Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti onabotulinumtoxinuA při předčasné ejakulaci

21. září 2018 aktualizováno: Allergan

Průzkumná studie bezpečnosti a účinnosti přípravku BOTOX® pro léčbu předčasné ejakulace

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti onabotulinumtoxinuA pro léčbu předčasné ejakulace (PE) u mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s eskalací dávek, která má posoudit rozsah dávek OnabotulinumtoxinA pro léčbu mužských účastníků s PE. Účastníci absolvují minimálně 6 nebo 7 návštěv kliniky a mají také 1 nebo 2 telefonické návštěvy. Partneři budou muset během období screeningu navštívit kliniku, aby poskytli informovaný souhlas a absolvovali školení o měření a zaznamenávání doby latence intravaginální ejakulace (IELT). Účastníci budou zařazeni do kohort. V rámci prvních 5 kohort má 8 účastníků dostat onabotulinumtoxinA a 2 účastníci placebo. U kohorty 6 dostane 12 účastníků onabotulinumtoxinA a 12 účastníků placebo. Účastníci obdrží jednorázovou léčbu studijní medikace podávanou bilaterálně do m. bulbospongiosus. Počáteční celková dávka onabotulinumtoxinuA v této studii s eskalací dávky bude 5 U a maximální celková dávka onabotulinumtoxinuA bude 100 U. Účastníci v kohortě 6 budou mít na vyžádání možnost obdržet druhou injekci onabotulinumtoxinuA (otevřená označení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie předčasné ejakulace
  • Stabilní monogamní sexuální vztah s partnerkou po dobu nejméně 6 měsíců a má v úmyslu pokračovat se stejným partnerem po dobu trvání studie
  • Účastník má schopnost dodržovat studijní pokyny a dokončit nástroje pro hodnocení studia

Kritéria vyloučení:

  • Předčasná ejakulace způsobená lékařskými nebo chirurgickými problémy nebo souvisí se stresem nebo jinými problémy (např. problémy ve vztazích)
  • Bolest s ejakulací
  • Plánované použití topické léčby penisu (např. anestetika, bylinná léčba) nebo injekce penisu během studie
  • Předchozí operace genitálií, prostaty nebo dolních močových cest (jiná než vasektomie nebo obřízka)
  • Předchozí nebo současné použití botulotoxinové terapie jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli urologický stav
  • Použití botulotoxinové terapie jakéhokoli sérotypu pro jakýkoli neurologický stav (např. kosmetická, chronická migréna) během 12 týdnů před screeningem nebo plánované použití během studie
  • Diagnóza Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Onabotulinumtoxin A dávka 1
OnabotulinumtoxinA Dávka 1 injikována do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
Lék: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA injikován do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • Botulotoxin typu A
Experimentální: Onabotulinumtoxin A dávka 2
OnabotulinumtoxinA Dávka 2 byla injikována do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1. Účastníci byli způsobilí pro další léčbu po 12 týdnech.
Lék: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA injikován do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • Botulotoxin typu A
Experimentální: Onabotulinumtoxin A dávka 3
OnabotulinumtoxinA Dávka 3 injikována do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
Lék: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA injikován do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • Botulotoxin typu A
Experimentální: Onabotulinumtoxin A dávka 4
OnabotulinumtoxinA Dávka 4 injikována do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
Lék: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA injikován do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • Botulotoxin typu A
Experimentální: Onabotulinumtoxin A dávka 5
OnabotulinumtoxinA Dávka 5 injikována do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
Lék: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA injikován do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • Botulotoxin typu A
Experimentální: Onabotulinumtoxin A dávka 6
OnabotulinumtoxinA Dávka 6 injikována do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
Lék: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA injikován do specifikovaného svalu podle protokolu v den 1.
Ostatní jména:
  • BOTOX®
  • Botulotoxin typu A
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (normální fyziologický roztok) injikováno do určeného svalu podle protokolu v den 1.
Lék: Běžná slanost
Placebo (normální fyziologický roztok) injikováno do určeného svalu podle protokolu v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna geometrického středního času intravaginální ejakulační latence (IELT) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 12. týden
IELT, čas od vaginální penetrace do ejakulace, byl měřen stopkami a byl zaznamenán do deníku sexuálního styku (SID). Byla vypočtena logaritmická hodnota geometrického průměru IELT každého jednotlivého účastníka zaznamenaná v SID až do každého časového bodu. Průměr a standardní odchylka (SD) logaritmicky transformovaných geometrických průměrů IELT se pak vypočítají pro každou léčebnou skupinu. Pro analýzy byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou jako fixním účinkem a základní geometrický průměr IELT jako kovariát. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v průměru IELT
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden
IELT, čas od vaginální penetrace do ejakulace, byl měřen stopkami a byl zaznamenán do SID. Byl vypočten průměr IELT každého jednotlivého účastníka zaznamenaný v SID do každého časového bodu. Pro každou léčebnou skupinu pak byly vypočteny průměr a SD průměrných IELT. Pro analýzy byl použit model ANCOVA s léčbou jako fixním účinkem a základní průměrnou střední hodnotou IELT jako kovariátem. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týden
Změna od základní linie v geometrickém průměru IELT
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 2., 4., 6., 8. a 10. týden
IELT, čas od vaginální penetrace do ejakulace, byl měřen stopkami a byl zaznamenán do SID. Byla vypočtena logaritmická hodnota geometrického průměru IELT každého jednotlivého účastníka zaznamenaná v SID až do každého časového bodu. Průměr a SD log-transformovaných geometrických průměrů IELT byly poté vypočteny pro každou léčebnou skupinu. Pro analýzy byl použit model ANCOVA s léčbou jako fixním efektem a základní geometrický průměr IELT jako kovariát. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (1. den) až 2., 4., 6., 8. a 10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daniel Radecki, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení