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Studio sul controllo del prurito da parte di VLY-686 in volontari sani dopo iniezioni intradermiche di sostanza P

1 giugno 2015 aggiornato da: Vanda Pharmaceuticals

Uno studio incrociato a quattro vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul controllo del prurito mediante somministrazione di VLY-686 in volontari sani dopo iniezioni intradermiche di sostanza P

Lo scopo di questo studio è verificare se VLY-686 può prevenire o ridurre il prurito e la reazione dermatologica osservati dopo che volontari sani sono stati iniettati con la sostanza P rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio farmacocinetico e farmacodinamico (PK/PD) in doppio cieco, randomizzato, incrociato a 4 vie per confrontare l'intensità vasoreattiva cutanea con le iniezioni intradermiche della sostanza P in volontari sani che ricevono dosi orali di 20 mg, 50 mg o 100 mg VLY-686 o un placebo corrispondente. Verranno arruolati dodici soggetti maschi sani che soddisfano i criteri di selezione per lo studio. Ogni soggetto parteciperà a un periodo di screening (fino a 21 giorni prima della somministrazione), quattro periodi di trattamento di un giorno ciascuno separato da un periodo di sospensione di 7 giorni (±2 giorni) e una valutazione di fine studio prima della dimissione da lo studio. Questo protocollo include anche un'opzione per i soggetti a cui vengono somministrate dosi giornaliere del farmaco in studio tra i Periodi 3 e 4. I periodi di trattamento saranno in una sequenza randomizzata composta da 1) 20 mg VLY-686, 2) 50 mg VLY-686, 100 mg VLY -686 e 4) placebo. In ciascuno dei periodi di studio, la sostanza P verrà iniettata 5 volte: pre-dose (la sera prima), 2, 4, 8 e 12 ore (± 10 minuti) dopo la somministrazione del farmaco in studio. Ogni volta verrà iniettata una dose di 100 μL di una soluzione sterile di sostanza P da 2,5 nmol/mL. Complessivamente, ai soggetti verranno somministrati 1,25 nmol di sostanza P in circa 24 ore (5 dosi). Le iniezioni di sostanza P verranno somministrate nel volare dell'avambraccio, alternando destra e sinistra ed evitando iniezioni in un'area adiacente all'area precedentemente iniettata. L'avambraccio del soggetto sarà coperto durante e dopo ogni iniezione per evitare potenziali pregiudizi nel punteggio della scala di valutazione verbale (VRS) e della scala analogica visiva (VAS). Inoltre, i campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica (PK) del VLY-686 saranno raccolti ogni periodo prima della somministrazione, 1, 3, 6, 10 e 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Arzo, Svizzera, CH 6864
        • Vanda Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi 18 - 45 anni compresi;
  • Non fumatori, per anamnesi, o ex fumatori per un periodo ≥1 anno;
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤30 kg/m2 (BMI = peso (kg)/ [altezza (m)]2);
  • Segni vitali (in posizione seduta dopo 3 minuti di riposo) che rientrano negli intervalli indicati di seguito (inclusi):
  • Temperatura corporea tra 35,4 e 37,8 °C;
  • Pressione arteriosa sistolica compresa tra 91 e 130 mmHg;
  • Pressione arteriosa diastolica compresa tra 51 e 90 mmHg;
  • Frequenza del polso tra 50-100 bpm;
  • Frequenza respiratoria tra 10-20 respiri al minuto;
  • Capacità e accettazione di fornire il consenso informato scritto;
  • Disposti e in grado di rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio;
  • I soggetti devono essere in buona salute come determinato dalla storia medica passata, dall'esame fisico, dall'elettrocardiogramma, dai test clinici di laboratorio e dall'analisi delle urine.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi pregressa o presente di atopia (problemi di dermatite atopica, orticaria, asma o rinite allergica) senza accertata intolleranza all'istamina;
  • Malattia della pelle passata o presente;
  • Lesioni o eventuali alterazioni cutanee degli avambracci nel mese precedente la Visita di Screening;
  • Storia delle malattie neurologiche;
  • Malattie passate o presenti legate al dolore come cefalea a grappolo, emicrania o mal di schiena;
  • Trattamento con tutte le creme e unguenti topici compresi i cosmetici applicati sull'avambraccio nei 10 giorni precedenti la visita di screening;
  • Partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio, calcolato dal primo giorno del mese successivo all'ultima visita dello studio precedente;
  • Esposizione (entro 2 settimane dalla visita di riferimento) a qualsiasi farmaco su prescrizione o farmaco da banco inclusi integratori alimentari e/o rimedi erboristici, ad eccezione di quelli elencati nella Sezione 8.2;
  • Esposizione (entro 4 settimane dalla visita di screening) a qualsiasi antistaminico, ansiolitico, antidepressivo, antidolorifico inclusi triptani, neurolettici o sonniferi;
  • Trattamento con qualsiasi farmaco noto per causare grave tossicità ai sistemi organici (ad es. cloramfenicolo o tamoxifene) durante i 60 giorni precedenti la visita di screening;
  • Somministrazione di farmaci contenenti corticosteroidi o ormone adrenocorticotropo nei tre mesi precedenti la Visita di Screening;
  • Lettura dell'elettrocardiogramma considerata al di fuori dei limiti normali dallo sperimentatore (ad es. QTc anormalmente prolungato corretto con il metodo di Fridericia > 450 msec nei maschi, sul tracciato ECG). Le seguenti anomalie di conduzione possono confondere l'analisi del QTc e dovrebbero essere evitate se possibile: PR > 220 msec, blocco AV di 2° o 3° grado, ritardo della conduzione intraventricolare con QRS > 120 msec, blocco di branca sinistra, blocco di branca destra o sindrome di Wolff-Parkinson sindrome bianca;
  • Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi o donazione di almeno 1500 ml di sangue (incluso questo studio) nell'ultimo anno;
  • Storia di malattia epatica e/o positività per uno o più dei seguenti risultati sierologici:
  • Un test positivo per gli anticorpi dell'epatite C (anti-HCV);
  • Un antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg);
  • Un risultato positivo del test HIV;
  • Non disposto a firmare il consenso informato o non in grado di comprendere completamente gli obiettivi o i rischi dello studio;
  • Anomalie clinicamente rilevanti nel laboratorio clinico o valutazioni fisiche eseguite durante la visita di screening;
  • Mancanza di sensibilità alla sostanza P e all'istamina o sensibilità alla soluzione salina alla visita di screening;
  • Qualsiasi altro valido motivo medico determinato dall'investigatore clinico.
  • Droghe, alcol, caffeina, tabacco: anamnesi di droghe, alcol (>2 bicchieri/giorno per i maschi, definita secondo le linee guida dietetiche USDA 2010), caffeina (>5 tazze di caffè/tè/giorno), fumatori;
  • Dieta: diete anormali (<1600 o >3500 calorie/giorno) o cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane precedenti questo studio; vegetariani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VLY-686 20 mg
Dose singola, 20 mg VLY-686, somministrata come due capsule orali da 10 mg VLY-686
Droga: VLY-686
capsule contenenti 10 mg o 50 mg di VLY-686
Sperimentale: VLY-686 50 mg
Dose singola, 50 mg di VLY-686, somministrata come una capsula orale di VLY-686 da 50 mg e una capsula di placebo che imita la capsula di VLY-686 da 50 mg
Droga: VLY-686
capsule contenenti 10 mg o 50 mg di VLY-686
Droga: Placebo
Capsula di zucchero per imitare la capsula VLY-686 da 10 mg o la capsula da 50 mg
Sperimentale: VLY-686 100 mg
Dose singola, 100 mg di VLY-686, somministrata come due capsule orali da 50 mg di VLY-686
Droga: VLY-686
capsule contenenti 10 mg o 50 mg di VLY-686
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola, placebo, somministrata come due capsule orali da 10 mg o due capsule orali da 50 mg
Droga: Placebo
Capsula di zucchero per imitare la capsula VLY-686 da 10 mg o la capsula da 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di gravità del prurito sulla scala di valutazione verbale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'iniezione della sostanza P
20 minuti dopo l'iniezione della sostanza P
Punteggio di gravità del prurito sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'iniezione della sostanza P
20 minuti dopo l'iniezione della sostanza P

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta alla dose di VLY-686 e riduzione della gravità del prurito
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'iniezione della sostanza P
20 minuti dopo l'iniezione della sostanza P
Numero di eventi avversi nei soggetti che assumevano VLY-686
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione della sostanza P
24 ore dopo l'iniezione della sostanza P
Dimensione dell'eritema al sito di iniezione
Lasso di tempo: 1-20 minuti dopo l'iniezione della sostanza P
1-20 minuti dopo l'iniezione della sostanza P
Numero di eventi avversi nei soggetti che assumevano placebo
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'assunzione di Substance P
20 minuti dopo l'assunzione di Substance P
Dimensioni del sito di iniezione e orticaria
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'iniezione della sostanza P
20 minuti dopo l'iniezione della sostanza P

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanda Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Milko Radicioni, MD, CROSS Research SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VP-VLY-686-1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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