Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van jeukbeheersing door VLY-686 bij gezonde vrijwilligers na intradermale injecties met stof P

1 juni 2015 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, viervoudige cross-overstudie naar jeukbeheersing door VLY-686-toediening bij gezonde vrijwilligers na intradermale injecties met stof P

Het doel van deze studie is om te testen of VLY-686 de jeuk en dermatologische reactie kan voorkomen of verminderen die worden waargenomen nadat gezonde vrijwilligers zijn geïnjecteerd met substantie P in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, 4-weg cross-over, farmacokinetische en farmacodynamische (PK/PD) studie om de cutane vasoreactieve intensiteit te vergelijken met intradermale injecties van substantie P bij gezonde vrijwilligers die orale doses van 20 mg, 50 mg of 100 mg kregen. VLY-686 of een bijpassende placebo. Twaalf gezonde mannelijke proefpersonen die voldoen aan de selectiecriteria voor het onderzoek zullen worden ingeschreven. Elke proefpersoon zal deelnemen aan een screeningperiode (tot 21 dagen voorafgaand aan de dosering), vier behandelingsperioden van een dag, elk gescheiden door een wash-outperiode van 7 (±2 dagen), en een evaluatie aan het einde van de studie voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. de studie. Dit protocol omvat ook een optie waarbij proefpersonen dagelijkse doses studiemedicatie krijgen tussen periode 3 en 4. De behandelingsperioden zullen in een willekeurige volgorde zijn, bestaande uit 1) 20 mg VLY-686, 2) 50 mg VLY-686, 100 mg VLY -686 en 4) placebo. In elk van de studieperiodes wordt Substantie P 5 keer geïnjecteerd: predosis (de avond ervoor), 2, 4, 8 en 12 uur (± 10 minuten) na toediening van de studiemedicatie. Elke keer wordt een dosis van 100 μl van een 2,5 nmol/ml steriele oplossing van substantie P geïnjecteerd. Over het algemeen zullen proefpersonen 1,25 nmol Substantie P toegediend krijgen in ongeveer 24 uur (5 doses). Substantie P-injecties worden gegeven in de handpalm van de onderarm, afwisselend rechts en links en injecties worden vermeden in een gebied dat grenst aan het eerder geïnjecteerde gebied. De onderarm van de proefpersoon wordt tijdens en na elke injectie bedekt om mogelijke vooroordelen in de score van de Verbal Rating Scale (VRS) en Visual Analog Scale (VAS) te voorkomen. Bovendien zullen bloedmonsters voor VLY-686 farmacokinetische (PK) analyse elke periode vóór de dosis, 1, 3, 6, 10 en 24 uur na toediening van de studiemedicatie worden verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Arzo, Zwitserland, CH 6864
        • Vanda Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 - 45 jaar, inclusief;
  • Niet-rokers, volgens medische geschiedenis, of ex-rokers voor een periode van ≥1 jaar;
  • Proefpersonen met een Body Mass Index (BMI) van ≥18,5 en ≤30 kg/m2 (BMI = gewicht (kg)/[lengte (m)]2);
  • Vitale functies (in zittende positie na 3 minuten rust) die binnen de onderstaande bereiken vallen (inclusief):
  • Lichaamstemperatuur tussen 35,4-37,8 ° C;
  • Systolische bloeddruk tussen 91-130 mmHg;
  • Diastolische bloeddruk tussen 51-90 mmHg;
  • Hartslag tussen 50-100 bpm;
  • Ademhalingsfrequentie tussen 10-20 ademhalingen per minuut;
  • Mogelijkheid en acceptatie om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Bereid en in staat om te voldoen aan studie-eisen en -beperkingen;
  • Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, klinische laboratoriumtests en urineonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Vroegere of huidige geschiedenis van atopie (problemen met atopische dermatitis, urticaria, astma of allergische rhinitis) zonder vastgestelde intolerantie voor histamine;
  • Vroegere of huidige huidziekte;
  • Laesies of huidveranderingen in de onderarmen in de maand voorafgaand aan het Onderzoeksbezoek;
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen;
  • Vroegere of huidige pijngerelateerde ziekten zoals clusterhoofdpijn, migraine of rugpijn;
  • Behandeling met alle actuele crèmes en zalven, inclusief cosmetica die in de 10 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek op de onderarm zijn aangebracht;
  • Deelname aan de evaluatie van een onderzoeksproduct gedurende 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek, gerekend vanaf de eerste dag van de maand volgend op het laatste bezoek van het vorige onderzoek;
  • Blootstelling (binnen 2 weken na het basislijnbezoek) aan voorgeschreven medicatie of vrij verkrijgbare medicatie, waaronder voedingssupplementen en/of kruidenremedies, behalve die vermeld in rubriek 8.2;
  • Blootstelling (binnen 4 weken na het screeningsbezoek) aan antihistaminica, anxiolytica, antidepressiva, pijnstillers waaronder triptanen, neuroleptica of slaapmedicatie;
  • Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze belangrijke orgaansysteemtoxiciteit veroorzaken (bijv. chlooramfenicol of tamoxifen) gedurende de 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • Toediening van medicijnen die corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon bevatten in de drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  • De lezing van het elektrocardiogram wordt door de onderzoeker als buiten de normale grenzen beschouwd (bijv. abnormaal verlengd QTc gecorrigeerd met de methode van Fridericia > 450 msec bij mannen, op ECG-tracering). De volgende geleidingsafwijkingen kunnen de QTc-analyse verstoren en moeten indien mogelijk worden vermeden: PR > 220 msec, 2e of 3e graads AV-blok, intraventriculaire geleidingsvertraging met QRS > 120 msec, linkertakbundelblok, rechtertakbundelblok of Wolff-Parkinson- Wit syndroom;
  • Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden of donatie van minimaal 1500 ml bloed (inclusief dit onderzoek) in het afgelopen jaar;
  • Voorgeschiedenis van leverziekte en/of positief voor een of meer van de volgende serologische resultaten:
  • Een positieve hepatitis C-antilichaamtest (anti-HCV);
  • Een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg);
  • Een positieve hiv-testuitslag;
  • Niet bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen of niet in staat om de onderzoeksdoelstellingen of risico's volledig te begrijpen;
  • Klinisch relevante afwijkingen in klinische laboratorium- of fysieke beoordelingen uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek;
  • Gebrek aan gevoeligheid voor substantie P en histamine of gevoeligheid voor zoutoplossing bij het screeningsbezoek;
  • Elke andere gegronde medische reden zoals bepaald door de klinische onderzoeker.
  • Drugs, alcohol, cafeïne, tabak: geschiedenis van drugs, alcohol (>2 drankjes/dag voor mannen, gedefinieerd volgens USDA Dietary Guidelines 2010), cafeïne (>5 kopjes koffie/thee/dag), rokers;
  • Dieet: afwijkende diëten (<1600 of >3500 calorieën/dag) of substantiële veranderingen in eetgewoonten in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek; vegetariërs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VLY-686 20 mg
Enkele dosis, 20 mg VLY-686, toegediend als twee 10 mg VLY-686 orale capsules
Geneesmiddel: VLY-686
capsules die 10 mg of 50 mg VLY-686 bevatten
Experimenteel: VLY-686 50 mg
Enkele dosis, 50 mg VLY-686, toegediend als één 50 mg VLY-686 orale capsule en één placebocapsule die de VLY-686 50 mg capsule nabootst
Geneesmiddel: VLY-686
capsules die 10 mg of 50 mg VLY-686 bevatten
Geneesmiddel: Placebo
Suikercapsule om ofwel VLY-686 10 mg capsule of 50 mg capsule na te bootsen
Experimenteel: VLY-686 100 mg
Enkele dosis, 100 mg VLY-686, toegediend als twee 50 mg VLY-686 orale capsules
Geneesmiddel: VLY-686
capsules die 10 mg of 50 mg VLY-686 bevatten
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige dosis, placebo, toegediend als twee orale capsules van 10 mg of twee orale capsules van 50 mg
Geneesmiddel: Placebo
Suikercapsule om ofwel VLY-686 10 mg capsule of 50 mg capsule na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Jeuk-ernstscore op de Verbal Rating Scale
Tijdsspanne: 20 minuten na Substance P-injectie
20 minuten na Substance P-injectie
Jeukernstscore op de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 20 minuten na Substance P-injectie
20 minuten na Substance P-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisrespons van VLY-686 en vermindering van de jeuk
Tijdsspanne: 20 minuten na injectie van substantie P
20 minuten na injectie van substantie P
Aantal bijwerkingen bij proefpersonen die VLY-686 gebruikten
Tijdsspanne: 24 uur na Substance P-injectie
24 uur na Substance P-injectie
Grootte van erytheem op de injectieplaats
Tijdsspanne: 1-20 minuten na Substance P-injectie
1-20 minuten na Substance P-injectie
Aantal bijwerkingen bij proefpersonen die placebo gebruikten
Tijdsspanne: 20 minuten na Substance P inectie
20 minuten na Substance P inectie
Grootte van injectieplaats en urticaria
Tijdsspanne: 20 minuten na Substance P-injectie
20 minuten na Substance P-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanda Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VP-VLY-686-1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen