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Un estudio de seguridad y eficacia de onabotulinumtoxinA en la eyaculación precoz

21 de septiembre de 2018 actualizado por: Allergan

Un estudio exploratorio de la seguridad y eficacia de BOTOX® para el tratamiento de la eyaculación precoz

Este es un estudio de seguridad y eficacia de OnabotulinumtoxinA para el tratamiento de la eyaculación precoz (EP) en participantes masculinos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis para evaluar un rango de dosis de OnabotulinumtoxinA para el tratamiento de participantes masculinos con EP. Los participantes asistirán a un mínimo de 6 o 7 visitas a la clínica y también tendrán 1 o 2 visitas telefónicas. Las parejas deberán asistir a una visita clínica durante el período de selección para dar su consentimiento informado y recibir capacitación sobre la medición y el registro del tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT). Los participantes se inscribirán en cohortes. Dentro de las primeras 5 cohortes, 8 participantes recibirán OnabotulinumtoxinA y 2 participantes recibirán placebo. Para la cohorte 6, 12 participantes recibirán OnabotulinumtoxinA y 12 participantes recibirán placebo. Los participantes recibirán un tratamiento único del medicamento del estudio administrado bilateralmente al músculo bulboesponjoso. La dosis total inicial de OnabotulinumtoxinA en este estudio de escalada de dosis será de 5 U y la dosis total máxima de OnabotulinumtoxinA será de 100 U. Si lo solicitan y si reúnen los requisitos, los participantes de la cohorte 6 tendrán la opción de recibir una segunda inyección de OnabotulinumtoxinA (Abierto). etiqueta).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de la eyaculación precoz
  • Relación sexual monógama estable con una pareja femenina durante al menos 6 meses y tiene la intención de continuar con la misma pareja durante la duración del estudio
  • El participante tiene la capacidad de seguir las instrucciones del estudio y completar las herramientas de evaluación del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Eyaculación precoz causada por problemas médicos o quirúrgicos, o está relacionada con el estrés u otros problemas (p. ej., problemas de pareja)
  • Dolor con la eyaculación
  • Uso planificado de tratamientos peneanos tópicos (p. ej., anestésicos, tratamientos a base de hierbas) o inyecciones en el pene durante el estudio
  • Cirugía genital, prostática o del tracto urinario inferior previa (que no sea vasectomía o circuncisión)
  • Uso previo o actual de terapia con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier condición urológica
  • Uso de terapia con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier afección no urológica (p. ej., cosmética, migraña crónica) durante las 12 semanas previas a la selección, o uso planificado durante el estudio
  • Diagnóstico de Miastenia gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerosis Lateral Amiotrófica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 1
OnabotulinumtoxinA Dosis 1 inyectada en el músculo especificado por protocolo en el Día 1.
Droga: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA inyectada en el músculo especificado según el protocolo el día 1.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica Tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 2
La dosis 2 de onabotulinumtoxinA se inyectó en un músculo específico según el protocolo el día 1. Los participantes eran elegibles para otro tratamiento después de 12 semanas.
Droga: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA inyectada en el músculo especificado según el protocolo el día 1.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica Tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 3
OnabotulinumtoxinA Dosis 3 inyectada en el músculo especificado por protocolo en el Día 1.
Droga: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA inyectada en el músculo especificado según el protocolo el día 1.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica Tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 4
Dosis 4 de onabotulinumtoxinA inyectada en el músculo especificado según el protocolo el día 1.
Droga: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA inyectada en el músculo especificado según el protocolo el día 1.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica Tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 5
Dosis 5 de onabotulinumtoxinA inyectada en el músculo especificado según el protocolo el día 1.
Droga: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA inyectada en el músculo especificado según el protocolo el día 1.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica Tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 6
OnabotulinumtoxinA Dosis 6 inyectada en el músculo especificado por protocolo en el Día 1.
Droga: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA inyectada en el músculo especificado según el protocolo el día 1.
Otros nombres:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica Tipo A
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (solución salina normal) inyectado en el músculo especificado según el protocolo el día 1.
Droga: Solución salina normal
Placebo (solución salina normal) inyectado en el músculo especificado según el protocolo el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el tiempo de latencia eyaculatorio intravaginal medio geométrico (IELT)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a la semana 12
IELT, el tiempo desde la penetración vaginal hasta la eyaculación, se midió con un cronómetro y se registró en el diario de relaciones sexuales (SID). Se calculó el valor logarítmico de la media geométrica del IELT de cada participante individual registrado en el SID hasta cada momento. A continuación, se calculan la media y la desviación estándar (SD) de los IELT medios geométricos transformados logarítmicamente para cada grupo de tratamiento. Para los análisis se utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el tratamiento como efecto fijo y la media geométrica inicial de IELT como covariable. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en promedio IELT
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
IELT, el tiempo desde la penetración vaginal hasta la eyaculación, se midió con un cronómetro y se registró en el SID. Se calculó el promedio del IELT de cada participante individual registrado en el SID hasta cada punto de tiempo. A continuación, se calcularon la media y la DE de los IELT medios para cada grupo de tratamiento. Para los análisis, se utilizó un modelo ANCOVA con el tratamiento como efecto fijo y el IELT medio promedio inicial como covariable. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) a las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Cambio desde la línea de base en la media geométrica IELT
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a las semanas 2, 4, 6, 8 y 10
IELT, el tiempo desde la penetración vaginal hasta la eyaculación, se midió con un cronómetro y se registró en el SID. Se calculó el valor logarítmico de la media geométrica del IELT de cada participante individual registrado en el SID hasta cada momento. A continuación, se calcularon la media y la DE de la media geométrica transformada logarítmicamente de los IELT para cada grupo de tratamiento. Para los análisis se utilizó un modelo ANCOVA con tratamiento como efecto fijo y IELT medio geométrico inicial como covariable. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (día 1) a las semanas 2, 4, 6, 8 y 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Daniel Radecki, Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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