Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba testująca wpływ soku wzbogaconego wieloma składnikami odżywczymi

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Michael F. Holick, Boston University
Celem tego zainicjowanego przez badacza badania jest ustalenie, czy wzbogacenie soku pomarańczowego witaminą D, witaminą A i witaminą E poprawi poziom witaminy D, witaminy A i witaminy E u dzieci w wieku 6-10 lat, które obserwuje się u dzieci w wieku 6-10 lat. Oddział Pediatrii w Centrum Medycznym Uniwersytetu Bostońskiego. Stężenia krążącej 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D], witaminy A i witaminy E przed zabiegiem będą mierzone w połowie interwencji (tydzień 6) i po okresie dwunastu tygodni. W tym badaniu planuje się rekrutację 180 mężczyzn i kobiet w wieku od 6 do 10 lat. Świadoma zgoda zostanie wyjaśniona i omówiona z uczestnikami i ich rodzicami/opiekunami, którzy chcą wziąć udział w badaniu. Badanie potrwa dwanaście tygodni. Krew zostanie pobrana podczas pierwszej wizyty, w połowie interwencji (tydzień 6) i w 12. tygodniu. Spożycie w diecie zostanie ocenione na początku i na zakończenie 12-tygodniowej interwencji przy użyciu 3-dniowego rejestru żywności. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w sposób podwójnie ślepej próby za pomocą elektronicznej losowanej listy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z trzech napojów: (1) sok pomarańczowy wzbogacony wapniem i witaminą D (interwencja A), (2) sok pomarańczowy wzbogacony wapniem i witaminami D, A i E (interwencja B) lub (3) wapń -tylko wzmocniony sok pomarańczowy (kontrole). Badani we wszystkich grupach wypiją dwa 8-oz. szklanki soku w odstępie co najmniej sześciu godzin (rano i po południu) dziennie przez okres 12 tygodni. Osoby przydzielone losowo do interwencji A otrzymają 200 IU witaminy D i 700 mg wapnia dziennie w 2 szklankach soku, interwencja B otrzyma 200 IU witaminy D, 12 IU witaminy E, 2000 IU witaminy A w postaci beta-karotenu oraz 700 mg wapnia dziennie w 2 szklankach soku, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma 700 mg wapnia dziennie w 2 szklankach soku. Próbka krwi zostanie pobrana przed rozpoczęciem picia soku pomarańczowego oraz w 12. tygodniu w celu określenia poziomu 25(OH)D, który jest miarą poziomu witaminy D. Krew zostanie również wykorzystana do oznaczenia osteokalcyny, hormonu przytarczyc (PTH), fosfatazy alkalicznej, fosforu, wapnia, C-telopeptydu (CTX), albuminy, witaminy A i witaminy E. Próbka krwi zostanie również pobrana w 6. tygodniu przez 25 (OH)D i PTH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badaczy badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym stu osiemdziesięciu mężczyzn i kobiet w wieku od 6 do 10 lat zostanie zrekrutowanych z Wydziału Pediatrii Centrum Medycznego Uniwersytetu Bostońskiego. Potencjalni wolontariusze przejdą proces selekcji, aby upewnić się, że spełnione są kryteria włączenia i wykluczenia. Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzona ogólna historia medyczna. Po zakończeniu badania zostanie określony wyjściowy profil biochemiczny (krwi), w tym wapń, fosfor, osteokalcyna, fosfataza alkaliczna, C-telopeptyd (CTX), 25(OH)D, PTH, albumina, witamina A i witamina E. Szacunkowa ilość krwi do pobrania na pierwszej wizycie to 27 ml. Spożycie w diecie zostanie ocenione na podstawie 3-dniowych rejestrów żywności za pośrednictwem bazy danych NDS-Minnesota przeprowadzonej przez dr Christine Economos z Friedman School of Nutrition Science and Policy na Uniwersytecie Tufts. Gdy podmiot spełni kryteria włączenia, otrzyma dwa galony soku pomarańczowego za pośrednictwem usługi dostawy do domu. On / ona zostanie poinstruowany, aby wypić dwa 8 oz. szklanki soku pomarańczowego dziennie i rejestrować każdą wypitą szklankę soku; otrzymają naklejki i kalendarze. Usługa dostawy będzie wykorzystywana do dostarczania soku rodzicom/opiekunom co dwa tygodnie. Zachowane zostaną sygnatury i dzienniki dostaw. Szklanka ze znakiem oznaczającym osiem uncji zostanie dostarczona podmiotowi, aby zmierzyć ilość wypitego soku pomarańczowego. Sześćdziesięciu osób otrzyma interwencję A, sześćdziesięciu osób otrzyma interwencję B, a sześćdziesięciu osób otrzyma intencję C. Osoby losowo przydzielone do interwencji A otrzymają sok zawierający 200 IU witaminy D i 700 mg wapnia dziennie. Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji B otrzymają 200 j.m. witaminy D, 12 j.m. witaminy E, 2000 j.m. witaminy A w postaci beta-karotenu oraz 700 mg wapnia dziennie. Osoby przydzielone losowo do interwencji C będą otrzymywać 700 mg wapnia dziennie. Podczas pierwszej i ostatniej wizyty zostanie pobrana próbka krwi żylnej o objętości 27 ml [dwie czerwone górne probówki (10 cm3 każda) i jedna fioletowa górna probówka (7 cm3)]. 25(OH)D, PTH, wapń, fosfor, osteokalcyna, C-telopeptyd (CTX), fosfataza alkaliczna, albumina, witamina A i witamina E będą mierzone z próbek krwi. Podczas pobierania krwi w połowie interwencji (tydzień 6) zostanie pobrane 10 ml krwi i zmierzone zostaną 25(OH)D i PTH. Badanie obejmie 12 tygodni picia dwóch ośmiouncjowych szklanek soku pomarańczowego dziennie (jedna rano, druga po południu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Dzieci płci męskiej i żeńskiej wszystkich ras w wieku od 6 do 10 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia krzywicy
  2. Historia złego wchłaniania jelitowego (tj. mukowiscydoza, zespół złego wchłaniania tłuszczów, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  3. Historia ciężkich chorób, w tym niewydolność nerek (zmniejszenie czynności nerek o 2/3)
  4. Alergie na sok pomarańczowy
  5. Wszelkie schorzenia, w których nie jest wskazane otrzymywanie dwóch 8 uncji. szklanki soku pomarańczowego dziennie
  6. Historia cukrzycy
  7. Obecnie przyjmuje lub przyjmował mniej niż miesiąc przed rozpoczęciem studiów witaminę D na receptę
  8. Brak zgody/zgody na to badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
200 IU witaminy D i 700 mg wapnia dziennie w 2 szklankach soku dziennie przez 2 tygodnie
Suplement diety: Witamina D
Wzbogacenie soku pomarańczowego w 200 IU witaminy D do picia dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Ramię B

200 j.m. witaminy D, 12 j.m. witaminy E, 2000 j.m. witaminy A w postaci beta-karotenu oraz 700 mg wapnia dziennie w 2 szklankach soku

Witamina D, witamina E i witamina A
Suplement diety: Witamina D, witamina E i witamina A
Wzbogacenie soku pomarańczowego witaminą D, witaminą E i witaminą A do picia dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Ramię C

Kontrola, 700 mg wapnia dziennie w 2 szklankach soku

Kontrola, 700 mg wapnia
Suplement diety: Kontrola, 700 mg wapnia
Sok pomarańczowy z 700 mg wapnia do picia dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Popraw stan witaminy A, witaminy E i witaminy D u dzieci
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym wynikiem tego badania jest ustalenie, czy wzbogacenie soku pomarańczowego witaminą D, witaminą A i witaminą E poprawi status witaminy D, witaminy A i witaminy E u dzieci w wieku 6-10 lat obserwowanych na Oddziale Pediatrii w Centrum Medycznym Uniwersytetu Bostońskiego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Micahel F Holick, PhD, MD, BUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Multinutrient Fortified Juice

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami