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Eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung eines mit mehreren Nährstoffen angereicherten Safts testet

27. Februar 2017 aktualisiert von: Michael F. Holick, Boston University
Das Ziel dieser von Forschern initiierten Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anreicherung von Orangensaft mit Vitamin D, Vitamin A und Vitamin E den Vitamin-D-, Vitamin-A- und Vitamin-E-Status bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren verbessert Abteilung für Pädiatrie am Boston University Medical Center. Die vorher zirkulierenden Konzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D], Vitamin A und Vitamin E werden in der Mitte der Intervention (Woche 6) und nach einem Zeitraum von zwölf Wochen gemessen. Für diese Studie ist die Rekrutierung von 180 männlichen und weiblichen Probanden im Alter zwischen 6 und 10 Jahren geplant. Eine Einverständniserklärung wird mit den Probanden und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, erklärt und besprochen. Die Studie wird zwölf Wochen dauern. Während des ersten Besuchs, in der Mitte der Intervention (Woche 6) und in Woche 12 wird Blut abgenommen. Die Nahrungsaufnahme wird zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Intervention anhand eines 3-Tage-Ernährungsprotokolls beurteilt. Die Probanden werden doppelblind über eine elektronisch gemischte Liste randomisiert. Die Probanden werden randomisiert und erhalten eines von drei Getränken: (1) mit Kalzium plus Vitamin D angereicherter Orangensaft (Intervention A), (2) mit Kalzium plus Vitamin D, A und E angereicherter Orangensaft (Intervention B) oder (3) Kalzium -nur angereicherter Orangensaft (Kontrollen). Die Probanden aller Gruppen trinken zwei 8-Unzen-Getränke. Gläser Saft im Abstand von mindestens sechs Stunden (morgens und nachmittags) pro Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen. Zu Intervention A randomisierte Probanden erhalten 200 IE Vitamin D und 700 mg Kalzium pro Tag in 2 Gläsern Saft, Intervention B erhält 200 IE Vitamin D, 12 IE Vitamin E, 2000 IE Vitamin A als Beta-Carotin und 700 mg davon Kalzium pro Tag in 2 Gläsern Saft, während die Kontrollpersonen 700 mg Kalzium pro Tag in 2 Gläsern Saft erhalten. Bevor die Probanden mit dem Trinken des Orangensafts beginnen und in Woche 12 wird eine Blutprobe entnommen, um den 25(OH)D-Spiegel zu bestimmen, der ein Maß für den Vitamin-D-Status ist. Blut wird auch zur Bestimmung von Osteocalcin, Parathormon (PTH), alkalischer Phosphatase, Phosphor, Kalzium, C-Telopeptid (CTX), Albumin, Vitamin A und Vitamin E verwendet. In Woche 6 wird außerdem eine Blutprobe für 25 entnommen (OH)D und PTH.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte Doppelblindstudie, in der einhundertachtzig männliche und weibliche Probanden im Alter von 6 bis 10 Jahren aus der Abteilung für Pädiatrie des Boston University Medical Center rekrutiert werden. Potenzielle Freiwillige werden einem Screening-Prozess unterzogen, um sicherzustellen, dass die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Vor Studienbeginn wird eine allgemeine Anamnese erhoben. Nach Abschluss der Studie wird ein biochemisches Basisprofil (Blut) einschließlich Kalzium, Phosphor, Osteocalcin, alkalischer Phosphatase, C-Telopeptid (CTX), 25(OH)D, PTH, Albumin, Vitamin A und Vitamin E ermittelt. Die geschätzte Blutmenge, die beim ersten Besuch entnommen wird, beträgt 27 ml. Die Nahrungsaufnahme wird anhand von dreitägigen Lebensmittelaufzeichnungen über die NDS-Minnesota-Datenbank von Dr. Christine Economos, Friedman School of Nutrition Science and Policy an der Tufts University, bewertet. Sobald der Proband die Einschlusskriterien erfüllt hat, erhält er/sie zwei Gallonen Orangensaft über einen Lieferservice nach Hause. Er/sie wird angewiesen, zwei 8-Unzen-Getränke zu trinken. Gläser Orangensaft pro Tag und notieren Sie jedes getrunkene Glas Saft; Aufkleber und Kalender werden zur Verfügung gestellt. Ein Lieferservice wird genutzt, um alle zwei Wochen Saft an Eltern/Betreuer zu liefern. Unterschriften und Protokollblätter der Lieferungen werden aufbewahrt. Dem Probanden wird ein Glas mit einer Markierung für 8 Unzen zur Verfügung gestellt, damit die Menge des getrunkenen Orangensafts gemessen werden kann. Sechzig Probanden erhalten Intervention A, sechzig Probanden erhalten Intervention B und sechzig Probanden erhalten Absicht C. Probanden, die nach dem Zufallsprinzip Intervention A zugeteilt werden, erhalten Saft, der 200 IE Vitamin D und 700 mg Kalzium pro Tag enthält. Probanden, die randomisiert der Intervention B zugeteilt werden, erhalten 200 IE Vitamin D, 12 IE Vitamin E, 2000 IE Vitamin A als Beta-Carotin und 700 mg Kalzium pro Tag. Probanden, die randomisiert der Intervention C zugeteilt werden, erhalten 700 mg Kalzium pro Tag. Beim ersten und letzten Besuch wird eine venöse Blutprobe von 27 ml [zwei Röhrchen mit rotem Verschluss (jeweils 10 ml) und ein Röhrchen mit violettem Verschluss (7 ml)] entnommen. Aus den Blutproben werden 25(OH)D, PTH, Kalzium, Phosphor, Osteocalcin, C-Telopeptid (CTX), alkalische Phosphatase, Albumin, Vitamin A und Vitamin E gemessen. Während der Blutentnahme in der Mitte des Eingriffs (Woche 6) werden 10 ml Blut entnommen und 25(OH)D und PTH gemessen. Die Studie umfasst 12 Wochen lang das Trinken von zwei 8-Unzen-Gläsern Orangensaft pro Tag (eines morgens und eines nachmittags).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Kinder aller Rassen im Alter zwischen 6 und 10 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Rachitis
  2. Vorgeschichte einer intestinalen Malabsorption (d. h. Mukoviszidose, Fett-Malabsorptionssyndrom, Morbus Crohn)
  3. Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, einschließlich Nierenversagen (Verminderung der Nierenfunktion um 2/3)
  4. Allergien gegen Orangensaft
  5. Alle Erkrankungen, bei denen die Einnahme von zwei 8-Unzen-Tabletten nicht ratsam ist. Gläser Orangensaft pro Tag
  6. Geschichte von Diabetes
  7. Sie nehmen derzeit ein verschreibungspflichtiges Vitamin D ein oder haben es weniger als einen Monat vor Studienbeginn eingenommen
  8. Nicht bereit, diesem Prozess zuzustimmen/zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
200 IE Vitamin D und 700 mg Kalzium pro Tag in 2 Gläsern Saft pro Tag für 2 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Anreicherung von Orangensaft mit 200 IE Vitamin D, der 12 Wochen lang zweimal täglich getrunken wird
Experimental: Arm B

200 IE Vitamin D, 12 IE Vitamin E, 2000 IE Vitamin A als Beta-Carotin und 700 mg Kalzium pro Tag in 2 Gläsern Saft

Vitamin D, Vitamin E und Vitamin A
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D, Vitamin E und Vitamin A
Anreicherung von Orangensaft mit Vitamin D, Vitamin E und Vitamin A, der 12 Wochen lang zweimal täglich getrunken wird
Placebo-Komparator: Arm C

Kontrolle: 700 mg Kalzium pro Tag in 2 Gläsern Saft

Kontrolle, 700 mg Kalzium
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle, 700 mg Kalzium
Orangensaft mit 700 mg Kalzium, 12 Wochen lang zweimal täglich trinken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbessern Sie den Vitamin-A-, Vitamin-E- und Vitamin-D-Status bei Kindern
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Anreicherung von Orangensaft mit Vitamin D, Vitamin A und Vitamin E den Vitamin-D-, Vitamin-A- und Vitamin-E-Status von Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren verbessert, die in der Abteilung für Pädiatrie behandelt werden am Boston University Medical Center.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Micahel F Holick, PhD, MD, BUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Multinutrient Fortified Juice

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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