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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von OnabotulinumtoxinA bei vorzeitiger Ejakulation

21. September 2018 aktualisiert von: Allergan

Eine explorative Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BOTOX® zur Behandlung vorzeitiger Ejakulation

Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu OnabotulinumtoxinA zur Behandlung der vorzeitigen Ejakulation (PE) bei männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung einer Reihe von Dosen von OnabotulinumtoxinA für die Behandlung männlicher Teilnehmer mit PE. Die Teilnehmer nehmen an mindestens 6 oder 7 Klinikbesuchen teil und haben auch 1 oder 2 Telefonbesuche. Die Partner müssen während des Screeningzeitraums an einem Klinikbesuch teilnehmen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und eine Schulung zur Messung und Aufzeichnung der intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT) zu erhalten. Die Teilnehmer werden in Kohorten eingeschrieben. Innerhalb der ersten 5 Kohorten sollen 8 Teilnehmer Onabotulinumtoxin A und 2 Teilnehmer Placebo erhalten. Für Kohorte 6 erhalten 12 Teilnehmer OnabotulinumtoxinA und 12 Teilnehmer Placebo. Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Behandlung mit Studienmedikation, die bilateral an den Bulbospongiosus-Muskel verabreicht wird. Die anfängliche OnabotulinumtoxinA-Gesamtdosis in dieser Dosiseskalationsstudie beträgt 5 E und die maximale OnabotulinumtoxinA-Gesamtdosis beträgt 100 E. Auf Anfrage und sofern berechtigt, haben die Teilnehmer in Kohorte 6 die Möglichkeit, eine zweite OnabotulinumtoxinA-Injektion (Open- Etikette).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte der vorzeitigen Ejakulation
  • Stabile monogame sexuelle Beziehung mit der Partnerin für mindestens 6 Monate und beabsichtigt, für die Dauer der Studie mit demselben Partner fortzufahren
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen und die Studienbewertungsinstrumente zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitige Ejakulation, die durch medizinische oder chirurgische Probleme verursacht wird oder mit Stress oder anderen Problemen (z. B. Beziehungsproblemen) zusammenhängt
  • Schmerzen beim Samenerguss
  • Geplante Anwendung von topischen Penisbehandlungen (z. B. Anästhetika, Kräuterbehandlungen) oder Penisinjektionen während der Studie
  • Vorhergehende Genital-, Prostata- oder untere Harnwegsoperation (außer Vasektomie oder Beschneidung)
  • Frühere oder aktuelle Anwendung einer Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps für einen beliebigen urologischen Zustand
  • Verwendung einer Botulinumtoxin-Therapie eines beliebigen Serotyps für alle nicht-urologischen Erkrankungen (z. B. kosmetische, chronische Migräne) während der 12 Wochen vor dem Screening oder geplante Verwendung während der Studie
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 1
OnabotulinumtoxinA Dosis 1 wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 2
OnabotulinumtoxinA Dosis 2 wurde gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert. Die Teilnehmer kamen nach 12 Wochen für eine weitere Behandlung in Frage.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 3
OnabotulinumtoxinA Dosis 3 wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 4
OnabotulinumtoxinA Dosis 4 wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 5
OnabotulinumtoxinA Dosis 5 wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dosis 6
OnabotulinumtoxinA Dosis 6 wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Arzneimittel: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Placebo (normale Kochsalzlösung) wird gemäß Protokoll an Tag 1 in einen bestimmten Muskel injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geometrischen mittleren intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
IELT, die Zeit von der vaginalen Penetration bis zur Ejakulation, wurde mit einer Stoppuhr gemessen und im Sexualverkehrstagebuch (SID) aufgezeichnet. Der Logarithmuswert des geometrischen Mittels des IELT jedes einzelnen Teilnehmers, der bis zu jedem Zeitpunkt in der SID aufgezeichnet wurde, wurde berechnet. Der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) der logarithmisch transformierten geometrischen Mittelwerte der IELTs werden dann für jede Behandlungsgruppe berechnet. Für die Analysen wurde ein Analyse-der-Kovarianz-Modell (ANCOVA) mit der Behandlung als festem Effekt und dem geometrischen Basismittelwert IELT als Kovariate verwendet. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen IELT gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
IELT, die Zeit von der vaginalen Penetration bis zur Ejakulation, wurde mit einer Stoppuhr gemessen und im SID aufgezeichnet. Der Durchschnitt des IELT jedes einzelnen Teilnehmers, der bis zu jedem Zeitpunkt im SID aufgezeichnet wurde, wurde berechnet. Der Mittelwert und die Standardabweichung der durchschnittlichen IELTs wurden dann für jede Behandlungsgruppe berechnet. Für die Analysen wurde ein ANCOVA-Modell mit Behandlung als festem Effekt und mittlerem IELT-Mittelwert zu Studienbeginn als Kovariate verwendet. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im geometrischen Mittel IELT
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
IELT, die Zeit von der vaginalen Penetration bis zur Ejakulation, wurde mit einer Stoppuhr gemessen und im SID aufgezeichnet. Der Logarithmuswert des geometrischen Mittels des IELT jedes einzelnen Teilnehmers, der bis zu jedem Zeitpunkt in der SID aufgezeichnet wurde, wurde berechnet. Der Mittelwert und die Standardabweichung der logarithmisch transformierten geometrischen Mittelwerte der IELTs wurden dann für jede Behandlungsgruppe berechnet. Für die Analysen wurde ein ANCOVA-Modell mit der Behandlung als festem Effekt und dem geometrischen Basismittelwert IELT als Kovariate verwendet. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Wochen 2, 4, 6, 8 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Daniel Radecki, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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