VLY-686:n tutkimus kutinan hallinnasta terveillä vapaaehtoisilla P-aineen ihonsisäisten injektioiden jälkeen
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nelisuuntainen ristikkäinen tutkimus kutinan hallinnasta VLY-686:n hallinnolla terveillä vapaaehtoisilla P-aineen ihonsisäisten injektioiden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arzo, Sveitsi, CH 6864
- Vanda Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-45 vuotta mukaan lukien;
- Tupakoimattomat, sairaushistorian mukaan tai entiset tupakoitsijat ≥ 1 vuoden ajan;
- Koehenkilöt, joiden kehon massaindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤30 kg/m2 (BMI = paino (kg)/ [pituus (m)]2);
- Elintoiminnot (istuma-asennossa 3 minuutin levon jälkeen), jotka ovat alla näytetyillä alueilla (mukaan lukien):
- Kehonlämpö välillä 35,4-37,8 °C;
- Systolinen verenpaine välillä 91-130 mmHg;
- Diastolinen verenpaine välillä 51-90 mmHg;
- Pulssi 50-100 bpm;
- Hengitystiheys 10-20 hengitystä minuutissa;
- Kyky ja hyväksyntä antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
- Halu ja kykenee noudattamaan opiskeluvaatimuksia ja rajoituksia;
- Koehenkilöiden on oltava terveitä aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, kliinisten laboratoriotestien ja virtsaanalyysin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen atopia (atooppinen ihottuma, nokkosihottuma, astma tai allerginen nuha) ilman todettua histamiini-intoleranssia;
- Aiempi tai nykyinen ihosairaus;
- Leesiot tai mahdolliset ihomuutokset käsivarsissa seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana;
- Neurologisten sairauksien historia;
- Aiemmat tai nykyiset kipuun liittyvät sairaudet, kuten klusteripäänsärky, migreeni tai selkäkipu;
- Hoito kaikella paikallisella voideella ja voiteella, mukaan lukien kosmetiikka, jota levitetään kyynärvarteen 10 päivää ennen seulontakäyntiä;
- Osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin kolmen kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta, laskettuna edellisen tutkimuksen viimeistä käyntiä seuraavan kuukauden ensimmäisestä päivästä;
- Altistuminen (kahden viikon sisällä peruskäynnistä) mille tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeelle, mukaan lukien ravintolisät ja/tai yrttilääkkeet, lukuun ottamatta niitä, jotka on lueteltu kohdassa 8.2;
- Altistuminen (4 viikon kuluessa seulontakäynnistä) kaikille antihistamiinille, ahdistusta lievittäville aineille, masennuslääkkeille, kipulääkkeille, mukaan lukien triptaaneille, neurolepteille tai unilääkkeille;
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään aiheuttavan merkittävää elinjärjestelmän toksisuutta (esim. kloramfenikoli tai tamoksifeeni) seulontakäyntiä edeltäneiden 60 päivän aikana;
- Kortikosteroideja tai adrenokortikotrooppista hormonia sisältävien lääkkeiden antaminen seulontakäyntiä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana;
- Elektrokardiogrammin lukema, jonka tutkija pitää normaalien rajojen ulkopuolella (esim. epänormaalisti pidentynyt QTc, korjattu Friderician menetelmällä > 450 ms miehillä EKG-jäljityksessä). Seuraavat johtumishäiriöt voivat sekoittaa QTc-analyysiä, ja niitä tulee välttää, jos mahdollista: PR > 220 ms, 2. tai 3. asteen AV-katkos, suonentrikulaarinen johtumisviive QRS:lla > 120 ms, vasemman haaran nippukatkos, oikean haaran nippukatkos tai Wolff-Parkinson- Valkoinen oireyhtymä;
- Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana tai vähintään 1500 ml:n verta (mukaan lukien tämä tutkimus) viimeisen vuoden aikana;
- Aiempi maksasairaus ja/tai positiivinen yksi tai useampi seuraavista serologisista tuloksista:
- positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti (anti-HCV);
- positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg);
- positiivinen HIV-testitulos;
- ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta tai ei ymmärrä täysin tutkimuksen tavoitteita tai riskejä;
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet seulontakäynnillä tehdyissä kliinisissä laboratorioissa tai fyysisissä arvioinneissa;
- Herkkyyden puute P-aineelle ja histamiinille tai herkkyys suolaliuokselle seulontakäynnillä;
- Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan määrittelemä lääketieteellinen syy.
- Huumeet, alkoholi, kofeiini, tupakka: aiemmat huumeet, alkoholi (> 2 juomaa/päivä miehillä, määritelty USDA Dietary Guidelines 2010:n mukaan), kofeiini (>5 kuppia kahvia/teetä/päivä), tupakoitsijat;
- Ruokavalio: epänormaalit ruokavaliot (<1600 tai >3500 kaloria/päivä) tai merkittävät muutokset ruokailutottumuksissa 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta; kasvissyöjät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VLY-686 20 mg
Kerta-annos, 20 mg VLY-686, annettuna kahtena 10 mg VLY-686 oraalikapselina
|
kapselit, jotka sisältävät joko 10 mg tai 50 mg VLY-686:ta
|
|
Kokeellinen: VLY-686 50 mg
Kerta-annos, 50 mg VLY-686, annettuna yhtenä 50 mg:n VLY-686 oraalikapselina ja yhtenä plasebokapselina, joka jäljittelee VLY-686 50 mg kapselia
|
kapselit, jotka sisältävät joko 10 mg tai 50 mg VLY-686:ta
Sokerikapseli, joka jäljittelee joko VLY-686 10 mg kapselia tai 50 mg kapselia
|
|
Kokeellinen: VLY-686 100 mg
Kerta-annos, 100 mg VLY-686, annettuna kahtena 50 mg VLY-686 oraalikapselina
|
kapselit, jotka sisältävät joko 10 mg tai 50 mg VLY-686:ta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kerta-annos, lumelääke, joko kahtena 10 mg:n oraalikapselina tai kahdena 50 mg:n oraalikapselina
|
Sokerikapseli, joka jäljittelee joko VLY-686 10 mg kapselia tai 50 mg kapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kutina vaikeusaste sanallisella arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 20 minuuttia Substance P -injektion jälkeen
|
20 minuuttia Substance P -injektion jälkeen
|
|
Kutina vaikeusaste Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 20 minuuttia Substance P -injektion jälkeen
|
20 minuuttia Substance P -injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VLY-686:n annosvaste ja kutinan vaikeuden vähentäminen
Aikaikkuna: 20 minuuttia P-aineen injektion jälkeen
|
20 minuuttia P-aineen injektion jälkeen
|
|
Haittavaikutusten määrä koehenkilöillä, jotka saivat VLY-686:ta
Aikaikkuna: 24 tuntia Substance P -injektion jälkeen
|
24 tuntia Substance P -injektion jälkeen
|
|
Pistoskohdan punoitus koko
Aikaikkuna: 1-20 minuuttia Substance P -injektion jälkeen
|
1-20 minuuttia Substance P -injektion jälkeen
|
|
Haittavaikutusten määrä lumelääkettä saaneilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 20 minuuttia Substance P -injektion jälkeen
|
20 minuuttia Substance P -injektion jälkeen
|
|
Pistoskohdan koko ja urtikaria
Aikaikkuna: 20 minuuttia Substance P -injektion jälkeen
|
20 minuuttia Substance P -injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VLY-686-1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .