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Eficacia del trasplante autólogo de melanocitos de la vaina externa de la raíz en el tratamiento del vitíligo

26 de enero de 2016 actualizado por: Centro Studi Gised

Estudio doble ciego controlado dentro del sujeto del trasplante autólogo de melanocitos de la vaina de la raíz externa del folículo piloso en el tratamiento del vitíligo

El propósito de este estudio es evaluar la hipótesis de que, en pacientes con vitiligo estable que no responde a los tratamientos convencionales, incluida la fototerapia tradicional y/o los esteroides tópicos, la aplicación de una suspensión autóloga de melanocitos de la vaina de la raíz externa del folículo piloso no cultivados en el área afectados por la enfermedad seguida de fototerapia ultravioleta B (UVB) dirigida puede conducir a una repigmentación significativa de la piel. Para evaluar el efecto del tratamiento propuesto, se llevará a cabo un estudio controlado dentro del sujeto que involucre áreas de lesiones simétricas seleccionadas localizadas en el dorso de las manos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de lesiones simétricas de vitíligo en el dorso de las manos con una extensión >5cm²
  • Vitiligo que dura al menos un año en el dorso de ambas manos
  • Vitíligo estable, definido como vitíligo que no presenta evolución evidente (aparición de nuevas lesiones o aumento de la extensión de lesiones ya presentes) durante al menos 6 meses
  • Suspensión durante al menos dos meses antes de la fecha de inscripción de cualquier fármaco sistémico para el vitíligo, como tratamiento inmunosupresor (ciclosporina, esteroides sistémicos) o terapia con psoraleno + ultravioleta A, fototerapia con ultravioleta B, y de cualquier fármaco anticoagulante
  • Suspensión de medicamentos tópicos durante al menos 15 días antes de la fecha de inscripción

Criterio de exclusión:

  • Presencia de vitíligo activo o fenómeno de Koebner
  • Diferencia de más del 10% en la extensión de áreas simétricas de vitíligo
  • Presencia de infecciones sistémicas o infecciones localizadas en los tejidos destinados a trasplante
  • Antecedentes de infecciones de los tejidos destinados a trasplante (herpes simple, infecciones por virus del papiloma humano, pitiriasis versicolor, pitiriasis alba)
  • Presencia o antecedentes de malignidad
  • Quimioterapia o radioterapia en curso
  • Antecedentes de alergias o reacciones adversas a los anestésicos locales
  • Presencia de enfermedades transmisibles (virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis B y C, virus linfotrópico T humano tipo I y II, sífilis, citomegalovirus, Creutzfeldt-Jacob, tuberculosis)
  • Mujeres que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio (incluidas las mujeres que amamantan)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suspensión de melanocitos de la vaina externa de la raíz
Este brazo incluye todos los lados de los pacientes (izquierdo o derecho) tratados con suspensión autóloga de melanocitos de la vaina de la raíz externa seguida de fototerapia UVB dirigida
Biológico: Suspensión de melanocitos de la vaina externa de la raíz
El tratamiento consiste en depositar una suspensión de melanocitos autólogos de la vaina externa de la raíz, derivados de los folículos pilosos depilados del paciente, y suero del propio paciente sobre la zona afectada por el vitíligo, previa preparación adecuada con dermoabrasión. Posteriormente, los pacientes realizarán una fototerapia UVB dirigida en el hogar durante 3 días / semana desde el comienzo de la 5.ª semana después del trasplante hasta el final del período de estudio (12.ª semana).
Comparador de placebos: Placebo
Este brazo incluye todos los lados de los pacientes (izquierdo o derecho) tratados con placebo seguido de fototerapia UVB dirigida
Biológico: Placebo
El tratamiento consiste en depositar una solución a base de suero fisiológico y del propio paciente sobre la zona afectada por el vitíligo, previa preparación adecuada con dermoabrasión. Posteriormente, los pacientes realizarán una fototerapia UVB dirigida en el hogar durante 3 días / semana desde el comienzo de la 5.ª semana después del trasplante hasta el final del período de estudio (12.ª semana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Repigmentación igual o superior al 50% de las áreas tratadas desde el inicio según lo evaluado por análisis de imagen
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cualquier repigmentación de las áreas tratadas desde el inicio según lo evaluado por el médico de acuerdo con una escala ordinal de 6 puntos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas
Cualquier repigmentación de las áreas tratadas desde el inicio evaluada por el paciente según una escala ordinal de 6 puntos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas
Satisfacción general del paciente con la terapia propuesta según la evaluación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas
Cualquier repigmentación de las áreas tratadas desde el inicio según lo evaluado por análisis de imagen
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas
Cualquier repigmentación de otras áreas afectadas por vitíligo desde el inicio según lo evaluado por el médico de acuerdo con una escala ordinal de 6 puntos (evaluación de un posible efecto sistémico)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centro Studi Gised

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
ARIV Onlus

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VIT-FOL1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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