Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester effekten af ​​en multi-næringsstof beriget juice

27. februar 2017 opdateret af: Michael F. Holick, Boston University
Målet med denne investigator-initierede undersøgelse er at afgøre, om berigelsen af ​​appelsinjuice med vitamin D, vitamin A og vitamin E vil forbedre D-vitamin, vitamin A og vitamin E-status for børn i alderen 6-10 år, der ses ved Afdeling for pædiatri ved Boston University Medical Center. Cirkulerende koncentrationer af 25-hydroxyvitamin D [25(OH)D], vitamin A og vitamin E før, vil blive målt midt i interventionen (uge 6) og efter en periode på tolv uger. Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 180 mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 6 og 10 år. Et informeret samtykke vil blive forklaret og diskuteret med forsøgspersonerne og deres forældre/værger, der er villige til at deltage i undersøgelsen. Studiet vil vare tolv uger. Blod vil blive udtaget under det indledende besøg, midt i interventionen (uge 6) og uge 12. Diætindtagelse vil blive vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​12-ugers intervention ved hjælp af en 3-dages madjournal. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret på en dobbeltblindet måde via en elektronisk blandet liste. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​tre drikkevarer: (1) calcium plus vitamin D beriget appelsinjuice (intervention A), (2) calcium plus vitamin D, A og E beriget appelsinjuice (intervention B) eller (3) calcium -kun beriget appelsinjuice (kontrol). Forsøgspersoner i alle grupper vil drikke to 8-oz. glas juice med mindst seks timers mellemrum (morgen og eftermiddag) om dagen i en periode på 12 uger. Forsøgspersoner randomiseret til intervention A vil modtage 200 IE vitamin D og 700 mg calcium om dagen i 2 glas juice, intervention B vil modtage 200 IE vitamin D, 12 IE vitamin E, 2000 IE vitamin A som betacaroten og 700 mg calcium om dagen i 2 glas juice, mens kontrollerne vil modtage 700 mg calcium om dagen i 2 glas juice. En blodprøve vil blive taget, før forsøgspersonerne begynder at drikke appelsinjuice og i uge 12 for at bestemme niveauer af 25(OH)D, som er et mål for D-vitaminstatus. Blod vil også blive brugt til at bestemme osteocalcin, parathyreoideahormon (PTH), alkalisk fosfatase, fosfor, calcium, C-telopeptid (CTX), albumin, vitamin A og vitamin E. Der vil også blive taget en blodprøve i uge 6 i 25. (OH)D og PTH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret dobbeltblindet undersøgelse, hvor hundrede og firs mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 6 til 10 vil blive rekrutteret fra afdelingen for pædiatri ved Boston University Medical Center. Potentielle frivillige vil gennemgå en screeningsproces for at sikre, at inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt. Der vil blive taget en generel sygehistorie inden studiet starter. En baseline biokemisk profil (blod) inklusive calcium, fosfor, osteocalcin, alkalisk fosfatase, C-telopeptid (CTX), 25(OH)D, PTH, albumin, vitamin A og vitamin E vil blive bestemt efter undersøgelsen er afsluttet. Den mængde blod, der anslås at blive udtaget ved det første besøg, er 27 ml. Diætindtagelse vil blive vurderet ud fra 3-dages fødevareregistreringer via NDS-Minnesota Database af Dr. Christine Economos, Friedman School of Nutrition Science and Policy ved Tufts University. Når forsøgspersonen har opfyldt inklusionskriterierne, vil han/hun modtage to gallons appelsinjuice via en leveringsservice til deres hjem. Han/hun vil blive bedt om at drikke to 8 oz. glas appelsinjuice om dagen og noter hvert glas juice, der blev drukket; klistermærker og kalendere udleveres. En leveringsservice vil blive brugt til at levere juice til forældre/plejer hver anden uge. Underskrift og logblade over leverancer vil blive vedligeholdt. Et glas, der har et mærke, der angiver otte ounce, vil blive givet til forsøgspersonen, så mængden af ​​appelsinjuice, der drikkes, måles. Tres forsøgspersoner vil modtage intervention A, tres forsøgspersoner vil modtage intervention B, og tres forsøgspersoner vil modtage intention C. Forsøgspersoner, der er randomiseret til intervention A, vil modtage juice, der indeholder 200 IE D-vitamin og 700 mg calcium om dagen. Forsøgspersoner, der er randomiseret til intervention B, vil modtage 200 IE vitamin D, 12 IE vitamin E, 2000 IE vitamin A som beta-caroten og 700 mg calcium pr. dag. Forsøgspersoner randomiseret til intervention C vil modtage 700 mg calcium pr. dag. En venøs blodprøve på 27 ml [to røde toprør (10ccs hver) og et lilla toprør (7ccs)] vil blive udtaget ved de indledende og sidste besøg. 25(OH)D, PTH, calcium, fosfor, osteocalcin, C-telopeptid(CTX), alkalisk fosfatase, albumin, vitamin A og vitamin E vil blive målt fra blodprøverne. Under blodudtagningen midt i interventionen (uge 6) vil der blive udtaget 10 ml blod, og 25(OH)D og PTH vil blive målt. Undersøgelsen vil bestå af 12 uger med at drikke to otte-ounce glas appelsinjuice om dagen (et om morgenen og et om eftermiddagen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige børn af alle racer i alderen mellem 6 og 10 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Historien om rakitis
  2. Anamnese med intestinal malabsorption (dvs. Cystisk fibrose, fedtmalabsorptionssyndrom, Crohns sygdom)
  3. Anamnese med alvorlig medicinsk sygdom, inklusive nyresvigt (nedsat 2/3 nyrefunktion)
  4. Allergi over for appelsinjuice
  5. Enhver medicinsk tilstand, hvor det ikke er tilrådeligt at modtage to 8 oz. glas appelsinjuice om dagen
  6. Diabetes historie
  7. Tager i øjeblikket, eller har taget mindre end en måned før studiestart, et receptpligtigt D-vitamin
  8. Uvillig til at give samtykke til denne retssag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
200 IE D-vitamin og 700 mg calcium om dagen i 2 glas juice om dagen i 2 uger
Kosttilskud: D-vitamin
Forstærkning af appelsinjuice med 200 IE D-vitamin, der skal drikkes to gange om dagen i 12 uger
Eksperimentel: Arm B

200 IE vitamin D, 12 IE vitamin E, 2000 IE vitamin A som betacaroten og 700 mg calcium om dagen i 2 glas juice

D-vitamin, E-vitamin og A-vitamin
Kosttilskud: D-vitamin, E-vitamin og A-vitamin
Forstærkning af appelsinjuice med vitamin D, vitamin E og vitamin A, der skal drikkes to gange om dagen i 12 uger
Placebo komparator: Arm C

Kontrol, 700 mg calcium om dagen i 2 glas juice

Kontrol, 700 mg Calcium
Kosttilskud: Kontrol, 700 mg Calcium
Appelsinjuice med 700 mg calcium skal drikkes to gange om dagen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre vitamin A, vitamin E og vitamin D status hos børn
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse er at afgøre, om berigelse af appelsinjuice med D-vitamin, A-vitamin og E-vitamin vil forbedre D-vitamin-, A-vitamin- og E-vitaminstatus for børn i alderen 6-10 år, som ses på afdelingen for pædiatri ved Boston University Medical Center.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Micahel F Holick, PhD, MD, BUMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Multinutrient Fortified Juice

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger