Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontroli swędzenia przez VLY-686 u zdrowych ochotników po śródskórnych wstrzyknięciach substancji P

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, czterokierunkowe badanie krzyżowe dotyczące kontroli swędzenia przez podanie VLY-686 zdrowym ochotnikom po śródskórnych wstrzyknięciach substancji P

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy VLY-686 może zapobiegać lub zmniejszać świąd i reakcje dermatologiczne obserwowane po wstrzyknięciu substancji P zdrowym ochotnikom w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, 4-kierunkowe krzyżowe badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (PK/PD) mające na celu porównanie intensywności wazoreaktywności skóry ze śródskórnymi wstrzyknięciami substancji P u zdrowych ochotników otrzymujących dawki doustne 20 mg, 50 mg lub 100 mg VLY-686 lub pasujące placebo. Zostanie włączonych dwunastu zdrowych osobników płci męskiej spełniających kryteria selekcji do badania. Każdy uczestnik weźmie udział w okresie przesiewowym (do 21 dni przed podaniem dawki), czterech jednodniowych okresach leczenia, z których każdy będzie oddzielony 7 (±2 dni) okresem wypłukiwania, oraz ocenie końcowej badania przed wypisem z badania. Protokół ten obejmuje również opcję podawania pacjentom dziennych dawek badanego leku między okresami 3 i 4. Okresy leczenia będą w losowej kolejności składającej się z 1) 20 mg VLY-686, 2) 50 mg VLY-686, 100 mg VLY -686 i 4) placebo. W każdym z okresów badania substancja P zostanie wstrzyknięta 5 razy: przed podaniem dawki (noc przed), 2, 4, 8 i 12 godzin (± 10 minut) po podaniu badanego leku. Każdorazowo wstrzykuje się dawkę 100 μl sterylnego roztworu substancji P o stężeniu 2,5 nmol/ml. Ogólnie rzecz biorąc, pacjentom zostanie podane 1,25 nmola substancji P w ciągu około 24 godzin (5 dawek). Zastrzyki z substancją P będą podawane w dłoń przedramienia, naprzemiennie w prawo i w lewo, unikając wstrzyknięć w obszar sąsiadujący z obszarem poprzednio wstrzykniętym. Przedramię pacjenta będzie zakryte podczas i po każdym wstrzyknięciu, aby uniknąć potencjalnych odchyleń w punktacji Werbalnej Skali Oceny (VRS) i Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Dodatkowo próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) VLY-686 będą pobierane w każdym okresie przed podaniem dawki, 1, 3, 6, 10 i 24 godziny po podaniu badanego leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Arzo, Szwajcaria, CH 6864
        • Vanda Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni 18 - 45 lat włącznie;
  • Osoby niepalące, zgodnie z historią medyczną, lub byli palacze przez okres ≥ 1 roku;
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤30 kg/m2 (BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2);
  • Parametry życiowe (w pozycji siedzącej po 3 minutach odpoczynku) mieszczące się w zakresach podanych poniżej (włącznie):
  • Temperatura ciała 35,4-37,8 °C;
  • Skurczowe ciśnienie krwi między 91-130 mmHg;
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi między 51-90 mmHg;
  • Tętno między 50-100 uderzeń na minutę;
  • Częstość oddechów między 10-20 oddechami na minutę;
  • Zdolność i akceptacja do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z nauką;
  • Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, klinicznych badań laboratoryjnych i analizy moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Atopia w przeszłości lub obecnie (problemy z atopowym zapaleniem skóry, pokrzywka, astma lub alergiczny nieżyt nosa) bez stwierdzonej nietolerancji histaminy;
  • Przeszła lub obecna choroba skóry;
  • Zmiany skórne lub jakiekolwiek zmiany skórne na przedramionach w miesiącu poprzedzającym Wizytę przesiewową;
  • Historia chorób neurologicznych;
  • Przeszłe lub obecne choroby związane z bólem, takie jak klasterowe bóle głowy, migrena lub ból pleców;
  • Leczenie wszelkimi miejscowymi kremami i maściami, w tym kosmetykami nakładanymi na przedramię w ciągu 10 dni przed wizytą przesiewową;
  • Udział w ocenie dowolnego badanego produktu przez 3 miesiące przed tym badaniem, liczone od pierwszego dnia miesiąca następującego po ostatniej wizycie w poprzednim badaniu;
  • Narażenie (w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej) na jakiekolwiek leki na receptę lub leki dostępne bez recepty, w tym suplementy diety i/lub leki ziołowe, z wyjątkiem wymienionych w sekcji 8.2;
  • Narażenie (w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej) na jakiekolwiek leki przeciwhistaminowe, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne, przeciwbólowe, w tym tryptany, neuroleptyki lub leki nasenne;
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że powoduje toksyczność dla głównych narządów (np. chloramfenikol lub tamoksyfen) w ciągu 60 dni poprzedzających wizytę przesiewową;
  • Podanie leków zawierających kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę Przesiewową;
  • Odczyt elektrokardiogramu uznany przez badacza poza normalnymi granicami (np. nieprawidłowo wydłużony odstęp QTc skorygowany metodą Fridericii > 450 ms u mężczyzn, na podstawie zapisu EKG). Następujące nieprawidłowości przewodzenia mogą zakłócać analizę QTc i należy ich w miarę możliwości unikać: PR > 220 ms, blok przedsionkowo-komorowy 2. zespół White'a;
  • Oddanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oddanie co najmniej 1500 ml krwi (włączając to badanie) w ciągu ostatniego roku;
  • Historia choroby wątroby i/lub pozytywny wynik jednego lub więcej z następujących wyników serologicznych:
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV);
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg);
  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
  • Nie chcą podpisać świadomej zgody lub nie są w stanie w pełni zrozumieć celów badania lub ryzyka;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub badaniach fizykalnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej;
  • Brak wrażliwości na Substancję P i histaminę lub wrażliwość na sól fizjologiczną podczas Wizyty Przesiewowej;
  • Każdy inny uzasadniony powód medyczny określony przez badacza klinicznego.
  • Narkotyki, alkohol, kofeina, tytoń: historia zażywania narkotyków, alkoholu (>2 drinki dziennie dla mężczyzn, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi USDA 2010), kofeina (>5 filiżanek kawy/herbaty dziennie), palacze;
  • Dieta: nieprawidłowe diety (<1600 lub >3500 kalorii dziennie) lub istotne zmiany w nawykach żywieniowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem; wegetarianie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VLY-686 20 mg
Pojedyncza dawka, 20 mg VLY-686, podawana jako dwie kapsułki doustne po 10 mg VLY-686
Lek: VLY-686
kapsułki zawierające 10 mg lub 50 mg VLY-686
Eksperymentalny: VLY-686 50 mg
Pojedyncza dawka, 50 mg VLY-686, podawana jako jedna kapsułka doustna 50 mg VLY-686 i jedna kapsułka placebo naśladująca kapsułkę VLY-686 50 mg
Lek: VLY-686
kapsułki zawierające 10 mg lub 50 mg VLY-686
Lek: Placebo
Kapsułka z cukrem imitująca kapsułkę VLY-686 10 mg lub kapsułkę 50 mg
Eksperymentalny: VLY-686 100 mg
Pojedyncza dawka, 100 mg VLY-686, podawana jako dwie kapsułki doustne po 50 mg VLY-686
Lek: VLY-686
kapsułki zawierające 10 mg lub 50 mg VLY-686
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo, podawana jako dwie kapsułki doustne po 10 mg lub dwie kapsułki doustne po 50 mg
Lek: Placebo
Kapsułka z cukrem imitująca kapsułkę VLY-686 10 mg lub kapsułkę 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena nasilenia świądu w Skali Oceny Werbalnej
Ramy czasowe: 20 minut po wstrzyknięciu substancji P
20 minut po wstrzyknięciu substancji P
Ocena nasilenia swędzenia w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 20 minut po wstrzyknięciu substancji P
20 minut po wstrzyknięciu substancji P

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na dawkę VLY-686 i zmniejszenie nasilenia świądu
Ramy czasowe: 20 minut po wstrzyknięciu substancji P
20 minut po wstrzyknięciu substancji P
Liczba zdarzeń niepożądanych u osób przyjmujących VLY-686
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu substancji P
24 godziny po wstrzyknięciu substancji P
Wielkość rumienia w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 1-20 minut po wstrzyknięciu substancji P
1-20 minut po wstrzyknięciu substancji P
Liczba zdarzeń niepożądanych u osób przyjmujących placebo
Ramy czasowe: 20 minut po wprowadzeniu substancji
20 minut po wprowadzeniu substancji
Wielkość miejsca wstrzyknięcia i pokrzywka
Ramy czasowe: 20 minut po wstrzyknięciu substancji P
20 minut po wstrzyknięciu substancji P

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanda Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VP-VLY-686-1101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami