Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kløekontrol af VLY-686 hos raske frivillige efter intradermale injektioner af stof P

1. juni 2015 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, fire-vejs crossover-undersøgelse af kløekontrol af VLY-686 administration i raske frivillige efter intradermale injektioner af stof P

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om VLY-686 kan forebygge eller reducere den kløe og dermatologiske reaktion, der observeres efter at raske frivillige er injiceret med stof P sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, 4-vejs crossover, farmakokinetisk og farmakodynamisk (PK/PD) studie for at sammenligne den kutane vasoreaktive intensitet med intradermale injektioner af stof P hos raske frivillige, der får orale doser på 20 mg, 50 mg eller 100 mg. VLY-686 eller en tilsvarende placebo. Tolv raske mandlige forsøgspersoner, der opfylder udvælgelseskriterierne for undersøgelsen, vil blive tilmeldt. Hvert forsøgsperson vil deltage i en screeningsperiode (op til 21 dage før dosering), fire en-dags behandlingsperioder hver adskilt af en 7 (±2 dage) dages udvaskningsperiode og en afslutningsevaluering inden udskrivning fra kl. Studiet. Denne protokol inkluderer også en mulighed for forsøgspersoner, der får daglige doser af undersøgelsesmedicin mellem periode 3 og 4. Behandlingsperioderne vil være i en randomiseret sekvens bestående af 1) 20 mg VLY-686, 2) 50 mg VLY-686, 100 mg VLY -686 og 4) placebo. I hver af undersøgelsesperioderne vil Substans P blive injiceret 5 gange: præ-dosis (aftenen før), 2, 4, 8 og 12 timer (± 10 minutter) efter administration af undersøgelsesmedicin. En dosis på 100 μL af en 2,5 nmol/ml steril opløsning af Substance P vil blive injiceret hver gang. Samlet set vil forsøgspersoner blive administreret 1,25 nmol af stof P på omkring 24 timer (5 doser). Substans P-injektioner vil blive givet i underarmens volar, skiftevis til højre og venstre og undgå injektioner i et område, der støder op til det tidligere injicerede område. Forsøgspersonens underarm vil blive dækket under og efter hver injektion for at undgå potentielle skævheder i scoringen af ​​Verbal Rating Scale (VRS) og Visual Analog Scale (VAS). Derudover vil blodprøver til VLY-686 farmakokinetisk (PK) analyse blive indsamlet hver periode før dosis, 1, 3, 6, 10 og 24 timer efter administration af undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, CH 6864
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 18 - 45 år, inklusive;
  • Ikke-rygere, pr. sygehistorie, eller tidligere rygere i en periode på ≥1 år;
  • Forsøgspersoner med Body Mass Index (BMI) på ≥18,5 og ≤30 kg/m2 (BMI = vægt (kg)/ [højde (m)]2);
  • Vitale tegn (i siddende stilling efter 3 minutters hvile), som er inden for de områder, der er vist nedenfor (inklusive):
  • Kropstemperatur mellem 35,4-37,8 °C;
  • Systolisk blodtryk mellem 91-130 mmHg;
  • Diastolisk blodtryk mellem 51-90 mmHg;
  • Pulsfrekvens mellem 50-100 bpm;
  • Respirationsfrekvens mellem 10-20 vejrtrækninger pr. minut;
  • Evne og accept til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at overholde studiekrav og begrænsninger;
  • Forsøgspersonerne skal være ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, kliniske laboratorieprøver og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende historie med atopi (atopisk dermatitis problemer, urticaria, astma eller allergisk rhinitis) uden konstateret intolerance over for histamin;
  • Tidligere eller nuværende hudsygdom;
  • Læsioner eller hudforandringer i underarmene i måneden før screeningsbesøget;
  • Historie om neurologiske sygdomme;
  • Tidligere eller nuværende smerterelaterede sygdomme såsom klyngehovedpine, migræne eller rygsmerter;
  • Behandling med al topisk creme og salver inklusive kosmetik påført underarmen i de 10 dage før screeningsbesøget;
  • Deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse, beregnet fra den første dag i måneden efter det sidste besøg i den forrige undersøgelse;
  • Eksponering (inden for 2 uger efter baselinebesøget) for enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, inklusive kosttilskud og/eller naturlægemidler, undtagen dem, der er anført i afsnit 8.2;
  • Eksponering (inden for 4 uger efter screeningsbesøget) for antihistaminer, anxiolytika, antidepressiva, smertestillende medicin inklusive triptaner, neuroleptika eller søvnmedicin;
  • Behandling med enhver medicin, der vides at forårsage større organsystemtoksicitet (f.eks. chloramphenicol eller tamoxifen) i løbet af de 60 dage forud for screeningsbesøget;
  • Administration af medicin indeholdende kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon i de tre måneder forud for screeningsbesøget;
  • Elektrokardiogramaflæsning vurderet uden for de normale grænser af investigator (f.eks. unormalt forlænget QTc korrigeret ved Fridericias metode > 450 msek hos mænd, på EKG-sporing). Følgende ledningsabnormaliteter kan forvirre QTc-analyse og bør undgås, hvis det er muligt: ​​PR > 220 msek, 2. eller 3. grads AV-blok, intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS > 120 msek, venstre grenbundtblok, højre grenbundtblok eller Wolff-Parkinson- Hvidt syndrom;
  • Bloddonation inden for de sidste 3 måneder eller donation af mindst 1500 ml blod (inklusive denne undersøgelse) inden for det sidste år;
  • Anamnese med leversygdom og/eller positiv for et eller flere af følgende serologiske resultater:
  • En positiv hepatitis C-antistoftest (anti-HCV);
  • Et positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg);
  • Et positivt HIV-testresultat;
  • Ikke villig til at underskrive det informerede samtykke eller ikke i stand til fuldstændigt at forstå undersøgelsens mål eller risici;
  • Klinisk relevante abnormiteter i klinisk laboratorium eller fysiske vurderinger udført ved screeningbesøget;
  • Manglende følsomhed over for stof P og histamin eller følsomhed over for saltvand ved screeningsbesøget;
  • Enhver anden fornuftig medicinsk grund som bestemt af den kliniske investigator.
  • Narkotika, alkohol, koffein, tobak: historie med stoffer, alkohol (>2 drinks/dag for mænd, defineret i henhold til USDA Dietary Guidelines 2010), koffein (>5 kopper kaffe/te/dag), rygere;
  • Kost: unormale diæter (<1600 eller >3500 kalorier/dag) eller væsentlige ændringer i spisevaner i de 4 uger før denne undersøgelse; vegetarer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VLY-686 20 mg
Enkeltdosis, 20 mg VLY-686, administreret som to 10 mg VLY-686 orale kapsler
Medicin: VLY-686
kapsler indeholdende enten 10 mg eller 50 mg VLY-686
Eksperimentel: VLY-686 50 mg
Enkeltdosis, 50 mg VLY-686, administreret som en 50 mg VLY-686 oral kapsel og en placebo kapsel, der efterligner VLY-686 50 mg kapslen
Medicin: VLY-686
kapsler indeholdende enten 10 mg eller 50 mg VLY-686
Medicin: Placebo
Sukkerkapsel til at efterligne enten VLY-686 10 mg kapsel eller 50 mg kapsel
Eksperimentel: VLY-686 100 mg
Enkeltdosis, 100 mg VLY-686, administreret som to 50 mg VLY-686 orale kapsler
Medicin: VLY-686
kapsler indeholdende enten 10 mg eller 50 mg VLY-686
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdosis, placebo, indgivet som enten to 10 mg orale kapsler eller to 50 mg orale kapsler
Medicin: Placebo
Sukkerkapsel til at efterligne enten VLY-686 10 mg kapsel eller 50 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Score for kløe på Verbal Rating Scale
Tidsramme: 20 minutter efter Substance P-injektion
20 minutter efter Substance P-injektion
Score for kløe på Visual Analog Scale
Tidsramme: 20 minutter efter Substance P-injektion
20 minutter efter Substance P-injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisrespons af VLY-686 og reduktion af kløens sværhedsgrad
Tidsramme: 20 minutter efter substans P-injektion
20 minutter efter substans P-injektion
Antal bivirkninger hos forsøgspersoner, der tager VLY-686
Tidsramme: 24 timer efter Substance P injektion
24 timer efter Substance P injektion
Størrelsen af ​​erytem på injektionsstedet
Tidsramme: 1-20 minutter efter Substance P injektion
1-20 minutter efter Substance P injektion
Antal bivirkninger hos forsøgspersoner, der fik placebo
Tidsramme: 20 minutter efter stof P-inektion
20 minutter efter stof P-inektion
Størrelse på injektionsstedet og nældefeber
Tidsramme: 20 minutter efter Substance P-injektion
20 minutter efter Substance P-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanda Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VP-VLY-686-1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger