Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kløekontroll av VLY-686 hos friske frivillige etter intradermale injeksjoner av substans P

1. juni 2015 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fireveis crossover-studie på kløekontroll av VLY-686 administrasjon hos friske frivillige etter intradermale injeksjoner av substans P

Hensikten med denne studien er å teste om VLY-686 kan forhindre eller redusere kløe og dermatologiske reaksjoner observert etter at friske frivillige injiseres med substans P sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert, 4-veis crossover, farmakokinetisk og farmakodynamisk (PK/PD) studie for å sammenligne den kutane vasoreaktive intensiteten med intradermale injeksjoner av substans P hos friske frivillige som får orale doser på 20 mg, 50 mg eller 100 mg. VLY-686 eller en matchende placebo. Tolv friske mannlige forsøkspersoner som tilfredsstiller utvelgelseskriteriene for studien vil bli påmeldt. Hvert forsøksperson vil delta i en screeningsperiode (opptil 21 dager før dosering), fire én-dagers behandlingsperioder hver atskilt med en 7 (±2 dager) dagers utvaskingsperiode, og en avsluttende studieevaluering før utskrivning fra kl. studien. Denne protokollen inkluderer også en mulighet for forsøkspersoner som får daglige doser av studiemedisin mellom periode 3 og 4. Behandlingsperiodene vil være i en randomisert sekvens bestående av 1) 20 mg VLY-686, 2) 50 mg VLY-686, 100 mg VLY -686 og 4) placebo. I hver av studieperiodene vil substans P injiseres 5 ganger: førdose (natten før), 2, 4, 8 og 12 timer (± 10 minutter) etter administrering av studiemedisin. En dose på 100 μL av en 2,5 nmol/ml steril løsning av Substans P vil bli injisert hver gang. Totalt sett vil forsøkspersonene bli administrert 1,25 nmol av Substans P på rundt 24 timer (5 doser). Substans P-injeksjoner vil bli gitt i underarmens volar, alternerende høyre og venstre og unngå injeksjoner i et område ved siden av området tidligere injisert. Forsøkspersonens underarm vil bli dekket under og etter hver injeksjon for å unngå potensielle skjevheter i skåringen av Verbal Rating Scale (VRS) og Visual Analog Scale (VAS). I tillegg vil blodprøver for VLY-686 farmakokinetisk (PK) analyse bli samlet inn hver periode før dose, 1, 3, 6, 10 og 24 timer etter administrering av studiemedisin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Arzo, Sveits, CH 6864
        • Vanda Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18 - 45 år, inkludert;
  • Ikke-røykere, per sykehistorie, eller tidligere røykere i en periode på ≥1 år;
  • Personer med kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 og ≤30 kg/m2 (BMI = vekt (kg)/ [høyde (m)]2);
  • Vitale tegn (i sittende stilling etter 3 minutters hvile) som er innenfor områdene vist nedenfor (inklusive):
  • Kroppstemperatur mellom 35,4-37,8 °C;
  • Systolisk blodtrykk mellom 91-130 mmHg;
  • Diastolisk blodtrykk mellom 51-90 mmHg;
  • Pulsfrekvens mellom 50-100 bpm;
  • Respirasjonsfrekvens mellom 10-20 pust per minutt;
  • Evne og aksept til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Villig og i stand til å overholde studiekrav og restriksjoner;
  • Forsøkspersonene må være i god helse som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, kliniske laboratorietester og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende historie med atopi (atopisk dermatittproblemer, urticaria, astma eller allergisk rhinitt) uten konstatert intoleranse for histamin;
  • Tidligere eller nåværende hudsykdom;
  • Lesjoner eller hudforandringer i underarmene i måneden før screeningbesøket;
  • Historie om nevrologiske sykdommer;
  • Tidligere eller nåværende smerterelaterte sykdommer som klyngehodepine, migrene eller ryggsmerter;
  • Behandling med all aktuell krem ​​og salver, inkludert kosmetikk påført på underarmen de 10 dagene før screeningbesøket;
  • Deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt i 3 måneder før denne studien, beregnet fra den første dagen i måneden etter siste besøk i den forrige studien;
  • Eksponering (innen 2 uker etter baseline-besøket) for reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner, inkludert kosttilskudd og/eller urtemedisiner, bortsett fra de som er oppført i avsnitt 8.2;
  • Eksponering (innen 4 uker etter screeningbesøket) for antihistaminer, angstdempende midler, antidepressiva, smertestillende midler inkludert triptaner, neuroleptika eller søvnmedisiner;
  • Behandling med medisiner kjent for å forårsake alvorlig organsystemtoksisitet (f.eks. kloramfenikol eller tamoksifen) i løpet av de 60 dagene før screeningbesøket;
  • Administrering av medisiner som inneholder kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon i de tre månedene før screeningbesøket;
  • Elektrokardiogramavlesning vurdert utenfor de normale grensene av etterforskeren (f.eks. unormalt forlenget QTc korrigert ved Fridericias metode > 450 msek hos menn, på EKG-sporing). Følgende ledningsavvik kan forstyrre QTc-analysen og bør unngås om mulig: PR > 220 msek, 2. eller 3. grads AV-blokk, intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS > 120 msek, venstre grenbuntblokk, høyre grenbuntblokk eller Wolff-Parkinson- Hvitt syndrom;
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene eller donasjon av minst 1500 ml blod (inkludert denne studien) i løpet av det siste året;
  • Anamnese med leversykdom og/eller positiv for ett eller flere av følgende serologiske resultater:
  • En positiv hepatitt C-antistofftest (anti-HCV);
  • Et positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg);
  • Et positivt HIV-testresultat;
  • Ikke villig til å signere det informerte samtykket eller ikke i stand til å forstå studiemålene eller risikoene fullstendig;
  • Klinisk relevante abnormiteter i klinisk laboratorium eller fysiske vurderinger utført ved screeningbesøket;
  • Mangel på følsomhet for substans P og histamin eller følsomhet for saltvann ved screeningbesøket;
  • Enhver annen forsvarlig medisinsk grunn som bestemt av den kliniske etterforskeren.
  • Narkotika, alkohol, koffein, tobakk: historie med narkotika, alkohol (>2 drinker/dag for menn, definert i henhold til USDA Dietary Guidelines 2010), koffein (>5 kopper kaffe/te/dag), røykere;
  • Diett: unormale dietter (<1600 eller >3500 kalorier/dag) eller betydelige endringer i spisevaner i løpet av de 4 ukene før denne studien; vegetarianere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VLY-686 20 mg
Enkeltdose, 20 mg VLY-686, administrert som to 10 mg VLY-686 orale kapsler
Legemiddel: VLY-686
kapsler som inneholder enten 10 mg eller 50 mg VLY-686
Eksperimentell: VLY-686 50 mg
Enkeltdose, 50 mg VLY-686, administrert som en 50 mg VLY-686 oral kapsel og en placebokapsel som etterligner VLY-686 50 mg kapselen
Legemiddel: VLY-686
kapsler som inneholder enten 10 mg eller 50 mg VLY-686
Legemiddel: Placebo
Sukkerkapsel for å etterligne enten VLY-686 10 mg kapsel eller 50 mg kapsel
Eksperimentell: VLY-686 100 mg
Enkeltdose, 100 mg VLY-686, administrert som to 50 mg VLY-686 orale kapsler
Legemiddel: VLY-686
kapsler som inneholder enten 10 mg eller 50 mg VLY-686
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose, placebo, administrert som enten to 10 mg orale kapsler eller to 50 mg orale kapsler
Legemiddel: Placebo
Sukkerkapsel for å etterligne enten VLY-686 10 mg kapsel eller 50 mg kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgrad for kløe på Verbal Rating Scale
Tidsramme: 20 minutter etter Substance P-injeksjon
20 minutter etter Substance P-injeksjon
Alvorlighetsgrad for kløe på Visual Analog Scale
Tidsramme: 20 minutter etter Substance P-injeksjon
20 minutter etter Substance P-injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Doserespons av VLY-686 og reduksjon av alvorlighetsgraden av kløe
Tidsramme: 20 minutter etter substans P-injeksjon
20 minutter etter substans P-injeksjon
Antall uønskede hendelser hos personer som tok VLY-686
Tidsramme: 24 timer etter Substance P-injeksjon
24 timer etter Substance P-injeksjon
Størrelsen på erytem på injeksjonsstedet
Tidsramme: 1-20 minutter etter Substance P-injeksjon
1-20 minutter etter Substance P-injeksjon
Antall bivirkninger hos personer som tar placebo
Tidsramme: 20 minutter etter substans P-ineksjon
20 minutter etter substans P-ineksjon
Størrelse på injeksjonsstedet og urticaria
Tidsramme: 20 minutter etter Substance P-injeksjon
20 minutter etter Substance P-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanda Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VP-VLY-686-1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger