Una prova controllata randomizzata che testa l'effetto di un succo fortificato multi-nutriente

Questo è uno studio in doppio cieco avviato dallo sperimentatore in cui centottanta soggetti maschi e femmine di età compresa tra 6 e 10 saranno reclutati dalla Divisione di Pediatria presso il Boston University Medical Center. I potenziali volontari saranno sottoposti a un processo di screening per garantire che i criteri di inclusione ed esclusione siano soddisfatti. Una storia medica generale sarà presa prima dell'inizio dello studio. Un profilo biochimico di base (sangue) comprendente calcio, fosforo, osteocalcina, fosfatasi alcalina, C-telopeptide (CTX), 25(OH)D, PTH, albumina, vitamina A e vitamina E sarà determinato al termine dello studio. La quantità di sangue stimata da prelevare alla prima visita è di 27 ml. L'assunzione dietetica sarà valutata dai registri alimentari di 3 giorni tramite il database NDS-Minnesota dalla dott.ssa Christine Economos, Friedman School of Nutrition Science and Policy presso la Tufts University. Una volta che il soggetto ha soddisfatto i criteri di inclusione, riceverà due litri di succo d'arancia tramite un servizio di consegna a domicilio. Lui/lei sarà istruito a bere due 8 once. bicchieri di succo d'arancia al giorno e registrare ogni bicchiere di succo bevuto; verranno forniti adesivi e calendari. Verrà utilizzato un servizio di consegna per consegnare il succo ai genitori/tutori bisettimanali. Firma e fogli di registro delle consegne saranno mantenuti. Al soggetto verrà fornito un bicchiere con un segno che designa otto once in modo che venga misurata la quantità di succo d'arancia che viene bevuto. Sessanta soggetti riceveranno l'intervento A, sessanta soggetti riceveranno l'intervento B e sessanta soggetti riceveranno l'intenzione C. I soggetti randomizzati all'intervento A riceveranno succo che contiene 200 UI di vitamina D e 700 mg di calcio al giorno. I soggetti randomizzati all'intervento B riceveranno 200 UI di vitamina D, 12 UI di vitamina E, 2000 UI di vitamina A come beta-carotene e 700 mg di calcio al giorno. I soggetti randomizzati all'intervento C riceveranno 700 mg di calcio al giorno. Un campione di sangue venoso di 27 ml [due tubi con tappo rosso (10 cc ciascuno) e un tubo con tappo viola (7 cc)] sarà prelevato durante le visite iniziali e finali. 25(OH)D, PTH, calcio, fosforo, osteocalcina, C-telopeptide(CTX), fosfatasi alcalina, albumina, vitamina A e vitamina E saranno misurati dai campioni di sangue. Durante il prelievo di sangue a metà intervento (settimana 6) verranno prelevati 10 ml di sangue e verranno misurati 25 (OH) D e PTH. Lo studio consisterà in 12 settimane bevendo due bicchieri da otto once di succo d'arancia al giorno (uno al mattino e uno al pomeriggio).