Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av OnabotulinumtoxinA ved for tidlig utløsning

21. september 2018 oppdatert av: Allergan

En utforskende studie av sikkerheten og effekten av BOTOX® for behandling av for tidlig utløsning

Dette er en sikkerhets- og effektstudie av OnabotulinumtoxinA for behandling av prematur ejakulasjon (PE) hos mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å vurdere en rekke doser av OnabotulinumtoxinA for behandling av mannlige deltakere med PE. Deltakerne vil delta på minimum 6 eller 7 klinikkbesøk og har også 1 eller 2 telefonbesøk. Partnere må delta på et klinikkbesøk i løpet av screeningsperioden for å gi informert samtykke og for å få opplæring i måling og registrering av den intravaginale ejakulatoriske latenstiden (IELT). Deltakerne vil bli registrert i kohorter. Innenfor de første 5 kohortene skal 8 deltakere få OnabotulinumtoxinA og 2 deltakere for å få placebo. For kohort 6 vil 12 deltakere få OnabotulinumtoxinA og 12 deltakere vil få placebo. Deltakerne vil motta en enkelt behandling med studiemedisin levert bilateralt til bulbospongiosus-muskelen. Den initiale totale dosen OnabotulinumtoxinA i denne doseøkningsstudien vil være 5 U og den maksimale OnabotulinumtoxinA totaldosen vil være 100 U. På forespørsel og hvis kvalifisert, vil deltakere i kohort 6 ha muligheten til å motta en andre injeksjon med OnabotulinumtoxinA (Åpen- merkelapp).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om for tidlig utløsning
  • Stabilt monogamt seksuelt forhold til kvinnelig partner i minst 6 måneder, og har til hensikt å fortsette med samme partner i løpet av studien
  • Deltakeren har evne til å følge studieinstruksjoner og fullføre studievurderingsverktøy

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig ejakulasjon forårsaket av medisinske eller kirurgiske problemer, eller er relatert til stress eller andre problemer (f.eks. forholdsproblemer)
  • Smerter med utløsning
  • Planlagt bruk av aktuelle penisbehandlinger (f.eks. anestetika, urtebehandlinger) eller penisinjeksjoner under studien
  • Tidligere genital-, prostata- eller nedre urinveisoperasjoner (annet enn vasektomi eller omskjæring)
  • Tidligere eller nåværende bruk av botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype for enhver urologisk tilstand
  • Bruk av botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype for enhver ikke-urologisk tilstand (f.eks. kosmetisk, kronisk migrene) i løpet av de 12 ukene før screening, eller planlagt bruk under studien
  • Diagnose av Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA Dose 1
OnabotulinumtoxinA Dose 1 injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA Dose 2
OnabotulinumtoxinA Dose 2 injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1. Deltakerne var kvalifisert for en annen behandling etter 12 uker.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA Dose 3
OnabotulinumtoxinA Dose 3 injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA Dose 4
OnabotulinumtoxinA Dose 4 injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA Dose 5
OnabotulinumtoxinA Dose 5 injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentell: OnabotulinumtoxinA Dose 6
OnabotulinumtoxinA Dose 6 injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Legemiddel: OnabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normal saltvann) injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Placebo (normal saltvann) injisert i spesifisert muskel per protokoll på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i geometrisk gjennomsnittlig intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 12
IELT, tiden fra vaginal penetrasjon til ejakulasjon, ble målt med en stoppeklokke og ble registrert i samleiedagboken (SID). Logaritmeverdien til det geometriske gjennomsnittet for hver enkelt deltakers IELT registrert i SID-en frem til hvert tidspunkt ble beregnet. Gjennomsnittet og standardavviket (SD) for log-transformerte geometriske gjennomsnittlige IELT-er beregnes deretter for hver behandlingsgruppe. En analyse av kovariansmodell (ANCOVA) med behandling som fast effekt og baseline geometrisk gjennomsnitt IELT som kovariat ble brukt til analyser. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig IELT
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
IELT, tiden fra vaginal penetrasjon til ejakulasjon, ble målt med en stoppeklokke og ble registrert i SID. Gjennomsnittet av hver enkelt deltakers IELT registrert i SID frem til hvert tidspunkt ble beregnet. Gjennomsnittet og SD for gjennomsnittlige IELT-er ble deretter beregnet for hver behandlingsgruppe. En ANCOVA-modell med behandling som fast effekt og gjennomsnittlig gjennomsnittlig IELT som kovariat ble brukt til analyser. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Endring fra grunnlinje i geometrisk gjennomsnitt IELT
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 6, 8 og 10
IELT, tiden fra vaginal penetrasjon til ejakulasjon, ble målt med en stoppeklokke og ble registrert i SID. Logaritmeverdien til det geometriske gjennomsnittet for hver enkelt deltakers IELT registrert i SID-en frem til hvert tidspunkt ble beregnet. Gjennomsnittet og SD for log-transformerte geometriske gjennomsnittlige IELT-er ble deretter beregnet for hver behandlingsgruppe. En ANCOVA-modell med behandling som fast effekt og baseline geometrisk gjennomsnitt IELT som kovariat ble brukt til analyser. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje (dag 1) til uke 2, 4, 6, 8 og 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Daniel Radecki, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger