Studie kontroly svědění VLY-686 u zdravých dobrovolníků po intradermálních injekcích látky P

Kritéria pro zařazení:

• Muži 18 - 45 let včetně;
• nekuřáci podle anamnézy nebo bývalí kuřáci po dobu ≥ 1 roku;
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤30 kg/m2 (BMI = hmotnost (kg)/ [výška (m)]2);
• Vitální funkce (v sedě po 3 minutách odpočinku), které jsou v rozmezích uvedených níže (včetně):
• Tělesná teplota mezi 35,4-37,8 °C;
• Systolický krevní tlak mezi 91-130 mmHg;
• Diastolický krevní tlak mezi 51-90 mmHg;
• tepová frekvence mezi 50-100 bpm;
• Dechová frekvence mezi 10-20 dechů za minutu;
• Schopnost a akceptace poskytnout písemný informovaný souhlas;
• Ochota a schopnost dodržovat studijní požadavky a omezení;
• Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, klinických laboratorních testů a analýzy moči.

Kritéria vyloučení:

• Minulá nebo současná anamnéza atopie (problémy s atopickou dermatitidou, kopřivka, astma nebo alergická rýma) bez prokázané intolerance histaminu;
• Minulé nebo současné kožní onemocnění;
• Léze nebo jakékoli kožní změny na předloktí v měsíci před screeningovou návštěvou;
• Neurologická onemocnění v anamnéze;
• Minulé nebo současné onemocnění související s bolestí, jako jsou bolesti hlavy, migréna nebo bolesti zad;
• Léčba všemi topickými krémy a mastmi včetně kosmetiky aplikované na předloktí během 10 dnů před screeningovou návštěvou;
• Účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií, počítáno od prvního dne měsíce následujícího po poslední návštěvě předchozí studie;
• Expozice (do 2 týdnů od základní návštěvy) jakýmkoli lékům na předpis nebo volně prodejným lékům včetně doplňků stravy a/nebo rostlinných přípravků, kromě těch, které jsou uvedeny v části 8.2;
• Expozice (do 4 týdnů od Screeningové návštěvy) jakýmkoli antihistaminikům, anxiolytikům, antidepresivům, lékům proti bolesti včetně triptanů, neuroleptik nebo lékům na spaní;
• Léčba jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že způsobuje hlavní toxicitu orgánového systému (např. chloramfenikol nebo tamoxifen) během 60 dnů před screeningovou návštěvou;
• Podávání léků obsahujících kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon během tří měsíců před screeningovou návštěvou;
• Odečet elektrokardiogramu zvažovaný vyšetřovatelem mimo normální limity (např. abnormálně prodloužené QTc korigované Fridericiovou metodou > 450 ms u mužů, na EKG). Následující abnormality vedení mohou zkreslit analýzu QTc a je třeba se jim pokud možno vyhnout: PR > 220 ms, AV blokáda 2. nebo 3. stupně, zpoždění intraventrikulárního vedení s QRS > 120 ms, blokáda svazku levé větve, blokáda svazku pravé větve nebo Wolff-Parkinsonova- White syndrom;
• Darování krve za poslední 3 měsíce nebo darování alespoň 1500 ml krve (včetně této studie) během posledního roku;
• Onemocnění jater v anamnéze a/nebo pozitivní na jeden nebo více z následujících sérologických výsledků:
• Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV);
• A pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg);
• Pozitivní výsledek testu na HIV;
• není ochoten podepsat informovaný souhlas nebo není schopen zcela porozumět cílům nebo rizikům studie;
• Klinicky relevantní abnormality v klinických laboratorních nebo fyzikálních hodnoceních provedených při screeningové návštěvě;
• Nedostatečná citlivost na Substance P a histamin nebo citlivost na fyziologický roztok při screeningové návštěvě;
• Jakýkoli jiný zdravý zdravotní důvod, který určí klinický zkoušející.
• Droga, alkohol, kofein, tabák: drogová anamnéza, alkohol (>2 nápoje/den pro muže, definované podle USDA Dietary Guidelines 2010), kofein (>5 šálků kávy/čaje/den), kuřáci;
• Dieta: abnormální diety (<1600 nebo >3500 kalorií/den) nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 4 týdnů před touto studií; vegetariáni.