Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności onabotulinumtoxinA w przedwczesnym wytrysku

21 września 2018 zaktualizowane przez: Allergan

Eksploracyjne badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu BOTOX® w leczeniu przedwczesnego wytrysku

Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności toksyny botulinowej A w leczeniu przedwczesnego wytrysku (PE) u mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z eskalacją dawki, mające na celu ocenę zakresu dawek toksyny botulinowej A w leczeniu uczestników płci męskiej z PE. Uczestnicy wezmą udział w minimum 6 lub 7 wizytach w klinice oraz 1 lub 2 wizytach telefonicznych. Partnerzy będą musieli uczestniczyć w wizycie w klinice w okresie przesiewowym, aby wyrazić świadomą zgodę i przejść szkolenie w zakresie pomiaru i rejestrowania czasu opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT). Uczestnicy będą zapisani w kohortach. W pierwszych 5 kohortach 8 uczestników ma otrzymać OnabotulinumtoxinA, a 2 uczestników placebo. W kohorcie 6 12 uczestników otrzyma onabotulinumtoxinA, a 12 uczestników otrzyma placebo. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku podawaną obustronnie do mięśnia opuszkowo-gąbczastego. Początkowa całkowita dawka onabotulinumtoxinA w tym badaniu zwiększania dawki wyniesie 5 jednostek, a maksymalna całkowita dawka onabotulinumtoxinA wyniesie 100 jednostek. Na żądanie i jeśli kwalifikują się, uczestnicy kohorty 6 będą mieli możliwość otrzymania drugiego wstrzyknięcia onabotulinumtoxinA (Open- etykieta).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia przedwczesnego wytrysku
  • Stabilny monogamiczny związek seksualny z partnerką przez co najmniej 6 miesięcy i zamiar kontynuowania związku z tym samym partnerem przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik ma możliwość postępowania zgodnie z instrukcjami badania i kompletnych narzędzi oceny badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przedwczesny wytrysk spowodowany problemami medycznymi lub chirurgicznymi lub związany ze stresem lub innymi problemami (np. problemami w związku)
  • Ból przy wytrysku
  • Planowane zastosowanie miejscowego leczenia prącia (np. środków znieczulających, leków ziołowych) lub zastrzyków prącia podczas badania
  • Przebyta operacja narządów płciowych, prostaty lub dolnych dróg moczowych (inna niż wazektomia lub obrzezanie)
  • Wcześniejsze lub obecne stosowanie terapii toksyną botulinową dowolnego serotypu w przypadku dowolnego schorzenia urologicznego
  • Stosowanie terapii toksyną botulinową dowolnego serotypu w przypadku dowolnego stanu nieurologicznego (np. kosmetycznego, przewlekłej migreny) w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lub planowane zastosowanie w trakcie badania
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA Dawka 1
OnabotulinumtoxinA Dawka 1 wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Lek: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • Toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA Dawka 2
OnabotulinumtoxinA Dawka 2 wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1. Uczestnicy kwalifikowali się do kolejnego leczenia po 12 tygodniach.
Lek: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • Toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA Dawka 3
OnabotulinumtoxinA Dawka 3 wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Lek: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • Toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA Dawka 4
OnabotulinumtoxinA Dawka 4 wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Lek: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • Toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA Dawka 5
OnabotulinumtoxinA Dawka 5 wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Lek: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • Toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: OnabotulinumtoxinA Dawka 6
OnabotulinumtoxinA Dawka 6 wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Lek: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięta do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • Toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna) wstrzyknięte do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Placebo (sól fizjologiczna) wstrzyknięte do określonego mięśnia zgodnie z protokołem w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego geometrycznego wewnątrzpochwowego czasu opóźnienia wytrysku (IELT) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
IELT, czyli czas od penetracji pochwy do wytrysku, mierzono stoperem i zapisywano w dzienniku stosunku płciowego (SID). Obliczono wartość logarytmu średniej geometrycznej IELT każdego indywidualnego uczestnika zapisanego w SID do każdego punktu czasowego. Średnia i odchylenie standardowe (SD) przekształconych logarytmicznie średnich geometrycznych IELT są następnie obliczane dla każdej grupy leczenia. Do analiz wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem jako efektem stałym i wyjściową średnią geometryczną IELT jako współzmienną. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w średnim IELT
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodni 2, 4, 6, 8, 10 i 12
IELT, czas od penetracji pochwy do wytrysku, mierzono stoperem i rejestrowano w SID. Obliczono średnią IELT każdego indywidualnego uczestnika zarejestrowaną w SID do każdego punktu czasowego. Następnie obliczono średnią i SD średnich IELT dla każdej leczonej grupy. Do analiz wykorzystano model ANCOVA z leczeniem jako efektem stałym i bazową średnią średnią IELT jako współzmienną. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodni 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zmiana od linii bazowej w średniej geometrycznej IELT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 2, 4, 6, 8 i 10
IELT, czas od penetracji pochwy do wytrysku, mierzono stoperem i rejestrowano w SID. Obliczono wartość logarytmu średniej geometrycznej IELT każdego indywidualnego uczestnika zapisanego w SID do każdego punktu czasowego. Następnie obliczono średnią i SD przekształconych logarytmicznie średnich geometrycznych IELT dla każdej leczonej grupy. Do analiz wykorzystano model ANCOVA z leczeniem jako efektem stałym i wyjściową średnią geometryczną IELT jako współzmienną. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 2, 4, 6, 8 i 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Daniel Radecki, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami