Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do transplante autólogo de melanócitos da bainha externa da raiz no tratamento do vitiligo

26 de janeiro de 2016 atualizado por: Centro Studi Gised

Estudo duplo-cego controlado pelo indivíduo do transplante autólogo de melanócitos da bainha externa da raiz do folículo piloso no tratamento do vitiligo

O objetivo deste estudo é avaliar a hipótese de que, em pacientes com vitiligo estável que não respondem aos tratamentos convencionais, incluindo fototerapia tradicional e/ou esteróides tópicos, a aplicação de uma suspensão de melanócitos da bainha externa da raiz do folículo piloso não cultivado na área acometida pela doença seguida de fototerapia ultravioleta B (UVB) direcionada pode levar a uma repigmentação significativa da pele. Para avaliar o efeito do tratamento proposto, será realizado um estudo controlado intrassujeito envolvendo áreas de lesões simétricas selecionadas localizadas no dorso das mãos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Brescia, Itália, 25123
        • Spedali Civili

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de lesões simétricas de vitiligo no dorso das mãos com extensão >5cm²
  • Vitiligo com duração de pelo menos um ano nas costas de ambas as mãos
  • Vitiligo estável, definido como vitiligo que não apresenta evolução evidente (aparecimento de novas lesões ou aumento da extensão de lesões já presentes) há pelo menos 6 meses
  • Suspensão por pelo menos dois meses antes da data de inscrição de qualquer medicamento sistêmico para vitiligo, como tratamento imunossupressor (ciclosporina, esteróides sistêmicos) ou terapia com psoraleno + ultravioleta A, fototerapia com ultravioleta B e de qualquer medicamento anticoagulante
  • Suspensão de medicamentos tópicos por pelo menos 15 dias antes da data de inscrição

Critério de exclusão:

  • Presença de vitiligo ativo ou fenômeno de Koebner
  • Diferença de mais de 10% na extensão de áreas simétricas de vitiligo
  • Presença de infecções sistêmicas ou localizadas nos tecidos destinados ao transplante
  • História de infecções nos tecidos destinados ao transplante (herpes simples, infecções por papilomavírus humano, pitiríase versicolor, pitiríase alba)
  • Presença ou história de malignidade
  • Quimioterapia ou radioterapia em andamento
  • Histórico de alergias ou reações adversas a anestésicos locais
  • Presença de doenças transmissíveis (vírus da imunodeficiência humana, hepatites B e C, vírus T-linfotrópico humano tipo I e II, sífilis, citomegalovírus, Creutzfeldt-Jacob, tuberculose)
  • Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar durante o período do estudo (incluindo mulheres que amamentam)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suspensão de Melanócitos da Bainha Externa da Raiz
Este braço inclui todos os lados dos pacientes (esquerdo ou direito) tratados com suspensão autóloga de melanócitos da bainha externa da raiz, seguida de fototerapia UVB direcionada
Biológico: Suspensão de Melanócitos da Bainha Externa da Raiz
O tratamento consiste em depositar uma suspensão de melanócitos autólogos da bainha externa da raiz, derivados dos folículos pilosos arrancados do paciente, e soro do próprio paciente na área afetada pelo vitiligo, após preparo adequado com dermoabrasão. Posteriormente, uma fototerapia UVB direcionada será realizada pelos pacientes em casa por 3 dias / semana, desde o início da 5ª semana após o transplante até o final do período do estudo (12ª semana).
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço inclui todos os lados do paciente (esquerdo ou direito) tratados com placebo seguido de fototerapia UVB direcionada
Biológico: Placebo
O tratamento consiste em depositar uma solução de soro fisiológico e soro do próprio paciente na área afetada pelo vitiligo, após preparo adequado com dermoabrasão. Posteriormente, uma fototerapia UVB direcionada será realizada pelos pacientes em casa por 3 dias / semana, desde o início da 5ª semana após o transplante até o final do período do estudo (12ª semana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Repigmentação igual ou superior a 50% das áreas tratadas desde o início, conforme avaliado por análise de imagem
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Qualquer repigmentação das áreas tratadas desde o início, avaliada pelo médico de acordo com uma escala ordinal de 6 pontos
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas
Qualquer repigmentação das áreas tratadas a partir da linha de base avaliada pelo paciente de acordo com uma escala ordinal de 6 pontos
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas
Satisfação geral do paciente com a terapia proposta avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas
Qualquer repigmentação das áreas tratadas desde o início, conforme avaliado por análise de imagem
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas
Qualquer repigmentação de outras áreas afetadas pelo vitiligo desde o início, avaliada pelo médico de acordo com uma escala ordinal de 6 pontos (avaliação de um possível efeito sistêmico)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centro Studi Gised

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ARIV Onlus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VIT-FOL1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações