Estudio de Control de Prurito por VLY-686 en Voluntarios Sanos Después de Inyecciones Intradérmicas de Sustancia P

Criterios de inclusión:

• Hombres de 18 a 45 años de edad, inclusive;
• No fumadores, por historial médico, o ex fumadores por un período de ≥1 año;
• Sujetos con Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥18,5 y ≤30 kg/m2 (IMC = peso (kg)/[altura (m)]2);
• Signos vitales (en posición sentada después de 3 minutos de descanso) que se encuentran dentro de los rangos que se muestran a continuación (inclusive):
• Temperatura corporal entre 35.4-37.8 ºC;
• Presión arterial sistólica entre 91-130 mmHg;
• Presión arterial diastólica entre 51-90 mmHg;
• Frecuencia del pulso entre 50 y 100 lpm;
• Frecuencia respiratoria entre 10-20 respiraciones por minuto;
• Capacidad y aceptación para proporcionar consentimiento informado por escrito;
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos y restricciones del estudio;
• Los sujetos deben gozar de buena salud según lo determinen los antecedentes médicos, el examen físico, el electrocardiograma, las pruebas de laboratorio clínico y el análisis de orina.

Criterio de exclusión:

• Historia pasada o presente de atopia (problemas de dermatitis atópica, urticaria, asma o rinitis alérgica) sin intolerancia comprobada a la histamina;
• Enfermedad de la piel pasada o presente;
• Lesiones o cualquier cambio en la piel de los antebrazos en el mes anterior a la Visita de Selección;
• Historia de enfermedades neurológicas;
• Enfermedades pasadas o presentes relacionadas con el dolor, como dolores de cabeza en racimo, migraña o dolor de espalda;
• Tratamiento con todas las cremas y ungüentos tópicos, incluidos los cosméticos aplicados en el antebrazo en los 10 días anteriores a la visita de selección;
• Participación en la evaluación de cualquier producto en investigación durante los 3 meses anteriores a este estudio, calculados a partir del primer día del mes siguiente a la última visita del estudio anterior;
• Exposición (dentro de las 2 semanas posteriores a la visita inicial) a cualquier medicamento recetado o de venta libre, incluidos suplementos dietéticos y/o remedios a base de hierbas, excepto los enumerados en la Sección 8.2;
• Exposición (dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección) a antihistamínicos, ansiolíticos, antidepresivos, analgésicos, incluidos triptanos, neurolépticos o medicamentos para dormir;
• Tratamiento con cualquier medicamento que se sabe que causa toxicidad importante en el sistema de órganos (p. ej., cloranfenicol o tamoxifeno) durante los 60 días anteriores a la visita de selección;
• Administración de medicamentos que contengan corticosteroides o hormona adrenocorticotrópica en los tres meses anteriores a la Visita de Selección;
• Lectura de electrocardiograma considerada fuera de los límites normales por el investigador (p. QTc anormalmente prolongado corregido por el método de Fridericia > 450 mseg en hombres, en trazado de ECG). Las siguientes anomalías de conducción pueden confundir el análisis QTc y deben evitarse si es posible: PR > 220 mseg, bloqueo AV de segundo o tercer grado, retraso de la conducción intraventricular con QRS > 120 mseg, bloqueo del haz de rama izquierda, bloqueo del haz de rama derecha o Wolff-Parkinson- síndrome blanco;
• Donación de sangre en los últimos 3 meses o donación de al menos 1500 ml de sangre (incluido este estudio) en el último año;
• Antecedentes de enfermedad hepática y/o positivo para uno o más de los siguientes resultados serológicos:
• Una prueba de anticuerpos contra la hepatitis C positiva (anti-HCV);
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg);
• Un resultado positivo de la prueba del VIH;
• No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado o no poder comprender completamente los objetivos o riesgos del estudio;
• Anomalías clínicamente relevantes en el laboratorio clínico o evaluaciones físicas realizadas en la visita de selección;
• Falta de sensibilidad a la Sustancia P y la histamina o sensibilidad a la solución salina en la Visita de Selección;
• Cualquier otra razón médica válida según lo determine el investigador clínico.
• Drogas, alcohol, cafeína, tabaco: antecedentes de drogas, alcohol (>2 tragos/día para hombres, definido según las Pautas dietéticas del USDA de 2010), cafeína (>5 tazas de café/té/día), fumadores;
• Dieta: dietas anormales (<1600 o >3500 calorías/día) o cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en las 4 semanas previas a este estudio; vegetarianos