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Efficacité de la greffe autologue de mélanocytes de la gaine externe de la racine dans le traitement du vitiligo

26 janvier 2016 mis à jour par: Centro Studi Gised

Étude contrôlée en double aveugle intra-sujet de la greffe de mélanocytes de la racine externe du follicule pileux autologue dans le traitement du vitiligo

Le but de cette étude est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle, chez les patients atteints de vitiligo stable ne répondant pas aux traitements conventionnels, y compris la photothérapie traditionnelle et/ou les stéroïdes topiques, l'application d'une suspension de mélanocytes de follicule pileux autologue non cultivé dans la région atteinte de la maladie suivie d'une photothérapie ciblée aux ultraviolets B (UVB) peut entraîner une repigmentation cutanée importante. Pour évaluer l'effet du traitement proposé, une étude contrôlée intra-sujet impliquant des zones de lésions symétriques sélectionnées localisées sur le dos des mains sera menée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Brescia, Italie, 25123
        • Spedali Civili

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence de lésions symétriques de vitiligo au dos des mains avec une extension >5cm²
  • Vitiligo d'au moins un an sur le dos des deux mains
  • Vitiligo stable, défini comme un vitiligo qui ne présente aucune évolution évidente (apparition de nouvelles lésions ou augmentation de l'extension des lésions déjà présentes) depuis au moins 6 mois
  • Suspension pendant au moins deux mois avant la date d'inscription de tout médicament systémique pour le vitiligo tel qu'un traitement immunosuppresseur (cyclosporine, stéroïdes systémiques) ou une thérapie psoralène + ultraviolet A, photothérapie avec ultraviolet B, et de tout médicament anticoagulant
  • Suspension des médicaments topiques pendant au moins 15 jours avant la date d'inscription

Critère d'exclusion:

  • Présence de vitiligo actif ou phénomène de Koebner
  • Différence de plus de 10% dans l'extension des zones symétriques du vitiligo
  • Présence d'infections systémiques ou d'infections localisées aux tissus destinés à la transplantation
  • Antécédents d'infections des tissus destinés à la transplantation (herpès simplex, infections à papillomavirus humain, pityriasis versicolor, pityriasis alba)
  • Présence ou antécédents de malignité
  • Chimiothérapie ou radiothérapie en cours
  • Antécédents d'allergies ou de réactions indésirables aux anesthésiques locaux
  • Présence de maladies transmissibles (virus de l'immunodéficience humaine, hépatites B et C, virus T-lymphotrope humain de type I et II, syphilis, cytomégalovirus, Creutzfeldt-Jacob, tuberculose)
  • Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude (y compris les femmes qui allaitent)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Suspension de mélanocytes de la gaine externe de la racine
Ce bras comprend tous les côtés des patients (gauche ou droit) traités avec une suspension autologue de mélanocytes de la gaine externe de la racine suivie d'une photothérapie UVB ciblée
Biologique: Suspension de mélanocytes de la gaine externe de la racine
Le traitement consiste à déposer une suspension de mélanocytes autologues de la gaine externe de la racine, dérivés des follicules pileux épilés du patient, et du propre sérum du patient sur la zone touchée par le vitiligo, après une préparation appropriée par dermabrasion. Ensuite, une photothérapie UVB ciblée sera effectuée par les patients à domicile pendant 3 jours / semaine à partir du début de la 5ème semaine après la transplantation jusqu'à la fin de la période d'étude (12ème semaine).
Comparateur placebo: Placebo
Ce bras comprend tous les côtés des patients (gauche ou droit) traités avec un placebo suivi d'une photothérapie UVB ciblée
Biologique: Placebo
Le traitement consiste à déposer une solution à base de solution saline et de sérum du patient sur la zone affectée par le vitiligo, après une préparation adéquate par dermabrasion. Ensuite, une photothérapie UVB ciblée sera effectuée par les patients à domicile pendant 3 jours / semaine à partir du début de la 5ème semaine après la transplantation jusqu'à la fin de la période d'étude (12ème semaine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Repigmentation égale ou supérieure à 50 % des zones traitées par rapport à la ligne de base, évaluée par analyse d'image
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Toute repigmentation des zones traitées par rapport à l'état initial telle qu'évaluée par le médecin selon une échelle ordinale à 6 points
Délai: 6 semaines, 12 semaines
6 semaines, 12 semaines
Toute repigmentation des zones traitées par rapport à l'état initial telle qu'évaluée par le patient selon une échelle ordinale à 6 points
Délai: 6 semaines, 12 semaines
6 semaines, 12 semaines
Satisfaction globale des patients vis-à-vis du traitement proposé, évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: 6 semaines, 12 semaines
6 semaines, 12 semaines
Toute repigmentation des zones traitées par rapport à la ligne de base évaluée par analyse d'image
Délai: 6 semaines, 12 semaines
6 semaines, 12 semaines
Toute repigmentation d'autres zones touchées par le vitiligo par rapport à l'état initial telle qu'évaluée par le médecin selon une échelle ordinale à 6 points (évaluation d'un éventuel effet systémique)
Délai: 6 semaines, 12 semaines
6 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centro Studi Gised

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
ARIV Onlus

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 août 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VIT-FOL1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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