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Studie zur Juckreizkontrolle durch VLY-686 bei gesunden Freiwilligen nach intradermalen Injektionen der Substanz P

1. Juni 2015 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Vier-Wege-Crossover-Studie zur Juckreizkontrolle durch VLY-686-Verabreichung bei gesunden Freiwilligen nach intradermalen Injektionen der Substanz P

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob VLY-686 den Juckreiz und die dermatologischen Reaktion verhindern oder reduzieren kann, die beobachtet werden, nachdem gesunden Freiwilligen Substanz P im Vergleich zu Placebo injiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD) zum Vergleich der kutanen vasoreaktiven Intensität mit intradermalen Injektionen von Substanz P bei gesunden Probanden, die orale Dosen von 20 mg, 50 mg oder 100 mg erhalten VLY-686 oder ein passendes Placebo. Zwölf gesunde männliche Probanden, die die Auswahlkriterien für die Studie erfüllen, werden eingeschrieben. Jeder Proband nimmt an einer Screening-Periode (bis zu 21 Tage vor der Dosierung), vier eintägigen Behandlungsperioden teil, die jeweils durch eine Auswaschperiode von 7 (±2 Tagen) getrennt sind, und an einer Bewertung am Ende der Studie vor der Entlassung aus die Studium. Dieses Protokoll beinhaltet auch eine Option für Probanden, denen zwischen den Perioden 3 und 4 tägliche Dosen der Studienmedikation verabreicht werden. Die Behandlungsperioden erfolgen in einer randomisierten Reihenfolge, bestehend aus 1) 20 mg VLY-686, 2) 50 mg VLY-686, 100 mg VLY -686 und 4) Placebo. In jedem Studienzeitraum wird Substanz P fünfmal injiziert: vor der Dosis (am Vorabend), 2, 4, 8 und 12 Stunden (± 10 Minuten) nach der Verabreichung der Studienmedikation. Jedes Mal wird eine Dosis von 100 μl einer 2,5 nmol/ml sterilen Lösung der Substanz P injiziert. Insgesamt werden den Probanden in etwa 24 Stunden (5 Dosen) 1,25 nmol Substanz P verabreicht. Substanz-P-Injektionen werden in den Volar des Unterarms abwechselnd rechts und links verabreicht, wobei Injektionen in einen Bereich neben dem zuvor injizierten Bereich vermieden werden. Der Unterarm des Probanden wird während und nach jeder Injektion abgedeckt, um mögliche Verzerrungen bei der Bewertung der verbalen Bewertungsskala (VRS) und der visuellen Analogskala (VAS) zu vermeiden. Darüber hinaus werden Blutproben für die pharmakokinetische (PK) Analyse von VLY-686 in jedem Zeitraum vor der Dosierung, 1, 3, 6, 10 und 24 Stunden nach der Verabreichung der Studienmedikation, entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Arzo, Schweiz, CH 6864
        • Vanda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren;
  • Nichtraucher gemäß Krankengeschichte oder Ex-Raucher seit einem Zeitraum von ≥ 1 Jahr;
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,5 und ≤30 kg/m2 (BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2);
  • Vitalzeichen (im Sitzen nach 3 Minuten Ruhe), die innerhalb der unten aufgeführten Bereiche liegen (einschließlich):
  • Körpertemperatur zwischen 35,4 und 37,8 °C;
  • Systolischer Blutdruck zwischen 91 und 130 mmHg;
  • Diastolischer Blutdruck zwischen 51 und 90 mmHg;
  • Pulsfrequenz zwischen 50-100 Schlägen pro Minute;
  • Atemfrequenz zwischen 10 und 20 Atemzügen pro Minute;
  • Fähigkeit und Akzeptanz, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Bereit und in der Lage, Studienanforderungen und -beschränkungen einzuhalten;
  • Die Probanden müssen sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie aus der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm, klinischen Labortests und der Urinanalyse hervorgeht.

Ausschlusskriterien:

  • Atopie in der Vergangenheit oder Gegenwart (Probleme mit atopischer Dermatitis, Urtikaria, Asthma oder allergischer Rhinitis) ohne festgestellte Histaminintoleranz;
  • Frühere oder aktuelle Hauterkrankung;
  • Läsionen oder Hautveränderungen an den Unterarmen im Monat vor dem Screening-Besuch;
  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen;
  • Frühere oder aktuelle schmerzbedingte Erkrankungen wie Cluster-Kopfschmerzen, Migräne oder Rückenschmerzen;
  • Behandlung mit allen topischen Cremes und Salben, einschließlich Kosmetika, die in den 10 Tagen vor dem Screening-Besuch auf den Unterarm aufgetragen wurden;
  • Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats für 3 Monate vor dieser Studie, gerechnet ab dem ersten Tag des Monats nach dem letzten Besuch der vorherigen Studie;
  • Exposition (innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch) gegenüber verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln und/oder pflanzlichen Heilmitteln, mit Ausnahme der in Abschnitt 8.2 aufgeführten;
  • Exposition (innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch) gegenüber Antihistaminika, Anxiolytika, Antidepressiva, Schmerzmitteln einschließlich Triptanen, Neuroleptika oder Schlafmitteln;
  • Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie schwerwiegende Organtoxizitäten verursachen (z. B. Chloramphenicol oder Tamoxifen), während der 60 Tage vor dem Screening-Besuch;
  • Verabreichung von Medikamenten, die Kortikosteroide oder adrenokortikotropes Hormon enthalten, in den drei Monaten vor dem Screening-Besuch;
  • Elektrokardiogramm-Wert, der vom Prüfer als außerhalb der normalen Grenzen liegende Werte angesehen wird (z. B. ungewöhnlich verlängertes QTc, korrigiert durch die Methode von Fridericia > 450 ms bei Männern, im EKG. Die folgenden Leitungsstörungen können die QTc-Analyse beeinträchtigen und sollten nach Möglichkeit vermieden werden: PR > 220 ms, AV-Block 2. oder 3. Grades, intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS > 120 ms, Linksastbündelblock, Rechtsastbündelblock oder Wolff-Parkinson-Block White-Syndrom;
  • Blutspende in den letzten 3 Monaten oder Spende von mindestens 1500 ml Blut (einschließlich dieser Studie) innerhalb des letzten Jahres;
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung und/oder positiv auf eines oder mehrere der folgenden serologischen Ergebnisse:
  • Ein positiver Hepatitis-C-Antikörpertest (Anti-HCV);
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg);
  • Ein positives HIV-Testergebnis;
  • Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder nicht in der Lage, die Studienziele oder -risiken vollständig zu verstehen;
  • Klinisch relevante Anomalien in klinischen Labor- oder körperlichen Untersuchungen, die beim Screening-Besuch durchgeführt wurden;
  • Fehlende Empfindlichkeit gegenüber Substanz P und Histamin oder Empfindlichkeit gegenüber Kochsalzlösung beim Screening-Besuch;
  • Jeder andere vom klinischen Prüfer festgestellte triftige medizinische Grund.
  • Drogen, Alkohol, Koffein, Tabak: Vorgeschichte von Drogen, Alkohol (>2 Getränke/Tag für Männer, definiert gemäß den USDA-Ernährungsrichtlinien 2010), Koffein (>5 Tassen Kaffee/Tee/Tag), Raucher;
  • Ernährung: anormale Ernährung (<1600 oder >3500 Kalorien/Tag) oder wesentliche Änderungen der Essgewohnheiten in den 4 Wochen vor dieser Studie; Vegetarier.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VLY-686 20 mg
Einzeldosis, 20 mg VLY-686, verabreicht als zwei orale 10-mg-VLY-686-Kapseln
Arzneimittel: VLY-686
Kapseln mit entweder 10 mg oder 50 mg VLY-686
Experimental: VLY-686 50 mg
Einzeldosis, 50 mg VLY-686, verabreicht als eine orale 50-mg-VLY-686-Kapsel und eine Placebo-Kapsel, die der 50-mg-Kapsel von VLY-686 nachempfunden ist
Arzneimittel: VLY-686
Kapseln mit entweder 10 mg oder 50 mg VLY-686
Arzneimittel: Placebo
Zuckerkapsel zur Nachahmung einer VLY-686-10-mg-Kapsel oder einer 50-mg-Kapsel
Experimental: VLY-686 100 mg
Einzeldosis, 100 mg VLY-686, verabreicht als zwei orale 50-mg-VLY-686-Kapseln
Arzneimittel: VLY-686
Kapseln mit entweder 10 mg oder 50 mg VLY-686
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis, Placebo, verabreicht als entweder zwei orale 10-mg-Kapseln oder zwei orale 50-mg-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Zuckerkapsel zur Nachahmung einer VLY-686-10-mg-Kapsel oder einer 50-mg-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad des Juckreizes auf der verbalen Bewertungsskala
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Injektion von Substanz P
20 Minuten nach der Injektion von Substanz P
Schweregrad des Juckreizes auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Injektion von Substanz P
20 Minuten nach der Injektion von Substanz P

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosis-Wirkung von VLY-686 und Verringerung der Juckreizschwere
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Substanz-P-Injektion
20 Minuten nach der Substanz-P-Injektion
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Probanden, die VLY-686 einnehmen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion von Substanz P
24 Stunden nach der Injektion von Substanz P
Größe des Erythems an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 1–20 Minuten nach der Injektion von Substanz P
1–20 Minuten nach der Injektion von Substanz P
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Probanden, die Placebo einnahmen
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Injektion der Substanz P
20 Minuten nach der Injektion der Substanz P
Größe der Injektionsstelle und Urtikaria
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Injektion von Substanz P
20 Minuten nach der Injektion von Substanz P

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanda Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VP-VLY-686-1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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