Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost autologní transplantace melanocytů vnějšího kořenového obalu v léčbě vitiliga

26. ledna 2016 aktualizováno: Centro Studi Gised

Dvojitě zaslepená v rámci subjektu kontrolovaná studie autologní transplantace melanocytů z vnějšího kořenového pouzdra vlasového folikulu při léčbě vitiliga

Účelem této studie je vyhodnotit hypotézu, že u pacientů se stabilním vitiligem nereagujícím na konvenční léčbu včetně tradiční fototerapie a/nebo topických steroidů, aplikace nekultivované autologní suspenze melanocytů z vnějšího kořene-pochvy vlasového folikulu v oblasti postižených onemocněním s následnou cílenou ultrafialovou B (UVB) fototerapií může vést k výrazné repigmentaci kůže. Pro posouzení účinku navrhované léčby bude provedena kontrolovaná studie v rámci subjektu zahrnující vybrané oblasti symetrických lézí lokalizovaných na hřbetu rukou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost symetrických lézí vitiliga na hřbetu rukou s prodloužením > 5 cm²
  • Vitiligo trvající nejméně jeden rok na hřbetech obou rukou
  • Stabilní vitiligo, definované jako vitiligo, které nevykazuje žádný zjevný vývoj (objevení se nových lézí nebo zvýšení rozšíření již přítomných lézí) po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pozastavení na nejméně dva měsíce před datem zařazení jakéhokoli systémového léku na vitiligo, jako je imunosupresivní léčba (cyklosporin, systémové steroidy) nebo terapie psoralen + ultrafialové záření A, fototerapie ultrafialovým zářením B a jakékoli antikoagulační léky
  • Pozastavení topických léků po dobu nejméně 15 dnů před datem zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního vitiliga nebo Koebnerova fenoménu
  • Rozdíl více než 10 % v rozšíření symetrických oblastí vitiliga
  • Přítomnost systémových infekcí nebo infekcí lokalizovaných ve tkáních určených k transplantaci
  • Historie infekcí tkání určených k transplantaci (herpes simplex, infekce lidským papilomavirem, pityriasis versicolor, pityriasis alba)
  • Přítomnost nebo anamnéza malignity
  • Probíhá chemoterapie nebo radiační terapie
  • Alergie nebo nežádoucí reakce na lokální anestetika v anamnéze
  • Přítomnost přenosných onemocnění (virus lidské imunodeficience, hepatitida B a C, lidský T-lymfotropní virus typu I a II, syfilis, cytomegalovirus, Creutzfeldt-Jacob, tuberkulóza)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie (včetně kojících žen)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Suspenze melanocytů vnějšího kořene
Toto rameno zahrnuje všechny strany pacientů (vlevo nebo vpravo) léčené autologní suspenzí melanocytů z vnějšího kořenového obalu s následnou cílenou UVB fototerapií
Biologický: Suspenze melanocytů vnějšího kořene
Léčba spočívá v nanesení suspenze autologních melanocytů vnějšího kořene pochvy, pocházejících z pacientových vytrhaných vlasových folikulů, a vlastního séra pacienta na oblast postiženou vitiligem po náležité přípravě dermabrazí. Poté bude pacientům prováděna cílená UVB fototerapie doma po dobu 3 dnů / týden od začátku 5. týdne po transplantaci do konce studijního období (12. týden).
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno zahrnuje všechny strany pacientů (vlevo nebo vpravo) léčené placebem s následnou cílenou UVB fototerapií
Biologický: Placebo
Ošetření spočívá v nanesení roztoku z fyziologického roztoku a vlastního séra pacienta na místo postižené vitiligem po náležité přípravě dermabrazí. Poté bude pacientům prováděna cílená UVB fototerapie doma po dobu 3 dnů / týden od začátku 5. týdne po transplantaci do konce studijního období (12. týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Repigmentace se rovná nebo je větší než 50 % ošetřených oblastí od základní linie, jak bylo hodnoceno analýzou obrazu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Jakákoli repigmentace ošetřených oblastí od výchozí hodnoty, jak ji posoudil lékař podle běžné 6-ti bodové stupnice
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů
Jakákoli repigmentace ošetřených oblastí od výchozí hodnoty, jak ji hodnotí pacient podle běžné 6-ti bodové stupnice
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů
Celková spokojenost pacientů s navrhovanou terapií hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů
Jakákoli repigmentace ošetřených oblastí od základní linie, jak bylo hodnoceno analýzou obrazu
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů
Jakákoli repigmentace jiných oblastí postižených vitiligem od výchozího stavu podle posouzení lékaře podle běžné 6-ti bodové škály (vyhodnocení možného systémového účinku)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Studi Gised

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ARIV Onlus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIT-FOL1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení