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Um estudo de segurança e eficácia da toxina onabotulínica A na ejaculação precoce

21 de setembro de 2018 atualizado por: Allergan

Um estudo exploratório da segurança e eficácia do BOTOX® para o tratamento da ejaculação precoce

Este é um estudo de segurança e eficácia da OnabotulinumtoxinA para o tratamento da ejaculação precoce (EP) em participantes do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de escalonamento de dose de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar uma gama de doses de OnabotulinumtoxinA para o tratamento de participantes do sexo masculino com EP. Os participantes comparecerão a um mínimo de 6 ou 7 visitas clínicas e também terão 1 ou 2 visitas telefônicas. Os parceiros precisarão comparecer a uma consulta clínica durante o período de triagem para fornecer consentimento informado e receber treinamento sobre medição e registro do tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT). Os participantes serão inscritos em coortes. Nas primeiras 5 coortes, 8 participantes receberão OnabotulinumtoxinA e 2 participantes receberão placebo. Para a coorte 6, 12 participantes receberão OnabotulinumtoxinA e 12 participantes receberão placebo. Os participantes receberão um único tratamento da medicação do estudo administrada bilateralmente no músculo bulboesponjoso. A dose total inicial de OnabotulinumtoxinA neste estudo de escalonamento de dose será de 5 U e a dose total máxima de OnabotulinumtoxinA será de 100 U. Mediante solicitação e se elegíveis, os participantes da coorte 6 terão a opção de receber uma segunda injeção de OnabotulinumtoxinA (aberto). rótulo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Manhattan Medical Research
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de ejaculação precoce
  • Relação sexual monogâmica estável com parceira por pelo menos 6 meses e pretende continuar com a mesma parceira durante o estudo
  • O participante tem a capacidade de seguir as instruções do estudo e preencher as ferramentas de avaliação do estudo

Critério de exclusão:

  • Ejaculação precoce causada por problemas médicos ou cirúrgicos ou relacionada a estresse ou outros problemas (por exemplo, problemas de relacionamento)
  • Dor com ejaculação
  • Uso planejado de tratamentos penianos tópicos (por exemplo, anestésicos, tratamentos com ervas) ou injeções penianas durante o estudo
  • Cirurgia anterior genital, prostática ou do trato urinário inferior (exceto vasectomia ou circuncisão)
  • Uso anterior ou atual de terapia com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer condição urológica
  • Uso de terapia com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer condição não urológica (por exemplo, cosmética, enxaqueca crônica) durante as 12 semanas anteriores à triagem ou uso planejado durante o estudo
  • Diagnóstico de Miastenia gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerose Lateral Amiotrófica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dose 1
OnabotulinumtoxinA Dose 1 injetada no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Medicamento: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dose 2
OnabotulinumtoxinA Dose 2 injetada no músculo especificado por protocolo no Dia 1. Os participantes foram elegíveis para outro tratamento após 12 semanas.
Medicamento: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dose 3
OnabotulinumtoxinA Dose 3 injetada no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Medicamento: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dose 4
OnabotulinumtoxinA Dose 4 injetada no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Medicamento: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dose 5
OnabotulinumtoxinA Dose 5 injetada no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Medicamento: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica tipo A
Experimental: OnabotulinumtoxinA Dose 6
OnabotulinumtoxinA Dose 6 injetada no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Medicamento: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injetado no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Outros nomes:
  • BOTOX®
  • Toxina Botulínica tipo A
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina normal) injetado no músculo especificado por protocolo no Dia 1.
Medicamento: Solução salina normal
Placebo (solução salina normal) injetado no músculo especificado por protocolo no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no tempo médio geométrico de latência ejaculatória intravaginal (IELT)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 12
IELT, o tempo desde a penetração vaginal até a ejaculação, foi medido por um cronômetro e registrado no diário de relações sexuais (SID). Foi calculado o valor do logaritmo da média geométrica do IELT de cada participante individual registrado no SID até cada ponto de tempo. A média e o desvio padrão (DP) dos IELTs médios geométricos transformados em log são então calculados para cada grupo de tratamento. Um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com tratamento como efeito fixo e média geométrica de linha de base IELT como covariável foi usado para análises. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base (dia 1) até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no IELT médio
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
IELT, o tempo desde a penetração vaginal até a ejaculação, foi medido por um cronômetro e registrado no SID. A média do IELT de cada participante individual registrado no SID até cada ponto de tempo foi calculada. A média e o DP dos IELTs médios foram então calculados para cada grupo de tratamento. Um modelo ANCOVA com tratamento como efeito fixo e IELT médio da linha de base como covariável foi usado para análises. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base (dia 1) às semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Mudança da linha de base na média geométrica IELT
Prazo: Linha de base (dia 1) às semanas 2, 4, 6, 8 e 10
IELT, o tempo desde a penetração vaginal até a ejaculação, foi medido por um cronômetro e registrado no SID. Foi calculado o valor do logaritmo da média geométrica do IELT de cada participante individual registrado no SID até cada ponto de tempo. A média e o DP dos IELTs médios geométricos transformados em log foram então calculados para cada grupo de tratamento. Um modelo ANCOVA com tratamento como efeito fixo e média geométrica de linha de base IELT como covariável foi usado para análises. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base (dia 1) às semanas 2, 4, 6, 8 e 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Daniel Radecki, Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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