Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af OnabotulinumtoxinA i for tidlig ejakulation

21. september 2018 opdateret af: Allergan

En eksplorativ undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​BOTOX® til behandling af for tidlig ejakulation

Dette er en sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af OnabotulinumtoxinA til behandling af for tidlig ejakulation (PE) hos mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere en række doser af OnabotulinumtoxinA til behandling af mandlige deltagere med PE. Deltagerne deltager i minimum 6 eller 7 klinikbesøg og har desuden 1 eller 2 telefonbesøg. Partnere skal deltage i et klinikbesøg i screeningsperioden for at give informeret samtykke og for at modtage træning i måling og registrering af den intravaginale ejakulatoriske latenstid (IELT). Deltagerne vil blive optaget i kohorter. Inden for de første 5 kohorter skal 8 deltagere modtage OnabotulinumtoxinA og 2 deltagere til placebo. For kohorte 6 vil 12 deltagere modtage OnabotulinumtoxinA og 12 deltagere vil modtage placebo. Deltagerne vil modtage en enkelt behandling af undersøgelsesmedicin leveret bilateralt til bulbospongiosus-musklen. Den indledende samlede OnabotulinumtoxinA-dosis i dette dosisoptrapningsstudie vil være 5 U, og den maksimale OnabotulinumtoxinA-totaldosis vil være 100 U. Efter anmodning og hvis kvalificerede vil deltagere i kohorte 6 have mulighed for at modtage en anden injektion af OnabotulinumtoxinA (Åben- etiket).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om for tidlig ejakulation
  • Stabilt monogamt seksuelt forhold til kvindelig partner i mindst 6 måneder og har til hensigt at fortsætte med samme partner i hele undersøgelsens varighed
  • Deltageren har evnen til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre undersøgelsesvurderingsværktøjer

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig ejakulation forårsaget af medicinske eller kirurgiske problemer, eller er relateret til stress eller andre problemer (f.eks. forholdsproblemer)
  • Smerter med ejakulation
  • Planlagt brug af topiske penisbehandlinger (f.eks. bedøvelsesmidler, urtebehandlinger) eller penisinjektioner under undersøgelsen
  • Tidligere genital-, prostata- eller nedre urinvejsoperationer (bortset fra vasektomi eller omskæring)
  • Tidligere eller nuværende brug af botulinumtoksinbehandling af enhver serotype for enhver urologisk tilstand
  • Brug af botulinumtoksinbehandling af enhver serotype for enhver ikke-urologisk tilstand (f.eks. kosmetisk, kronisk migræne) i løbet af de 12 uger før screening eller planlagt brug under undersøgelsen
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA Dosis 1
OnabotulinumtoxinA Dosis 1 injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA Dosis 2
OnabotulinumtoxinA Dosis 2 injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1. Deltagerne var berettiget til en anden behandling efter 12 uger.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA Dosis 3
OnabotulinumtoxinA Dosis 3 injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA Dosis 4
OnabotulinumtoxinA Dosis 4 injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA Dosis 5
OnabotulinumtoxinA Dosis 5 injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Eksperimentel: OnabotulinumtoxinA Dosis 6
OnabotulinumtoxinA Dosis 6 injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Medicin: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Andre navne:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoksin type A
Placebo komparator: Placebo
Placebo (normalt saltvand) injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.
Medicin: Normal saltvand
Placebo (normalt saltvand) injiceret i specificeret muskel pr. protokol på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i geometrisk gennemsnitlig intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 12
IELT, tiden fra vaginal penetration til ejakulation, blev målt med et stopur og blev registreret i den seksuelle dagbog (SID). Logaritmeværdien af ​​det geometriske middelværdi af hver enkelt deltagers IELT registreret i SID'et op til hvert tidspunkt blev beregnet. Middelværdien og standardafvigelsen (SD) af log-transformerede geometriske middelværdier IELT'er beregnes derefter for hver behandlingsgruppe. En analyse af kovariansmodel (ANCOVA) med behandling som den faste effekt og baseline geometrisk middelværdi IELT som kovariatet blev brugt til analyser. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig IELT
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
IELT, tiden fra vaginal penetration til ejakulation, blev målt med et stopur og blev registreret i SID. Gennemsnittet af hver enkelt deltagers IELT registreret i SID'et op til hvert tidspunkt blev beregnet. Middelværdien og SD af gennemsnitlige IELT'er blev derefter beregnet for hver behandlingsgruppe. En ANCOVA-model med behandling som fast effekt og baseline gennemsnitlig middel IELT som kovariat blev brugt til analyser. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Ændring fra basislinje i geometrisk middel IELT
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 2, 4, 6, 8 og 10
IELT, tiden fra vaginal penetration til ejakulation, blev målt med et stopur og blev registreret i SID. Logaritmeværdien af ​​det geometriske middelværdi af hver enkelt deltagers IELT registreret i SID'et op til hvert tidspunkt blev beregnet. Middelværdien og SD af log-transformerede geometriske middelværdier IELT'er blev derefter beregnet for hver behandlingsgruppe. En ANCOVA-model med behandling som fast effekt og baseline geometrisk middel IELT som kovariat blev brugt til analyser. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (dag 1) til uge 2, 4, 6, 8 og 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daniel Radecki, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger