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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di OnabotulinumtoxinA nell'eiaculazione precoce

21 settembre 2018 aggiornato da: Allergan

Uno studio esplorativo sulla sicurezza e l'efficacia di BOTOX® per il trattamento dell'eiaculazione precoce

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di OnabotulinumtoxinA per il trattamento dell'eiaculazione precoce (PE) nei partecipanti di sesso maschile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di dose-escalation di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare una gamma di dosi di OnabotulinumtoxinA per il trattamento di partecipanti maschi con EP. I partecipanti parteciperanno a un minimo di 6 o 7 visite cliniche e avranno anche 1 o 2 visite telefoniche. I partner dovranno partecipare a una visita clinica durante il periodo di screening per fornire il consenso informato e ricevere formazione sulla misurazione e registrazione del tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT). I partecipanti saranno iscritti in coorti. All'interno delle prime 5 coorti, 8 partecipanti riceveranno OnabotulinumtoxinA e 2 partecipanti riceveranno placebo. Per la coorte 6, 12 partecipanti riceveranno OnabotulinumtoxinA e 12 partecipanti riceveranno placebo. I partecipanti riceveranno un singolo trattamento del farmaco in studio somministrato bilateralmente al muscolo bulbospongioso. La dose totale iniziale di OnabotulinumtoxinA in questo studio di incremento della dose sarà di 5 U e la dose totale massima di OnabotulinumtoxinA sarà di 100 U. Su richiesta e se idonei, i partecipanti alla coorte 6 avranno la possibilità di ricevere una seconda iniezione di OnabotulinumtoxinA (Open- etichetta).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di eiaculazione precoce
  • Rapporto sessuale monogamo stabile con partner femminile per almeno 6 mesi, e intende continuare con lo stesso partner per la durata dello studio
  • Il partecipante ha la capacità di seguire le istruzioni di studio e completare gli strumenti di valutazione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Eiaculazione precoce causata da problemi medici o chirurgici, o è correlata a stress o altri problemi (p. es., problemi di relazione)
  • Dolore con l'eiaculazione
  • Uso pianificato di trattamenti penieni topici (p. es., anestetici, trattamenti a base di erbe) o iniezioni peniene durante lo studio
  • Precedente intervento chirurgico ai genitali, alla prostata o al tratto urinario inferiore (diverso da vasectomia o circoncisione)
  • Uso precedente o attuale della terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione urologica
  • Uso della terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi condizione non urologica (p. es., estetica, emicrania cronica) durante le 12 settimane precedenti lo screening o utilizzo pianificato durante lo studio
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA Dose 1
OnabotulinumtoxinA Dose 1 iniettata nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Droga: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • Tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA Dose 2
OnabotulinumtoxinA Dose 2 iniettata nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1. I partecipanti erano idonei per un altro trattamento dopo 12 settimane.
Droga: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • Tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA Dose 3
OnabotulinumtoxinA Dose 3 iniettata nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Droga: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • Tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA Dose 4
OnabotulinumtoxinA Dose 4 iniettata nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Droga: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • Tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA Dose 5
OnabotulinumtoxinA Dose 5 iniettata nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Droga: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • Tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: OnabotulinumtoxinA Dose 6
OnabotulinumtoxinA Dose 6 iniettata nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Droga: Onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA iniettato nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • Tossina botulinica di tipo A
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina normale) iniettato nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.
Droga: Salino Normale
Placebo (soluzione salina normale) iniettato nel muscolo specificato per protocollo il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della media geometrica del tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
IELT, il tempo dalla penetrazione vaginale all'eiaculazione, è stato misurato da un cronometro ed è stato registrato nel diario dei rapporti sessuali (SID). È stato calcolato il valore logaritmico della media geometrica dell'IELT di ogni singolo partecipante registrato nel SID fino a ciascun punto temporale. La media e la deviazione standard (SD) della media geometrica trasformata in log IELT vengono quindi calcolate per ciascun gruppo di trattamento. Per le analisi è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con trattamento come effetto fisso e media geometrica IELT al basale come covariata. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'IELT medio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
IELT, il tempo dalla penetrazione vaginale all'eiaculazione, è stato misurato da un cronometro ed è stato registrato nel SID. È stata calcolata la media dell'IELT di ogni singolo partecipante registrato nel SID fino a ciascun punto temporale. La media e la deviazione standard degli IELT medi sono state quindi calcolate per ciascun gruppo di trattamento. Per le analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA con trattamento come effetto fisso e IELT medio al basale come covariata. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Variazione rispetto al basale nella media geometrica IELT
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10
IELT, il tempo dalla penetrazione vaginale all'eiaculazione, è stato misurato da un cronometro ed è stato registrato nel SID. È stato calcolato il valore logaritmico della media geometrica dell'IELT di ogni singolo partecipante registrato nel SID fino a ciascun punto temporale. La media e la deviazione standard degli IELT della media geometrica trasformata in log sono state quindi calcolate per ciascun gruppo di trattamento. Per le analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA con trattamento come effetto fisso e media geometrica IELT di base come covariata. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daniel Radecki, Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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