivälissä (viikko 6) ja viikolla 12. Ravinnon saanti arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen päätteeksi käyttämällä 3 päivän ruokalistaa. Koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkoutetulla tavalla sähköisesti sekoitettujen luetteloiden avulla. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta juomasta: (1) kalsiumia ja D-vitamiinia sisältävä appelsiinimehu (interventio A), (2) kalsium sekä D-, A- ja E-vitamiinilla vahvistettu appelsiinimehu (interventio B) tai (3) kalsium -vain väkevöity appelsiinimehu (kontrollit). Koehenkilöt kaikissa ryhmissä juovat kaksi 8 unssia. lasillista mehua vähintään kuuden tunnin välein (aamulla ja iltapäivällä) päivässä 12 viikon ajan. Interventioon A satunnaistetut koehenkilöt saavat 200 IU D-vitamiinia ja 700 mg kalsiumia päivässä 2 lasillisessa mehua, interventio B saavat 200 IU D-vitamiinia, 12 IU E-vitamiinia, 2000 IU A-vitamiinia beetakaroteenina ja 700 mg kalsiumia päivässä 2 lasillisessa mehua, kun taas kontrollit saavat 700 mg kalsiumia päivässä 2 lasillisessa mehua. Verinäyte otetaan ennen kuin koehenkilöt alkavat juoda appelsiinimehua ja viikolla 12 25(OH)D-tasojen määrittämiseksi, mikä on D-vitamiinin tilan mitta. Verta käytetään myös osteokalsiinin, lisäkilpirauhashormonin (PTH), alkalisen fosfataasin, fosforin, kalsiumin, C-telopeptidin (CTX), albumiinin, A-vitamiinin ja E-vitamiinin määrittämiseen. Verinäyte otetaan myös viikolla 6 hintaan 25 (OH)D ja PTH.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloitteesta kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa satakahdeksankymmentä mies- ja naispuolista 6–10-vuotiasta koehenkilöä rekrytoidaan Bostonin yliopiston lääketieteellisen keskuksen pediatrian osastosta. Potentiaaliset vapaaehtoiset käyvät läpi seulontaprosessin sen varmistamiseksi, että osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät. Ennen tutkimuksen alkamista otetaan yleinen sairaushistoria. Perustason biokemiallinen profiili (veri), mukaan lukien kalsium, fosfori, osteokalsiini, alkalinen fosfataasi, C-telopeptidi (CTX), 25(OH)D, PTH, albumiini, A-vitamiini ja E-vitamiini, määritetään tutkimuksen päätyttyä. Ensimmäisellä käynnillä arvioitu verimäärä on 27 ml. Tohtori Christine Economos, Tuftsin yliopiston Friedmanin ravitsemustieteen ja -politiikan korkeakoulu, arvioi ravinnon saannin kolmen päivän ruokatietueista NDS-Minnesota-tietokannan kautta. Kun tutkittava on täyttänyt osallistumiskriteerit, hän saa kaksi gallonaa appelsiinimehua kotiinkuljetuspalvelun kautta. Häntä neuvotaan juomaan kaksi 8 unssia. lasillista appelsiinimehua päivässä ja kirjaa jokainen juotu lasillinen mehua; tarroja ja kalentereita tarjotaan. Kuljetuspalvelua käytetään mehun toimittamiseen vanhemmille/hoitajalle joka toinen viikko. Toimitusten allekirjoitukset ja lokipaperit säilytetään. Tutkittavalle annetaan lasi, jossa on kahdeksan unssia osoittava merkki, jotta juoman appelsiinimehun määrä mitataan. Kuusikymmentä koehenkilöä saa interventio A, 60 koehenkilöä interventio B ja 60 koehenkilöä aikomus C. Interventioon A satunnaistetut koehenkilöt saavat mehua, joka sisältää 200 IU D-vitamiinia ja 700 mg kalsiumia päivässä. Interventioon B satunnaistetut koehenkilöt saavat 200 IU D-vitamiinia, 12 IU E-vitamiinia, 2000 IU A-vitamiinia beetakaroteenina ja 700 mg kalsiumia päivässä. Interventioon C satunnaistetut kohteet saavat 700 mg kalsiumia päivässä. Ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä otetaan 27 ml:n laskimoverinäyte [kaksi punaista putkea (10 ccs kukin) ja yksi purppura yläputki (7 ccs)]. Verinäytteistä mitataan 25(OH)D, PTH, kalsium, fosfori, osteokalsiini, C-telopeptidi (CTX), alkalinen fosfataasi, albumiini, A-vitamiini ja E-vitamiini. Keskivaiheen verenoton aikana (viikko 6) otetaan 10 ml verta ja mitataan 25(OH)D ja PTH. Tutkimus koostuu 12 viikon ajan siitä, että juodaan kaksi 8 unssia lasillista appelsiinimehua päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
180

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikkien rotujen mies- ja naislapset 6–10-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Riisitautien historia
  2. Aiempi suoliston imeytymishäiriö (esim. Kystinen fibroosi, rasvan imeytymishäiriö, Crohnin tauti)
  3. Aiempi vakava sairaus, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta (heikentynyt munuaisten toiminta 2/3)
  4. Allergia appelsiinimehulle
  5. Kaikki sairaudet, joissa ei ole suositeltavaa saada kahta 8 unssia. lasillista appelsiinimehua päivässä
  6. Diabeteksen historia
  7. Käytät tällä hetkellä tai olet ottanut vähemmän kuin kuukautta ennen opintojen alkamista reseptimääräistä D-vitamiinia
  8. Ei halua suostua tähän oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A
200 IU D-vitamiinia ja 700 mg kalsiumia päivässä 2 lasillisessa mehua päivässä 2 viikon ajan
Ravintolisä: D-vitamiini
Appelsiinimehun väkevöinti 200 IU:lla D-vitamiinia juotavaksi kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: Käsivarsi B

200 IU D-vitamiinia, 12 IU E-vitamiinia, 2000 IU A-vitamiinia beetakaroteenina ja 700 mg kalsiumia päivässä 2 lasillisessa mehua

D-vitamiini, E-vitamiini ja A-vitamiini
Ravintolisä: D-vitamiini, E-vitamiini ja A-vitamiini
Appelsiinimehun täydentäminen D-, E- ja A-vitamiinilla juotavaksi kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Käsivarsi C

Kontrolli, 700 mg kalsiumia päivässä 2 lasillisessa mehua

Kontrolli, 700 mg kalsiumia
Ravintolisä: Kontrolli, 700 mg kalsiumia
Appelsiinimehu, jossa on 700 mg kalsiumia juotavaksi kahdesti päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranna A-, E- ja D-vitamiinin tilaa lapsille
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on selvittää, parantaako appelsiinimehun lisääminen D-, A- ja E-vitamiinilla 6–10-vuotiaiden lasten D-, A- ja E-vitamiinin tilaa. Boston University Medical Centerissä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Micahel F Holick, PhD, MD, BUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Multinutrient Fortified Juice

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia