Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert utprøving som tester effekten av en multi-næringsrike juice

27. februar 2017 oppdatert av: Michael F. Holick, Boston University

En randomisert kontrollert prøve som tester effekten av en multi-næringsrike juice

Målet med denne etterforsker-initierte studien er å finne ut om berikelsen av appelsinjuice med vitamin D, vitamin A og vitamin E vil forbedre vitamin D-, vitamin A- og vitamin E-statusen for barn i alderen 6-10 år som sees på Avdeling for pediatri ved Boston University Medical Center. Sirkulerende konsentrasjoner av 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D], vitamin A og vitamin E før, vil bli målt midt i intervensjonen (uke 6), og etter en periode på tolv uker. Denne studien planlegger å rekruttere 180 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 6 og 10 år. Et informert samtykke vil bli forklart og diskutert med forsøkspersonene og deres foreldre/foresatte som er villige til å delta i studien. Studiet vil vare på tolv uker. Blod vil bli tatt under det første besøket, midt i intervensjonen (uke 6) og uke 12. Kostinntaket vil bli vurdert ved baseline og ved avslutningen av 12-ukers intervensjon ved å bruke en 3-dagers matjournal. Forsøkspersonene vil bli randomisert på en dobbeltblindet måte via en elektronisk stokket liste. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en av tre drikker: (1) kalsium pluss vitamin D beriket appelsinjuice (intervensjon A), (2) kalsium pluss vitamin D, A og E beriket appelsinjuice (intervensjon B) eller (3) kalsium -kun beriket appelsinjuice (kontroller). Forsøkspersoner i alle grupper vil drikke to 8-oz. glass juice med minst seks timers mellomrom (morgen og ettermiddag) per dag i en periode på 12 uker. Forsøkspersoner randomisert til intervensjon A vil motta 200 IE vitamin D og 700 mg kalsium per dag i 2 glass juice, intervensjon B vil motta 200 IE vitamin D, 12 IE vitamin E, 2000 IE vitamin A som betakaroten og 700 mg kalsium per dag i 2 glass juice, mens kontrollene vil få 700 mg kalsium per dag i 2 glass juice. En blodprøve vil bli tatt før forsøkspersonene begynner å drikke appelsinjuice og i uke 12 for å bestemme nivåer av 25(OH)D som er et mål på vitamin D-status. Blod vil også bli brukt til å bestemme osteokalsin, parathyreoideahormon (PTH), alkalisk fosfatase, fosfor, kalsium, C-telopeptid (CTX), albumin, vitamin A og vitamin E. En blodprøve vil også bli tatt i uke 6 for 25. (OH)D og PTH.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert dobbeltblindet studie der hundre og åtti mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 6 til 10 vil bli rekruttert fra avdelingen for pediatri ved Boston University Medical Center. Potensielle frivillige vil gjennomgå en screeningsprosess for å sikre at inkluderings- og eksklusjonskriterier oppfylles. En generell sykehistorie vil bli tatt før studien starter. En baseline biokjemisk profil (blod) inkludert kalsium, fosfor, osteokalsin, alkalisk fosfatase, C-telopeptid (CTX), 25(OH)D, PTH, albumin, vitamin A og vitamin E vil bli bestemt etter at studien er fullført. Mengden blod som anslås å bli tatt ved første besøk er 27 ml. Kostinntak vil bli vurdert fra 3-dagers matregistreringer via NDS-Minnesota Database av Dr. Christine Economos, Friedman School of Nutrition Science and Policy ved Tufts University. Når forsøkspersonen har oppfylt inklusjonskriteriene, vil han/hun motta to liter appelsinjuice via en leveringstjeneste hjem til seg. Han/hun vil bli bedt om å drikke to 8 oz. glass appelsinjuice om dagen og noter hvert glass juice som ble drukket; klistremerker og kalendere vil bli gitt. En leveringstjeneste vil bli brukt til å levere juice til foreldre/omsorgsperson annenhver uke. Signatur og loggark over leveranser vil bli opprettholdt. Et glass som har et merke som angir åtte unser vil bli gitt til forsøkspersonen slik at mengden appelsinjuice som er drukket måles. Seksti forsøkspersoner vil motta intervensjon A, seksti forsøkspersoner vil motta intervensjon B, og seksti forsøkspersoner vil motta intensjon C. Forsøkspersoner randomisert til intervensjon A vil motta juice som inneholder 200 IE vitamin D og 700 mg kalsium per dag. Personer randomisert til intervensjon B vil motta 200 IE vitamin D, 12 IE vitamin E, 2000 IE vitamin A som betakaroten og 700 mg kalsium per dag. Forsøkspersoner randomisert til intervensjon C vil få 700 mg kalsium per dag. En venøs blodprøve på 27 ml [to røde topprør (10ccs hver) og ett lilla topprør (7ccs)] vil bli tatt ved de første og siste besøkene. 25(OH)D, PTH, kalsium, fosfor, osteokalsin, C-telopeptid(CTX), alkalisk fosfatase, albumin, vitamin A og vitamin E vil bli målt fra blodprøvene. Under blodprøvetakingen midt i intervensjonen (uke 6) vil 10 ml blod bli tappet og 25(OH)D og PTH vil bli målt. Studien vil bestå av 12 uker med å drikke to åtte unse glass appelsinjuice om dagen (ett om morgenen og ett om kvelden).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
180

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige barn av alle raser med alderen mellom 6 og 10 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Historien om rakitt
  2. Anamnese med intestinal malabsorpsjon (dvs. Cystisk fibrose, fettmalabsorpsjonssyndrom, Crohns sykdom)
  3. Anamnese med alvorlig medisinsk sykdom, inkludert nyresvikt (redusert 2/3 nyrefunksjon)
  4. Allergi mot appelsinjuice
  5. Eventuelle medisinske tilstander der det ikke er tilrådelig å motta to 8 oz. glass appelsinjuice per dag
  6. Diabetes historie
  7. Tar for tiden, eller har tatt mindre enn en måned før studiestart, et reseptbelagt vitamin D
  8. Uvillig til å samtykke/samtykke til denne rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
200 IE vitamin D og 700 mg kalsium per dag i 2 glass juice per dag i 2 uker
Kosttilskudd: Vitamin d
Forsterkning av appelsinjuice med 200 IE vitamin D som skal drikkes to ganger daglig i 12 uker
Eksperimentell: Arm B

200 IE vitamin D, 12 IE vitamin E, 2000 IE vitamin A som betakaroten og 700 mg kalsium per dag i 2 glass juice

Vitamin D, vitamin E og vitamin A
Kosttilskudd: Vitamin D, vitamin E og vitamin A
Forsterkning av appelsinjuice med vitamin D, vitamin E og vitamin A som skal drikkes to ganger om dagen i 12 uker
Placebo komparator: Arm C

Kontroll, 700 mg kalsium per dag i 2 glass juice

Kontroll, 700 mg kalsium
Kosttilskudd: Kontroll, 700 mg kalsium
Appelsinjuice med 700 mg kalsium skal drikkes to ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedre status for vitamin A, vitamin E og vitamin D hos barn
Tidsramme: 12 uker
Det primære resultatet av denne studien er å avgjøre om berikelse av appelsinjuice med vitamin D, vitamin A og vitamin E vil forbedre vitamin D-, vitamin A- og vitamin E-statusen for barn i alderen 6-10 år som ses ved avdelingen for pediatri. ved Boston University Medical Center.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Micahel F Holick, PhD, MD, BUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Multinutrient Fortified Juice

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger