Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности онаботулотоксина А при преждевременной эякуляции

21 сентября 2018 г. обновлено: Allergan

Предварительное исследование безопасности и эффективности ботокса® для лечения преждевременной эякуляции

Это исследование безопасности и эффективности OnabotulinumtoxinA для лечения преждевременной эякуляции (ПЭ) у участников мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с повышением дозы для оценки диапазона доз онаботулотоксина А для лечения участников мужского пола с ПЭ. Участники посетят как минимум 6 или 7 визитов в клинику, а также 1 или 2 визита по телефону. Партнеры должны будут посетить клинику в течение периода скрининга, чтобы дать информированное согласие и пройти обучение по измерению и регистрации времени интравагинальной эякуляции (IELT). Участники будут зачислены в когорты. В первых 5 когортах 8 участников должны получить онаботулотоксин А и 2 участника — плацебо. В когорте 6 12 участников получат онаботулотоксин А, а 12 участников получат плацебо. Участники получат разовую дозу исследуемого препарата, доставленного с двух сторон в луковично-губчатую мышцу. Начальная общая доза онаботулотоксина А в этом исследовании с повышением дозы будет составлять 5 ЕД, а максимальная общая доза онаботулотоксина А составит 100 ЕД. этикетка).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
59

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 6AD
        • Celerion
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St Mary's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8HU
        • Queen Anne Street Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • LA BioMedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Manhattan Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • История преждевременной эякуляции
  • Стабильные моногамные сексуальные отношения с партнером-женщиной в течение не менее 6 месяцев и намерение продолжать с тем же партнером на время исследования.
  • Участник имеет возможность следовать инструкциям исследования и использовать инструменты оценки исследования.

Критерий исключения:

  • Преждевременная эякуляция, вызванная медицинскими или хирургическими проблемами или связанная со стрессом или другими проблемами (например, проблемами в отношениях)
  • Боль при эякуляции
  • Запланированное использование местного лечения полового члена (например, анестезии, лечение травами) или инъекции полового члена во время исследования
  • Предшествующие операции на половых органах, предстательной железе или нижних мочевыводящих путях (кроме вазэктомии или обрезания)
  • Предшествующее или текущее использование терапии ботулотоксином любого серотипа для любого урологического заболевания
  • Использование терапии ботулотоксином любого серотипа при любом неурологическом заболевании (например, косметическом, хронической мигрени) в течение 12 недель до скрининга или запланированное использование во время исследования
  • Диагностика миастении, синдрома Итона-Ламберта, бокового амиотрофического склероза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Онаботулотоксин А, доза 1
Доза 1 онаботулотоксина А вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Лекарство: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • Ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: Онаботулотоксин А, доза 2
Доза 2 онаботулотоксина А вводилась в указанную мышцу в соответствии с протоколом в День 1. Участники имели право на другое лечение через 12 недель.
Лекарство: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • Ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: Онаботулотоксин А, доза 3
Третью дозу онаботулотоксина А вводят в указанную мышцу в соответствии с протоколом в День 1.
Лекарство: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • Ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: Онаботулотоксин А, доза 4
Доза 4 онаботулотоксина A вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Лекарство: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • Ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: Онаботулотоксин А, доза 5
Пятая доза онаботулотоксина А вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Лекарство: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • Ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: Онаботулотоксин А, доза 6
Шестая доза онаботулотоксина А вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Лекарство: Онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводится в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • Ботулинический токсин типа А
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (физиологический раствор), вводимый в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.
Лекарство: Физиологический раствор
Плацебо (физиологический раствор), вводимый в указанную мышцу в соответствии с протоколом в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего геометрического времени интравагинальной эякуляции (IELT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 12
IELT, время от вагинального проникновения до эякуляции, измеряли секундомером и записывали в дневник полового акта (SID). Было рассчитано логарифмическое значение среднего геометрического IELT каждого отдельного участника, записанное в SID до каждой временной точки. Затем для каждой группы лечения рассчитываются среднее значение и стандартное отклонение (SD) логарифмически преобразованных средних геометрических значений IELT. Для анализа использовалась модель анализа ковариации (ANCOVA) с лечением в качестве фиксированного эффекта и базовым средним геометрическим IELT в качестве ковариации. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (день 1) до недели 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего показателя IELT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 6, 8, 10 и 12
IELT, время от проникновения во влагалище до эякуляции, измеряли секундомером и записывали в SID. Было рассчитано среднее значение IELT каждого отдельного участника, записанное в SID до каждого момента времени. Затем для каждой группы лечения рассчитывали среднее значение и стандартное отклонение средних значений IELT. Для анализа использовалась модель ANCOVA с лечением в качестве фиксированного эффекта и базовым средним значением IELT в качестве ковариации. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Изменение среднего геометрического IELT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 6, 8 и 10
IELT, время от проникновения во влагалище до эякуляции, измеряли секундомером и записывали в SID. Было рассчитано логарифмическое значение среднего геометрического IELT каждого отдельного участника, записанное в SID до каждой временной точки. Затем для каждой группы лечения рассчитывали среднее значение и стандартное отклонение логарифмически преобразованных средних геометрических значений IELT. Для анализа использовалась модель ANCOVA с лечением в качестве фиксированного эффекта и базовым средним геометрическим IELT в качестве ковариации. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
От исходного уровня (день 1) до недель 2, 4, 6, 8 и 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Daniel Radecki, Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 191622-133
  • 2013-001650-94 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками