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Estudo do Controle da Coceira pelo VLY-686 em Voluntários Saudáveis ​​Após Injeções Intradérmicas de Substância P

1 de junho de 2015 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado de quatro vias sobre o controle da coceira pela administração de VLY-686 em voluntários saudáveis ​​após injeções intradérmicas de substância P

O objetivo deste estudo é testar se o VLY-686 pode prevenir ou reduzir a coceira e a reação dermatológica observada após voluntários saudáveis ​​serem injetados com Substância P em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado de 4 vias, farmacocinético e farmacodinâmico (PK/PD) para comparar a intensidade vasorreativa cutânea com injeções intradérmicas da Substância P em voluntários saudáveis ​​recebendo doses orais de 20 mg, 50 mg ou 100 mg VLY-686 ou um placebo correspondente. Doze indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino que satisfaçam os critérios de seleção para o estudo serão incluídos. Cada sujeito participará de um período de triagem (até 21 dias antes da dosagem), quatro períodos de tratamento de um dia, cada um separado por um período de washout de 7 (±2 dias) dias e uma avaliação de final de estudo antes da alta do o estudo. Este protocolo também inclui uma opção de indivíduos administrados com doses diárias da medicação do estudo entre os Períodos 3 e 4. Os períodos de tratamento serão em uma sequência aleatória consistindo em 1) 20 mg de VLY-686, 2) 50 mg de VLY-686, 100 mg de VLY -686 e 4) placebo. Em cada um dos períodos do estudo, a Substância P será injetada 5 vezes: pré-dose (na noite anterior), 2, 4, 8 e 12 horas (± 10 minutos) após a administração do medicamento do estudo. Uma dose de 100 μL de uma solução estéril de 2,5 nmol/mL da Substância P será injetada a cada vez. No geral, os indivíduos receberão 1,25 nmol de Substância P em cerca de 24 horas (5 doses). As injeções de substância P serão dadas na volar do antebraço, alternando direita e esquerda e evitando injeções em área adjacente à área injetada anteriormente. O antebraço do sujeito será coberto durante e após cada injeção para evitar possíveis vieses na pontuação da Escala de Avaliação Verbal (VRS) e Escala Visual Analógica (VAS). Além disso, amostras de sangue para análise farmacocinética (PK) de VLY-686 serão coletadas a cada período pré-dose, 1, 3, 6, 10 e 24 horas após a administração do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Arzo, Suíça, CH 6864
        • Vanda Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 18 a 45 anos, inclusive;
  • Não fumantes, por histórico médico, ou ex-fumantes por um período ≥1 ano;
  • Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e ≤30 kg/m2 (IMC = peso (kg)/ [altura (m)]2);
  • Sinais vitais (na posição sentada após 3 minutos de descanso) que estão dentro dos intervalos mostrados abaixo (inclusive):
  • Temperatura corporal entre 35,4-37,8 ºC;
  • Pressão arterial sistólica entre 91-130 mmHg;
  • Pressão arterial diastólica entre 51-90 mmHg;
  • Frequência de pulso entre 50-100 bpm;
  • Frequência respiratória entre 10-20 respirações por minuto;
  • Capacidade e aceitação para fornecer consentimento informado por escrito;
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos e restrições do estudo;
  • Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, testes laboratoriais clínicos e exame de urina.

Critério de exclusão:

  • História pregressa ou atual de atopia (problemas de dermatite atópica, urticária, asma ou rinite alérgica) sem intolerância comprovada à histamina;
  • Doença de pele passada ou presente;
  • Lesões ou quaisquer alterações cutâneas nos antebraços no mês anterior à Visita de Triagem;
  • Histórico de doenças neurológicas;
  • Doenças anteriores ou atuais relacionadas à dor, como cefaléia em salvas, enxaqueca ou dor nas costas;
  • Tratamento com todos os cremes e pomadas tópicas, incluindo cosméticos aplicados no antebraço nos 10 dias anteriores à visita de triagem;
  • Participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo, calculado a partir do primeiro dia do mês seguinte à última visita do estudo anterior;
  • Exposição (dentro de 2 semanas da visita inicial) a qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, incluindo suplementos dietéticos e/ou remédios fitoterápicos, exceto aqueles listados na Seção 8.2;
  • Exposição (dentro de 4 semanas da visita de triagem) a quaisquer anti-histamínicos, ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos, incluindo triptanos, neurolépticos ou medicamentos para dormir;
  • Tratamento com qualquer medicamento conhecido por causar toxicidade importante no sistema de órgãos (por exemplo, cloranfenicol ou tamoxifeno) durante os 60 dias anteriores à visita de triagem;
  • Administração de medicamentos contendo corticosteroides ou hormônio adrenocorticotrófico nos três meses anteriores à Visita de Triagem;
  • Leitura do eletrocardiograma considerada fora dos limites normais pelo investigador (ex. QTc anormalmente prolongado corrigido pelo método de Fridericia > 450 ms em homens, no traçado de ECG). As seguintes anormalidades de condução podem confundir a análise do QTc e devem ser evitadas se possível: PR > 220 mseg, bloqueio AV de 2º ou 3º grau, atraso na condução intraventricular com QRS > 120 mseg, bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio de ramo direito ou Wolff-Parkinson- síndrome branca;
  • Doação de sangue nos últimos 3 meses ou doação de pelo menos 1500 mL de sangue (incluindo este estudo) no último ano;
  • Histórico de doença hepática e/ou positivo para um ou mais dos seguintes resultados sorológicos:
  • Um teste de anticorpo de hepatite C positivo (anti-HCV);
  • Antígeno de superfície positivo para hepatite B (HBsAg);
  • Um resultado de teste de HIV positivo;
  • Não está disposto a assinar o consentimento informado ou não é capaz de entender completamente os objetivos ou riscos do estudo;
  • Anormalidades clinicamente relevantes no laboratório clínico ou avaliações físicas realizadas na visita de triagem;
  • Falta de sensibilidade à Substância P e histamina ou sensibilidade à solução salina na Visita de Triagem;
  • Qualquer outra razão médica sólida, conforme determinado pelo investigador clínico.
  • Drogas, álcool, cafeína, tabaco: história de uso de drogas, álcool (>2 drinques/dia para homens, definido de acordo com o USDA Dietary Guidelines 2010), cafeína (>5 xícaras de café/chá/dia), fumantes;
  • Dieta: dietas anormais (<1600 ou >3500 calorias/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a este estudo; vegetarianos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VLY-686 20 mg
Dose única, 20 mg de VLY-686, administrada como duas cápsulas orais de 10 mg de VLY-686
Medicamento: VLY-686
cápsulas contendo 10 mg ou 50 mg de VLY-686
Experimental: VLY-686 50 mg
Dose única, 50 mg de VLY-686, administrado como uma cápsula oral de 50 mg de VLY-686 e uma cápsula de placebo imitando a cápsula de 50 mg de VLY-686
Medicamento: VLY-686
cápsulas contendo 10 mg ou 50 mg de VLY-686
Medicamento: Placebo
Cápsula de açúcar para imitar cápsula VLY-686 de 10 mg ou cápsula de 50 mg
Experimental: VLY-686 100 mg
Dose única, 100 mg de VLY-686, administrada como duas cápsulas orais de 50 mg de VLY-686
Medicamento: VLY-686
cápsulas contendo 10 mg ou 50 mg de VLY-686
Comparador de Placebo: Placebo
Dose única, placebo, administrada como duas cápsulas orais de 10 mg ou duas cápsulas orais de 50 mg
Medicamento: Placebo
Cápsula de açúcar para imitar cápsula VLY-686 de 10 mg ou cápsula de 50 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação da gravidade da coceira na Escala de Avaliação Verbal
Prazo: 20 minutos após a injeção da Substância P
20 minutos após a injeção da Substância P
Pontuação da gravidade da coceira na Escala Visual Analógica
Prazo: 20 minutos após a injeção da Substância P
20 minutos após a injeção da Substância P

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resposta à dose de VLY-686 e redução da gravidade da coceira
Prazo: 20 minutos após a injeção da substância P
20 minutos após a injeção da substância P
Número de eventos adversos em indivíduos tomando VLY-686
Prazo: 24 horas após a injeção da Substância P
24 horas após a injeção da Substância P
Tamanho do eritema no local da injeção
Prazo: 1-20 minutos após a injeção da Substância P
1-20 minutos após a injeção da Substância P
Número de eventos adversos em indivíduos que tomaram placebo
Prazo: 20 minutos após a injeção da Substância P
20 minutos após a injeção da Substância P
Tamanho do local da injeção e urticária
Prazo: 20 minutos após a injeção da Substância P
20 minutos após a injeção da Substância P

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanda Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VP-VLY-686-1101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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