Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av transplantasjon av autologe ytre rot-skjede melanocytter ved behandling av vitiligo

26. januar 2016 oppdatert av: Centro Studi Gised

Dobbeltblindet innen-fagskontrollert studie av autolog hårfollikkel ytre rot-skjede melanocytter transplantasjon i behandling av vitiligo

Formålet med denne studien er å evaluere hypotesen om at hos pasienter med stabil vitiligo som ikke reagerer på konvensjonelle behandlinger, inkludert tradisjonell fototerapi og/eller topikale steroider, bruk av en ikke-dyrket autolog hårsekk suspensjon av ytre rot-skjede melanocytter i området påvirket av sykdommen etterfulgt av målrettet ultrafiolett B (UVB) fototerapi kan føre til en betydelig hudrepigmentering. For å vurdere effekten av den foreslåtte behandlingen, vil det bli utført en kontrollert studie innen faget som involverer utvalgte symmetriske lesjonsområder lokalisert på baksiden av hendene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av symmetriske lesjoner av vitiligo på baksiden av hendene med en forlengelse >5cm²
  • Vitiligo som varer i minst ett år på baksiden av begge hender
  • Stabil vitiligo, definert som vitiligo som ikke viser noen tydelig evolusjon (utseende av nye lesjoner eller økning i utvidelsen av lesjoner som allerede er tilstede) i minst 6 måneder
  • Suspensjon i minst to måneder før påmeldingsdatoen av et systemisk legemiddel mot vitiligo, slik som immunsuppressiv behandling (ciklosporin, systemiske steroider) eller psoralen + ultrafiolett A-terapi, fototerapi med ultrafiolett B, og av ethvert antikoagulerende medikament
  • Suspensjon av aktuelle medisiner i minst 15 dager før påmeldingsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av aktiv vitiligo eller Koebner-fenomen
  • Forskjell på mer enn 10% i forlengelsen av symmetriske områder av vitiligo
  • Tilstedeværelse av systemiske infeksjoner eller infeksjoner lokalisert til vevet beregnet for transplantasjon
  • Anamnese med infeksjoner i vev beregnet på transplantasjon (herpes simplex, humant papillomavirusinfeksjon, pityriasis versicolor, pityriasis alba)
  • Tilstedeværelse eller historie med malignitet
  • Kjemoterapi eller strålebehandling pågår
  • Anamnese med allergier eller bivirkninger på lokalbedøvelse
  • Tilstedeværelse av overførbare sykdommer (humant immunsviktvirus, hepatitt B og C, humant T-lymfotropt virus type I og II, syfilis, cytomegalovirus, Creutzfeldt-Jacob, tuberkulose)
  • Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden (inkludert ammende kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ytre-rot-skjede melanocytter suspensjon
Denne armen inkluderer alle pasientsidene (venstre eller høyre) behandlet med autolog ytre rot-skjede melanocytt-suspensjon etterfulgt av målrettet UVB-fototerapi
Biologisk: Ytre-rot-skjede melanocytter suspensjon
Behandlingen består i å deponere en suspensjon av autologe melanocytter med ytre rotskjede, avledet fra pasientens plukkede hårsekker, og pasientens eget serum på området som er påvirket av vitiligo, etter riktig forberedelse med dermabrasjon. Deretter vil en målrettet UVB-fototerapi bli utført av pasienter hjemme i 3 dager/uke fra begynnelsen av 5. uke etter transplantasjon til slutten av studieperioden (12. uke).
Placebo komparator: Placebo
Denne armen inkluderer alle pasientsidene (venstre eller høyre) behandlet med placebo etterfulgt av målrettet UVB-lysbehandling
Biologisk: Placebo
Behandlingen består i å deponere en løsning laget av saltvann og pasientens eget serum på området som er rammet av vitiligo, etter skikkelig forberedelse med dermabrasjon. Deretter vil en målrettet UVB-fototerapi bli utført av pasienter hjemme i 3 dager/uke fra begynnelsen av 5. uke etter transplantasjon til slutten av studieperioden (12. uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Repigmentering lik eller større enn 50 % av de behandlede områdene fra baseline, vurdert ved bildeanalyse
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Enhver repigmentering av de behandlede områdene fra baseline som vurdert av legen i henhold til en ordinær 6-punkts skala
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
6 uker, 12 uker
Enhver repigmentering av de behandlede områdene fra baseline som vurdert av pasienten i henhold til en ordinær 6-punkts skala
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
6 uker, 12 uker
Total pasienttilfredshet med den foreslåtte terapien, vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
6 uker, 12 uker
Eventuell repigmentering av de behandlede områdene fra baseline som vurdert ved bildeanalyse
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
6 uker, 12 uker
Enhver repigmentering av andre områder påvirket av vitiligo fra baseline som vurdert av legen i henhold til en ordinær 6-punkts skala (evaluering av en mulig systemisk effekt)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro Studi Gised

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ARIV Onlus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VIT-FOL1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger